Randomizovaná studie fáze III srovnávající terapii stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) a konvenční paliativní radiační terapií bolestivých kostních metastáz

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s patologickou diagnózou solidní primární malignity s jakoukoli radiografickou zprávou o kostních metastázách, včetně, ale bez omezení, prostého rentgenu, kostního skenu, CT skenu, MRI, PET/CT skenu, PSMA skenu, PET fluciklovinového skenu. Výjimkou jsou pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu.
• Pacienti s jakoukoli bolestí nebo nepohodlím na navrhovaném místě léčby.
• Pacienti s očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.
• Pacienti schopni dokončit hodnocení bolesti a průzkumy kvality života.
• Pacienti s více kostními ložisky jsou způsobilí; neměly by však současně ošetřovat více než tři samostatná izocentra. Další izocentra mohou být ošetřena postupně.
• Vhodné jsou pacienti s předchozí operací kostních metastáz.
• Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Pediatričtí pacienti jsou obvykle zařazováni do pediatrických protokolů. Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích u pacientů ve věku < 18 let léčených SBRT, proto jsou děti z této studie vyloučeny.
• Pacienti mohou dostávat systémovou terapii včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo jiných systémových činidel až do a během ozařování podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

krevní destičky ≥ 40 000/mcl

• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.

• Účinky radiační terapie na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radiační terapie a další terapeutické látky používané v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. (Viz Zásady hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny pacientky mezi začátkem menstruace (již ve věku 8 let) a 55 lety, pokud se u pacientky nevyskytuje relevantní vylučovací faktor, kterým může být jeden z následujících:

  1. Postmenopauza (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 po sobě jdoucím měsícům)
  2. Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
  3. Selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozsahu, kteří podstoupili radiační terapii celé pánve)
  4. Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
• Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 2 týdny po dokončení radiační terapie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí radiační terapií na navrhované místo léčby.
• Pacient s aktuální, neléčenou kompresí pupečníku v místě ošetření.
• Pacienti s radiografickou nebo patologickou zlomeninou v místě navrhované léčby, které není mechanicky stabilní. Pokud je toto stabilizováno mechanicky nebo pozorováno ortopedickým chirurgickým zákrokem, je toto místo způsobilé pro zařazení a ošetření podle protokolu
• Pacienti s metastázami na rukou a nohou.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni radioaktivním izotopem (např. Sr 89) do 30 dnů od randomizace. To může mít souběžné účinky s radiační terapií.
• Pacienti s metastázami v páteři podél krční, hrudní nebo bederní páteře nejsou vhodní. Pokud však primární místo napadne paraspinální nebo páteřní oblast, jsou způsobilé.
• Těhotné pacientky nejsou způsobilé.