Et fase III randomiseret forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vs konventionel palliativ strålebehandling for smertefulde knoglemetastaser

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologisk diagnose af solid primær malignitet med enhver radiografisk rapport om knoglemetastaser, herunder, men ikke begrænset til, almindelig røntgen, knoglescanning, CT-scanning, MRI, PET/CT-scanning, PSMA-scanning, PET-fluciclovin-skanning. Undtagelsen er, at patienter diagnosticeret med myelomatose er kvalificerede.
• Patienter med smerte eller ubehag på det foreslåede behandlingssted.
• Patienter med en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
• Patienter i stand til at gennemføre smertevurdering og livskvalitetsundersøgelser.
• Patienter med flere knoglesteder er kvalificerede; bør dog ikke behandle mere end tre separate isocentre samtidigt. Yderligere isocentre kan behandles sekventielt.
• Patienter med tidligere operation for knoglemetastaser er kvalificerede.
• Patienter på 18 år eller ældre. Pædiatriske patienter er normalt indskrevet på pædiatriske protokoller. Der er ingen uønskede data tilgængelige for patienter < 18 år behandlet med SBRT, derfor er børn udelukket fra denne undersøgelse.
• Patienter kan modtage systemisk terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre systemiske midler op til og under stråling efter den behandlende læges skøn efter standardbehandling.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

blodplader ≥ 40.000/mcL

• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

• Effekten af ​​strålebehandling på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi strålebehandling såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. (Se graviditetsvurderingspolitik MD Andersons institutionelle politik # CLN1114). Dette inkluderer alle kvindelige patienter, mellem menstruationsstart (så tidligt som 8-års alderen) og 55 år, medmindre patienten præsenterer en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af ​​følgende:

  1. Postmenopausal (ingen menstruation i mere end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder)
  2. Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  3. Ovariesvigt (follikelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har modtaget strålebehandling af hele bækkenet)
  4. Anamnese med bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
• Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, forsøgsperson/partner efter vasektomi, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler og kondomer plus spermicid. Ikke at deltage i seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og udvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med forudgående strålebehandling til det foreslåede behandlingssted.
• Patient med aktuel, ubehandlet ledningskompression på behandlingsstedet.
• Patienter med en radiografisk eller patologisk fraktur på det foreslåede behandlingssted, som ikke er mekanisk stabil. Hvis dette stabiliseres mekanisk eller ses ved ortopædkirurgi, er dette websted berettiget til tilmelding og behandlet efter protokol
• Patienter med metastaser til hænder og fødder.
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med radioaktiv isotop (f. Sr 89) inden for 30 dage efter randomisering. Dette kan have samtidige virkninger med strålebehandling.
• Patienter med spinale metastaser langs cervikal, thorax eller lændehvirvel er ikke berettigede. Men hvis det primære sted invaderer paraspinal- eller rygsøjlen, er disse berettigede.
• Gravide patienter er ikke berettigede.