Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit der konventionellen palliativen Bestrahlungstherapie bei schmerzhaften Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologischer Diagnose eines soliden primären Malignoms mit einem radiologischen Befund von Knochenmetastasen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Röntgen, Knochenscan, CT-Scan, MRT, PET/CT-Scan, PSMA-Scan, PET-Fluciclovin-Scan. Eine Ausnahme bilden Patienten, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde.
• Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden an der vorgesehenen Behandlungsstelle.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
• Patienten können an einer Schmerzbeurteilung und Umfragen zur Lebensqualität teilnehmen.
• Patienten mit mehreren Knochenstellen sind berechtigt; Es sollten jedoch nicht mehr als drei separate Isozentren gleichzeitig behandelt werden. Weitere Isozentren können nacheinander behandelt werden.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vorheriger Operation wegen Knochenmetastasen.
• Patienten sind 18 Jahre oder älter. Pädiatrische Patienten werden in der Regel in pädiatrische Protokolle aufgenommen. Für Patienten unter 18 Jahren, die mit SBRT behandelt wurden, liegen keine unerwünschten Daten vor, daher sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten können bis zur und während der Bestrahlung nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß Behandlungsstandard eine systemische Therapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder anderer systemischer Wirkstoffe.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Blutplättchen ≥ 40.000/mcL

• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.

• Die Auswirkungen einer Strahlentherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die Strahlentherapie sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vorher einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. (Siehe Richtlinie zur Schwangerschaftsbeurteilung MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dazu gehören alle weiblichen Patienten zwischen dem Einsetzen der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren, es sei denn, bei der Patientin liegt ein anwendbarer Ausschlussfaktor vor, der einer der folgenden sein kann:

  1. Postmenopausal (keine Menstruation in mehr als oder gleich 12 aufeinanderfolgenden Monaten)
  2. Vorgeschichte einer Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie.
  3. Eierstockversagen (follikelstimulierendes Hormon und Östradiol in den Wechseljahren, die eine Ganzbecken-Strahlentherapie erhalten haben)
  4. Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
• Zugelassene Verhütungsmethoden sind: Hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Hysterektomie, Proband/Partner nach Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome plus Spermizid. Es ist eine akzeptable Praxis, während der gesamten Dauer des Versuchs und der Drogenauswaschphase keine sexuellen Aktivitäten auszuüben; Allerdings sind regelmäßige Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an der vorgeschlagenen Behandlungsstelle.
• Patient mit aktueller, unbehandelter Nabelschnurkompression an der Behandlungsstelle.
• Patienten mit einer radiologischen oder pathologischen Fraktur an der vorgesehenen Behandlungsstelle, die mechanisch nicht stabil ist. Wenn dies mechanisch stabilisiert oder durch orthopädische Chirurgie festgestellt wird, kann diese Stelle aufgenommen und gemäß Protokoll behandelt werden
• Patienten mit Metastasen an Händen und Füßen.
• Patienten mit zuvor mit radioaktivem Isotop behandelten Patienten (z. B. Sr 89) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Dies kann Begleiteffekte bei einer Strahlentherapie haben.
• Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen entlang der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule sind nicht teilnahmeberechtigt. Wenn der primäre Standort jedoch in den paraspinalen oder Wirbelsäulenbereich eindringt, sind diese geeignet.
• Schwangere Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt.