Uno studio randomizzato di Fase III che confronta la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con la radioterapia palliativa convenzionale per metastasi ossee dolorose

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi patologica di tumore maligno primario solido con qualsiasi referto radiografico di metastasi ossee incluso ma non limitato a radiografia semplice, scintigrafia ossea, scansione TC, risonanza magnetica, scansione PET/CT, scansione PSMA, scansione PET con fluciclovina. L'eccezione è che i pazienti con diagnosi di mieloma multiplo sono idonei.
• Pazienti con dolore o disagio nel sito di trattamento proposto.
• Pazienti con aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi.
• Pazienti in grado di completare la valutazione del dolore e i sondaggi sulla qualità della vita.
• Sono idonei i pazienti con più siti ossei; tuttavia, non si dovrebbero trattare più di tre isocentri separati contemporaneamente. Ulteriori isocentri possono essere trattati in sequenza.
• Sono eleggibili i pazienti con precedente intervento chirurgico per metastasi ossee.
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti pediatrici vengono solitamente arruolati nei protocolli pediatrici. Non sono disponibili dati avversi per i pazienti di età < 18 anni trattati con SBRT, pertanto i bambini sono esclusi da questo studio.
• I pazienti possono ricevere una terapia sistemica inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o altri agenti sistemici prima e durante la radioterapia, a discrezione del medico curante in base allo standard di cura.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

piastrine ≥ 40.000/μL

• Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.

• Gli effetti della radioterapia sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché la radioterapia e gli altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima del trattamento. ingresso allo studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. (Fare riferimento alla Politica istituzionale sulla valutazione della gravidanza MD Anderson n. CLN1114). Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni (già a 8 anni di età) e 55 anni, a meno che la paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

  1. Postmenopausa (nessuna mestruazione per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi)
  2. Anamnesi di isterectomia o salpingo-ovariectomia bilaterale.
  3. Insufficienza ovarica (ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo della menopausa, che hanno ricevuto radioterapia pelvica completa)
  4. Storia di legatura bilaterale delle tube o altra procedura di sterilizzazione chirurgica.
• I metodi contraccettivi approvati sono i seguenti: Contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuali per tutta la durata dello studio e nel periodo di sospensione del farmaco è una pratica accettabile; tuttavia l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
• Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente radioterapia al sito di trattamento proposto.
• Paziente con compressione midollare attuale, non trattata nel sito di trattamento.
• Pazienti con frattura radiografica o patologica nel sito di trattamento proposto che non è meccanicamente stabile. Se questo viene stabilizzato meccanicamente o visto mediante chirurgia ortopedica, questo sito è idoneo per l'iscrizione e trattato secondo il protocollo
• Pazienti con metastasi alle mani e ai piedi.
• Pazienti precedentemente trattati con isotopi radioattivi (ad es. Sr 89) entro 30 giorni dalla randomizzazione. Ciò può avere effetti concomitanti con la radioterapia.
• I pazienti con metastasi spinali lungo la colonna cervicale, toracica o lombare non sono idonei. Tuttavia, se il sito primario invade la regione paraspinale o della colonna vertebrale, questi sono idonei.
• Le pazienti in gravidanza non sono ammissibili.