Miejscowa terapia ablacyjna w leczeniu oligopowych, postępujących nowotworów płuc i klatki piersiowej (ZABLITEROWANIE) (OBLITERATE)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Jest to pragmatyczne badanie II fazy, którego głównym celem jest ocena korzyści klinicznych wynikających z kontynuacji leczenia systemowego z dodatkiem terapii miejscowo ablacyjnych w leczeniu oligoprogresywnych guzów litych.
Główną miarą wyniku jest czas do niepowodzenia leczenia (definiowany jako czas do zmiany niewydolności ogólnoustrojowej lub trwałego zaprzestania leczenia) po leczeniu miejscowo ablacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne badanie II fazy prowadzone w jednym ośrodku, którego głównym celem jest ocena korzyści klinicznych wynikających z kontynuacji leczenia systemowego z dodatkiem terapii miejscowo ablacyjnych w leczeniu oligoprogresywnych guzów litych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola choroby po 3 miesiącach, definiowana jako kontynuacja ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej bez żadnych zmian lub trwałe przerwanie jej przez 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej.
Oprócz terapii systemowej uczestnicy otrzymają ablacyjną terapię miejscową zgodnie ze standardową praktyką i będą obserwowani przez okres do 5 lat po ablacyjnej terapii miejscowej.
Uczestnikom zostanie przydzielona stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub terapia ablacyjna z zakresu radiologii interwencyjnej (IR), zgodnie z decyzją leczącego radiologa-onkologa i/lub radiologa interwencyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Office of Clinical Research
- Numer telefonu: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis
-
Główny śledczy:
- Xiao Zhao, MD
-
Kontakt:
- Office of Clinical Research
- Numer telefonu: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć jeden z następujących histologicznie i/lub biochemicznie potwierdzonych nowotworów układu moczowo-płciowego:
- Kohorta A: Rak niedrobnokomórkowy
- Kohorta B: Rak drobnokomórkowy
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Obecnie w trakcie terapii systemowej i kandydat do kontynuowania dotychczasowej linii terapii systemowej z planowaną przerwą nie dłuższą niż 30 dni, aby umożliwić miejscową terapię ablacyjną.
- ≥ 1 linia leczenia systemowego choroby przerzutowej z ≥ 3-miesięcznymi korzyściami klinicznymi w ramach najnowszej linii leczenia systemowego przed wystąpieniem nowych zmian przerzutowych. [Korzyść kliniczna: ocena dostawcy leczenia, że większość guza jest stabilna w przypadku bieżącego leczenia systemowego i nie wymaga natychmiastowej zmiany w leczeniu systemowym]
- ≤ 5 postępujących lub nowych zmian przerzutowych.
- Wszystkie postępujące lub nowe zmiany przerzutowe można bezpiecznie leczyć za pomocą terapii miejscowo ablacyjnych, według uznania radiologa-onkologa i/lub radiologa interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące uniemożliwiające leczenie miejscowo ablacyjne.
- Historia toksyczności związanej z leczeniem, która ogranicza lub zabrania stosowania terapii miejscowo ablacyjnych.
- Postępujące zmiany wewnątrzczaszkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacyjna terapia miejscowa
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub radioterapia interwencyjna (IR).
|
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) lub radioterapia interwencyjna (IR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą po 3 miesiącach, zdefiniowaną jako kontynuacja systemowej terapii nowotworu bez żadnych zmian lub trwałe przerwanie jej przez 3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
3 miesiące od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Mediana całkowitego przeżycia stratyfikowana według typu nowotworu pierwotnego
|
Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Czas do niepowodzenia leczenia, definiowany jako czas na zmianę terapii systemowej lub trwałe zaprzestanie terapii nowotworowej
|
Do 1 roku od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3., które można przypisać ablacyjnemu leczeniu miejscowemu
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem zaburzeń hematologicznych i elektrolitowych) związane z ablacyjnym leczeniem miejscowym, występujące w okresie do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnego leczenia miejscowego
|
Do 2 lat od pierwszego dnia ablacyjnej terapii miejscowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Zhao, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCDCC313
- P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .