- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103682
LOKÁLNĚ ABLATIVNÍ TERAPIE OligopRogresivních plicních a hrudních zhoubných nádorů (OBLITERACE) (OBLITERATE)
27. října 2023 aktualizováno: Megan Daly, MD, University of California, Davis
Toto je pragmatická studie fáze 2, která hodnotí klinický přínos pokračování systémové terapie s přidáním lokálně ablativních terapií pro oligo-progresivní solidní nádory jako primárním cílem.
Primárním výsledným měřítkem je doba do selhání léčby (definovaná jako doba do změny systémového selhání nebo trvalého přerušení léčby) po lokálně ablativní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pragmatická studie fáze 2 na jediném místě, která hodnotí klinický přínos pokračování systémové terapie s přidáním lokálně ablativních terapií pro oligo-progresivní solidní nádory jako primárním cílem.
Primárním cílovým parametrem je kontrola onemocnění po 3 měsících, definovaná jako pokračování v systémové léčbě rakoviny bez jakýchkoli změn nebo trvalé přerušení po dobu 3 měsíců od prvního dne ablativní lokální terapie.
Účastníci dostanou ablativní lokální terapii podle standardních postupů navíc ke své systémové terapii a budou sledováni po dobu až 5 let po ablativní lokální terapii.
Účastníkům bude přidělena stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR) podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a/nebo intervenčního radiologa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Selina Laqui
- Telefonní číslo: 916-734-0565
- E-mail: sblaqui@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Selina Laqui
- Telefonní číslo: 916-734-0565
- E-mail: sblaqui@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Daly, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí mít jednu z následujících histologicky a/nebo biochemicky potvrzených genitourinárních malignit:
- Kohorta A: Nemalobuněčný karcinom
- Kohorta B: malobuněčná rakovina
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
- V současné době na systémové léčbě a kandidát pokračovat ve své současné linii systémové terapie s ne delší než plánovanou 30denní přestávkou, aby byla umožněna lokální ablativní terapie.
- ≥ 1 řada systémové terapie pro metastatické onemocnění s ≥ 3 měsíci klinického přínosu na poslední řadě systémové terapie před rozvojem nových metastatických lézí. [Klinický přínos: Hodnocení poskytovatele léčby, že většina nádorové zátěže je při současné systémové léčbě stabilní a nevyžaduje okamžitou změnu v systémové léčbě]
- ≤ 5 progredujících nebo nových metastatických lézí.
- Všechny progredující nebo nové metastatické léze mohou být bezpečně léčeny lokálně ablativními terapiemi podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a/intervenčního radiologa.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské komorbidity vylučující lokálně ablativní terapie.
- Anamnéza toxicit souvisejících s léčbou, které omezují nebo zakazují aplikaci lokálně ablativních terapií.
- Progredující intrakraniální léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ablativní lokální terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR).
|
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) nebo ablační terapie intervenční radiologie (IR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s kontrolovaným onemocněním
Časové okno: 3 měsíce od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Počet účastníků s kontrolovaným onemocněním po 3 měsících, definovaný jako pokračování v systémové léčbě rakoviny bez jakýchkoli změn nebo trvalé přerušení po dobu 3 měsíců od prvního dne ablativní lokální terapie
|
3 měsíce od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Medián celkového přežití
Časové okno: Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Medián celkového přežití stratifikovaný podle typu primárního nádoru
|
Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Doba do selhání léčby, definovaná jako doba do změny systémové terapie nebo trvalého přerušení léčby rakoviny
|
Do 1 roku od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně ≥ 3, které lze připsat ablativní lokální terapii
Časové okno: Do 2 let od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně ≥ 3 (s výjimkou hematologických a elektrolytových abnormalit), které lze připsat ablativní lokální terapii, ke které došlo až 2 roky od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Do 2 let od prvního dne ablativní lokální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Daly, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCDCC313
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablativní lokální terapie
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno