Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal ablatieve therapie voor oligop-progressieve long- en thoracale maligniteiten (OBLITERATE) (OBLITERATE)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Megan Daly, MD, University of California, Davis
Dit is een pragmatische fase 2-studie die het klinische voordeel evalueert van het voortzetten van systemische therapie met de toevoeging van lokaal ablatieve therapieën voor oligo-progressieve solide tumoren als primaire doelstelling. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot falen van de behandeling (gedefinieerd als de tijd tot verandering in systemisch falen of definitieve stopzetting van de therapie) na lokaal ablatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische fase 2-studie op één locatie die het klinische voordeel evalueert van voortzetting van de systemische therapie met de toevoeging van lokaal ablatieve therapieën voor oligo-progressieve solide tumoren als primaire doelstelling. Het primaire eindpunt is ziektecontrole na 3 maanden, gedefinieerd als voortzetting van de systemische kankertherapie zonder enige verandering of permanente stopzetting gedurende 3 maanden na de eerste dag van ablatieve lokale therapie. Deelnemers ontvangen volgens de standaardpraktijk naast hun systemische therapie ablatieve lokale therapie en worden tot 5 jaar gevolgd na ablatieve lokale therapie. Deelnemers krijgen stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of interventionele radiologie (IR) ablatietherapie toegewezen, naar goeddunken van de behandelende radiotherapeut en/of interventioneel radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Daly, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een van de volgende histologisch en/of biochemisch bevestigde urogenitale maligniteiten hebben:

    1. Cohort A: Niet-kleincellige kanker
    2. Cohort B: Kleincellige kanker
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  4. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  5. Momenteel bezig met systemische therapie en kandidaat om hun huidige lijn van systemische therapie voort te zetten met een geplande pauze van 30 dagen om lokale ablatieve therapie mogelijk te maken.
  6. ≥ 1 lijn systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte met ≥ 3 maanden klinisch voordeel op de meest recente lijn systemische therapie voorafgaand aan de ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies. [Klinisch voordeel: beoordeling van de behandelend arts dat het grootste deel van de tumorlast stabiel is bij de huidige systemische behandeling en geen onmiddellijke verandering in de systemische behandeling vereist]
  7. ≤ 5 voortschrijdende of nieuwe metastatische laesies.
  8. Alle voortschrijdende of nieuwe metastatische laesies kunnen veilig worden behandeld met lokaal ablatieve therapieën, naar goeddunken van de behandelende radiotherapeut en/interventieradioloog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische comorbiditeiten die lokaal ablatieve therapieën uitsluiten.
  2. Geschiedenis van behandelingsgerelateerde toxiciteiten die de toepassing van lokaal ablatieve therapieën beperken of verbieden.
  3. Voortschrijdende intracraniale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatieve lokale therapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of interventionele radiologische (IR) ablatietherapie
Apparaat: Ablatieve lokale therapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of interventionele radiologische (IR) ablatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Aantal deelnemers met gecontroleerde ziekte na 3 maanden, gedefinieerd als voortzetting van de systemische kankertherapie zonder enige verandering of permanente stopzetting gedurende 3 maanden na de eerste dag van ablatieve lokale therapie
3 maanden vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Mediane totale overleving gestratificeerd naar primair tumortype
Maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Tijd tot falen van de behandeling, gedefinieerd als de tijd tot verandering in systemische therapie of definitieve stopzetting van de kankertherapie
Maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad ≥ 3 ervaart die zijn toe te schrijven aan ablatieve lokale therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad ≥ 3 ervaart (behalve hematologische en elektrolytenafwijkingen) die toe te schrijven zijn aan ablatieve lokale therapie die optreden tot 2 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie
Tot 2 jaar vanaf de eerste dag van ablatieve lokale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Daly, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatieve lokale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren