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少发进行性肺和胸部恶性肿瘤的局部消融治疗(消除) (OBLITERATE)

2023年10月27日 更新者:Megan Daly, MD、University of California, Davis
这是一项 2 期实用研究,评估持续全身治疗的临床益处,并以寡进展性实体瘤的局部消融治疗为主要目标。 主要结果指标是局部消融治疗后至治疗失败的时间(定义为全身衰竭发生变化或永久停止治疗的时间)。

研究概览

详细说明

这是一项单中心 2 期实用研究,评估持续全身治疗的临床益处,并以寡进展性实体瘤的局部消融治疗为主要目标。 主要终点是 3 个月时的疾病控制,定义为在局部消融治疗第一天后 3 个月内继续进行全身癌症治疗,没有任何变化或永久停止。 除了全身治疗外,参与者还将按照标准做法接受局部消融治疗,并在局部消融治疗后进行长达 5 年的随访。 根据放射肿瘤科医生和/或介入放射科医生的判断,参与者将接受立体定向消融放射治疗 (SABR) 或介入放射学 (IR) 消融治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Megan Daly, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 必须患有以下组织学和/或生化证实的泌尿生殖系统恶性肿瘤之一:

    1. A组:非小细胞癌
    2. B 组:小细胞癌
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  3. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  4. 同意时年龄≥18岁。
  5. 目前正在接受全身治疗,并有候选人继续目前的全身治疗系列,计划休息时间不超过 30 天,以便进行局部消融治疗。
  6. ≥ 1 线的转移性疾病全身治疗,在出现新的转移病灶之前,最近一次的全身治疗具有 ≥ 3 个月的临床获益。 [临床获益:治疗提供者评估认为,目前的全身治疗中大部分肿瘤负荷是稳定的,不需要立即改变全身治疗]
  7. ≤ 5 个进展或新的转移病灶。
  8. 所有进展的或新的转移性病变都可以由放射肿瘤科医生和/介入放射科医生酌情采用局部消融疗法安全治疗。

排除标准:

  1. 排除局部消融治疗的医疗合并症。
  2. 限制或禁止局部消融治疗应用的治疗相关毒性史。
  3. 颅内病变进展。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部消融治疗
立体定向消融放射治疗 (SABR) 或介入放射学 (IR) 消融治疗
立体定向消融放射治疗 (SABR) 或介入放射学 (IR) 消融治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病得到控制的参与者人数
大体时间:自局部消融治疗第一天起 3 个月
3 个月时疾病得到控制的参与者人数,定义为在局部消融治疗第一天后继续全身癌症治疗而没有任何改变或永久停止 3 个月
自局部消融治疗第一天起 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期
大体时间:自局部消融治疗第一天起最长 1 年
按原发肿瘤类型分层的中位总生存期
自局部消融治疗第一天起最长 1 年
治疗失败时间
大体时间:自局部消融治疗第一天起最长 1 年
治疗失败时间,定义为改变全身治疗或永久停止癌症治疗的时间
自局部消融治疗第一天起最长 1 年
因局部消融治疗而发生 ≥ 3 级不良事件的参与者人数
大体时间:自局部消融治疗第一天起最长 2 年
自局部消融治疗第一天起 2 年内因局部消融治疗而发生 ≥ 3 级不良事件(血液学和电解质异常除外)的参与者人数
自局部消融治疗第一天起最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan Daly, MD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月5日

研究完成 (估计的)

2031年1月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

局部消融治疗的临床试验

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