Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛОКАЛЬНО АБЛАТИВНАЯ ТЕРАПИЯ ОЛИГОПРОГРЕССИВНЫХ ЗЛОКАЧЕСТВ ЛЁГКИХ И ГОРОДНЫХ ЗЛОКАЧЕСТВ (ОБЛИТЕРАЦИЯ) (OBLITERATE)

27 октября 2023 г. обновлено: Megan Daly, MD, University of California, Davis
Это прагматическое исследование фазы 2, в котором оценивается клиническая польза продолжения системной терапии с добавлением местной абляционной терапии олигопрогрессирующих солидных опухолей в качестве основной цели. Первичным показателем результата является время до достижения неудачи лечения (определяемое как время до изменения системной недостаточности или окончательного прекращения терапии) после местной абляционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматическое исследование фазы 2 в одном центре, которое оценивает клиническую пользу продолжения системной терапии с добавлением местной абляционной терапии олигопрогрессирующих солидных опухолей в качестве основной цели. Первичной конечной точкой является контроль заболевания через 3 месяца, определяемый как продолжение системной терапии рака без каких-либо изменений или окончательное прекращение лечения в течение 3 месяцев после первого дня аблятивной местной терапии. Участники будут получать абляционную местную терапию в соответствии со стандартной практикой в ​​дополнение к системной терапии и будут наблюдаться в течение 5 лет после абляционной местной терапии. Участникам будет назначена стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR) или аблационная терапия интервенционной радиологии (IR) по усмотрению лечащего радиационного онколога и/или интервенционного радиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selina Laqui
  • Номер телефона: 916-734-0565
  • Электронная почта: sblaqui@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Selina Laqui
          • Номер телефона: 916-734-0565
          • Электронная почта: sblaqui@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Megan Daly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь одно из следующих гистологически и/или биохимически подтвержденных злокачественных новообразований мочеполовой системы:

    1. Когорта А: Немелкоклеточный рак.
    2. Когорта B: Мелкоклеточный рак.
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  3. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  4. Возраст ≥18 лет на момент согласия.
  5. В настоящее время проходит системную терапию и является кандидатом на продолжение текущей линии системной терапии с запланированным 30-дневным перерывом не более чем на местную абляционную терапию.
  6. ≥ 1 линия системной терапии метастатического заболевания с клиническим эффектом от последней линии системной терапии в течение ≥ 3 месяцев до развития новых метастатических поражений. [Клиническая польза: оценка лечащего врача, что большая часть опухолевой нагрузки остается стабильной при текущем системном лечении и не требует немедленного изменения системного лечения]
  7. ≤ 5 прогрессирующих или новых метастатических поражений.
  8. Все прогрессирующие или новые метастатические поражения можно безопасно лечить с помощью местной абляционной терапии по усмотрению лечащего онколога-радиолога и/или интервенционного радиолога.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, исключающие местное абляционное лечение.
  2. История токсичности, связанной с лечением, которая ограничивает или запрещает применение местной абляционной терапии.
  3. Прогрессирующие внутричерепные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляционная местная терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) или интервенционная радиологическая (IR) абляционная терапия
Устройство: Абляционная местная терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) или интервенционная радиологическая (IR) абляционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца с первого дня абляционной местной терапии
Число участников с контролируемым заболеванием через 3 месяца, определяемое как продолжение системной терапии рака без каких-либо изменений или окончательное прекращение лечения в течение 3 месяцев после первого дня абляционной местной терапии.
3 месяца с первого дня абляционной местной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 1 года с первого дня абляционной местной терапии
Медиана общей выживаемости, стратифицированная по типу первичной опухоли
До 1 года с первого дня абляционной местной терапии
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 1 года с первого дня абляционной местной терапии
Время до неудачи лечения, определяемое как время до изменения системной терапии или окончательного прекращения лечения рака.
До 1 года с первого дня абляционной местной терапии
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления ≥ 3 степени, связанные с аблятивной местной терапией
Временное ограничение: До 2 лет с первого дня абляционной местной терапии
Число участников, у которых возникли нежелательные явления ≥ 3 степени (за исключением гематологических и электролитных нарушений), связанные с аблятивной местной терапией, возникшие в течение 2 лет с первого дня аблятивной местной терапии.
До 2 лет с первого дня абляционной местной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Megan Daly, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCC313

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляционная местная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться