Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 w ostrym zespole sercowo-nerkowym: studium wykonalności (SGLT2i in CRS)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie inhibitorów SGLT2 do zwykłego leczenia podczas ostrej niewydolności serca skraca czas do poprawy objawów i powrotu funkcji nerek. Celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu na udrożnienie dróg oddechowych i wczesne biomarkery uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność serca wiąże się ze znacznym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek i w rezultacie przerw w leczeniu. Występuje u aż jednej trzeciej pacjentów w momencie hospitalizacji. Ponieważ do samoudrożnienia konieczna jest odpowiednia czynność nerek, uszkodzenie nerek sprawia, że ​​leczenie ostrej niewydolności serca jest szczególnie trudne. Konsekwentnie wykazano, że SGLT2i to leki zmniejszające liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i postępu przewlekłej choroby nerek, ale często są one przerywane w przypadku ostrego uszkodzenia nerek i rzadko wznawiane. Chociaż zostały one włączone do arsenału leczenia niewydolności serca jako wytyczne ukierunkowanej terapii medycznej, głównym ograniczeniem ich stosowania są obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Celem tego badania jest włączenie pacjentów z ostrym zastoinowym zespołem sercowo-nerkowym do randomizowanego badania klinicznego porównującego SGLT2i ze zwykłą opieką w celu porównania markerów udrożnienia dróg oddechowych z biomarkerami uszkodzenia nerek i stanu zdrowia w celu uzyskania informacji o większym randomizowanym badaniu klinicznym. Ogólnym celem jest ocena, czy SGLT2i poprawia skuteczność leków moczopędnych, skracając w ten sposób czas pobytu w szpitalu. Ponadto badanie to może zapobiec przedwczesnemu odstawieniu takich leków w przypadku zaburzeń czynności nerek w tym przypadku, poprawiając w ten sposób ich absorpcję w społeczeństwie i ostatecznie zmniejszając liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W tym celu badanie to ma na celu promowanie zwiększonego stosowania SGLT2i poprzez wykazanie jego bezpieczeństwa i możliwych korzyści u pacjentów, u których rozwinęło się uszkodzenie nerek w przebiegu ostrej niewydolności serca, aby uniknąć przerw w tym leczeniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności SGLT2i u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca w randomizowanym badaniu klinicznym.

Drugorzędnymi celami tego badania są:

  1. Porównanie zmian biomarkerów uszkodzenia nerek, naprawy i funkcji kanalików w celu sprawdzenia, czy inhibitor SGLT2 (dapagliflozyna) poprawia odpowiedź na standardowe leczenie
  2. Porównanie wskaźników zmniejszenia przekrwienia (masa ciała, objętość moczu, ocena objawów, deeskalacja leków moczopędnych) w celu sprawdzenia, czy dodanie SGLT2i do standardowego leczenia powoduje szybsze złagodzenie objawów niewydolności serca.
  3. Porównanie możliwych zdarzeń niepożądanych, takich jak: zaburzenia sodu lub potasu, kwasica metaboliczna, infekcje dróg moczowych (UTI) lub infekcje grzybicze narządów płciowych u osób narażonych na dapagliflozynę SGLT2i w porównaniu ze zwykłą opieką.
  4. Porównanie długości pobytu w szpitalu, śmiertelności, progresji do wyższego stopnia AKI i utrzymującej się AKI przy wypisie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat
  4. Zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną lub zmniejszoną funkcją lewej komory
  5. NT-proBNP > 300 pg/ml
  6. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  7. Chęć przestrzegania zwykłego schematu opieki SGLT2i +

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie inhibitora SGLT2 lub używanie w ciągu ostatnich 72 godzin
  2. Ciąża lub laktacja (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy)
  3. Znane reakcje alergiczne na składniki inhibitora SGLT2
  4. Leczenie innym badanym lekiem na niewydolność serca, inne niż zwykłe leczenie lub uzupełnienie zwykłego leczenia w ciągu 72 godzin poprzedzających AKI

  5. Każda osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    • Udokumentowana historia przewodu jelitowego (nowego pęcherza)
    • Brak możliwości zbierania moczu, np. u pacjentów z udokumentowanym nietrzymaniem moczu bez cewnika założonego na stałe lub zewnętrznego
    • Zaawansowana choroba nerek na początku badania definiowana jako wyjściowy eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
    • Niewyjaśniona hipoglikemia w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania
    • Historia zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi miednicy)
    • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (UTI): definiowana jako udokumentowane ZUM co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ
    • Oliguria: zdefiniowana jako mniej niż 30 ml moczu na godzinę przez więcej niż dwie kolejne godziny lub mniej niż 500 ml w ciągu poprzedzających 24 godzin
    • Ciężkie, ostre uszkodzenie nerek ze wskazaniami do dializy
    • Aktualny rachunek za dializę z powodu ostrego uszkodzenia nerek
    • Tylko środki zapewniające komfort
    • Przeszczep narządu litego w leczeniu immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja SGLT2i
Doustna dawka dapagliflozyny wynosząca 10 mg będzie podawana codziennie przez trzy dni.
Lek: Dapagliflozyna
Przyjmowanie doustnej dawki 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez trzy dni
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci są objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów kwalifikujących się do pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)
Liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, co służy jako miara wykonalności włączenia pacjentów z ostrym zespołem sercowo-nerkowym do randomizowanego badania klinicznego SGLT2i.
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)
Odsetek włączonych pacjentów, u których pobrano próbki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)
Odsetek włączonych pacjentów, którzy dostarczyli próbki moczu przez co najmniej dwa dni i odsetek włączonych pacjentów, którzy dostarczyli próbki krwi przez co najmniej dwa dni, co służy jako miara wykonalności włączenia i zatrzymania pacjentów z ostrym zespołem sercowo-nerkowym w randomizowanym badaniu klinicznym próba SGLT2i.
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)
Całkowita liczba osób zapisanych do badania w czasie jego trwania, służąca jako miara wykonalności.
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie kreatyniny
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Porównanie ramion badania dotyczącego nachylenia biomarkera kreatyniny w surowicy w ciągu pięciu dni jako miary czynności nerek
5 dni po randomizacji
Nachylenie cystatyny-C
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Porównanie ramion badania dotyczącego nachylenia biomarkera cystatyny-C w surowicy w ciągu pięciu dni jako miary czynności nerek
5 dni po randomizacji
Nachylenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Porównanie ramion badania nachylenia biomarkera w surowicy NT-proBNP w ciągu pięciu dni jako miara zmniejszenia przekrwienia.
5 dni po randomizacji
Nachylenie uszkodzenia kanalików nerkowych i biomarkery naprawy
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Porównanie ramion badania nachyleń następujących biomarkerów moczu uszkodzenia kanalików nerkowych, zapalenia i naprawy nerek w ciągu pięciu dni: cząsteczka-1 (KIM-1), lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL), interleukina-18 (IL-18 ), białko chemoatraktanta monocytów-1 (MCP-1), uromodulina (UMOD), białko podobne do chitynazy-3 (YKL-40).
5 dni po randomizacji
Nachylenie objętości moczu
Ramy czasowe: 72 godziny od randomizacji
Porównanie ramion badania obejmujących 24-godzinną zbiórkę moczu jako miarę zmniejszenia przekrwienia
72 godziny od randomizacji
Waga
Ramy czasowe: 72 godziny od randomizacji
Masa ciała pacjentów w 72 godziny po randomizacji jako miara zmniejszenia przekrwienia.
72 godziny od randomizacji
Wynik duszności
Ramy czasowe: 72 godziny od randomizacji
Na podstawie 3-punktowego kwestionariusza zawierającego skalę objawów rozdawanego badanym. Skala duszności waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą duszność. Wynik ten służy jako miara udrożnienia dróg oddechowych.
72 godziny od randomizacji
Deeskalacja dawki diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 72 godzin od randomizacji
Czas od randomizacji do deeskalacji diuretyku pętlowego, służący jako miara udrożnienia.
Od randomizacji do 72 godzin od randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do chwili zgonu do 14 dni po randomizacji lub wypisie
Czas do śmierci w szpitalu
Oceniano od randomizacji do chwili zgonu do 14 dni po randomizacji lub wypisie
Dializa
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do 14 dni po randomizacji lub wypisie
Czas na dializę wewnątrzszpitalną
Oceniane od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do 14 dni po randomizacji lub wypisie
Częstość rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów hospitalizowanych ponownie z powodu niewydolności cieplnej po hospitalizacji wskaźnikowej, w ciągu 90 dni od wypisu
90 dni po wypisie ze szpitala
Czas do przepisania SGLT2i
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Czas wystawienia recepty na dowolny lek SGLT2 przez głównego lekarza pacjenta, do 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Abinet Aklilu, Yale University
  • Główny śledczy: Perry Wilson, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036118
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji; w sposób nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj