Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 при остром кардиоренальном синдроме: технико-экономическое обоснование (SGLT2i in CRS)
22 апреля 2024 г. обновлено: Yale University
Общая цель этого исследования — определить, сокращает ли добавление ингибиторов SGLT2 к обычному лечению острой сердечной недостаточности время симптоматического улучшения и восстановления функции почек.
Целью исследования является оценка осуществимости, приемлемости и влияния на устранение застоя и ранние биомаркеры повреждения почек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая сердечная недостаточность связана со значительным риском острого повреждения почек и, как следствие, прерывания лечения. На момент госпитализации он присутствует у трети пациентов. Поскольку для самостоятельного устранения застоя необходима адекватная функция почек, повреждение почек делает лечение острой сердечной недостаточности особенно трудным. SGLT2i — это препараты, которые неизменно снижают количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также прогрессирования хронической болезни почек, но их прием часто прекращают во время острого повреждения почек и редко возобновляют. Хотя они были включены в арсенал средств лечения сердечной недостаточности в качестве медикаментозной терапии, рекомендованной рекомендациями, основным ограничением их применения была обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности у пациентов с дисфункцией почек.
Целью этого исследования является участие пациентов с острым застойным кардиоренальным синдромом в рандомизированном клиническом исследовании SGLT2i по сравнению с обычным лечением для сравнения маркеров устранения застоя и биомаркеров повреждения почек и здоровья для информирования о более крупном рандомизированном клиническом исследовании. Общая цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли SGLT2i эффективность диуретиков, тем самым сокращая продолжительность пребывания в больнице. Кроме того, это исследование может предотвратить преждевременное прекращение приема таких препаратов при дисфункции почек в этих условиях, тем самым улучшая их использование в обществе и, в конечном итоге, уменьшая количество госпитализаций из-за сердечной недостаточности. С этой целью данное исследование направлено на содействие более широкому использованию SGLT2i, демонстрируя их безопасность и возможную пользу у пациентов, у которых развивается повреждение почек во время острой сердечной недостаточности, чтобы избежать прерываний в этих условиях.
Основная цель исследования — проверить осуществимость и приемлемость SGLT2i у взрослых, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью, в рамках рандомизированного клинического исследования.
Вторичными целями данного исследования являются:
- Сравнить изменения биомаркеров повреждения почек, восстановления и функции канальцев, чтобы проверить, улучшает ли ингибитор SGLT2 (дапаглифлозин) ответ на стандартное лечение.
- Сравнить маркеры устранения застоя (вес, объем мочи, оценка симптомов, деэскалация диуретиков), чтобы проверить, ускоряет ли добавление SGLT2i к стандартному лечению симптомы сердечной недостаточности.
- Сравнить возможные нежелательные явления, такие как: нарушения натрия или калия, метаболический ацидоз, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или генитальные микотические инфекции у лиц, получавших дапаглифлозин SGLT2i, с обычным лечением.
- Сравнить продолжительность пребывания в больнице, смертность, прогрессирование ОПП до более высокой стадии и стойкое ОПП при выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abinet Aklilu
- Номер телефона: (203) 931-5064
- Электронная почта: abinet.aklilu@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Perry Wilson
- Номер телефона: (203) 764-8373
- Электронная почта: francis.p.wilson@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- Диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной или сниженной функцией левого желудочка.
- NT-proBNP > 300 пг/мл
- Возможность приема пероральных препаратов
- Готов придерживаться обычного режима ухода SGLT2i +
Критерий исключения:
- Текущее использование ингибитора SGLT2 или использование за последние 72 часа.
- Беременность или лактация (тест на беременность будет проведен перед включением в исследование женщинам детородного возраста)
- Известные аллергические реакции на компоненты ингибитора SGLT2.
- Лечение другим исследуемым препаратом при сердечной недостаточности, отличающееся от обычного лечения или в дополнение к нему, в течение 72 часов, предшествующих ОПП.
Любое лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Документированная история подвздошного кондуита (неопузыря)
- Нет средств для сбора мочи, например, у пациентов с документально подтвержденным недержанием мочи без постоянного или наружного мочевого катетера.
- Прогрессирующее заболевание почек на исходном уровне определяется как исходная рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2.
- Необъяснимая гипогликемия в течение последних 30 дней с момента включения в исследование.
- История гангрены Фурнье (тазового некротического фасциита)
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе: определяется как документально подтвержденная ИМП не менее 2 раз за последние 6 месяцев или 3 раза за последние 12 месяцев.
- Терминальная стадия заболевания почек с необходимостью диализа
- Олигурия: определяется как диурез менее 30 мл в час в течение более двух часов подряд или менее 500 мл в течение предшествующих 24 часов.
- Тяжелое острое повреждение почек с показаниями к диализу
- Текущая рецептура диализа при остром почечном повреждении
- Только меры комфорта
- Трансплантация твердых органов при иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрирование SGLT2i
Дапаглифлозин в дозе 10 мг перорально будет вводиться ежедневно в течение трех дней.
|
Прием дапаглифлозина в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение трех дней.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты продолжают получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих пациентов по сравнению с пациентами, давшими согласие
Временное ограничение: От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
Число пациентов, признанных подходящими после оценки критериев включения и исключения, а также количество пациентов, давших согласие, что служит мерой осуществимости включения пациентов с острым кардиоренальным синдромом в рандомизированное клиническое исследование SGLT2i.
|
От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
|
Процент зарегистрированных пациентов с завершенным сбором образцов
Временное ограничение: От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
Процент включенных пациентов, сдавших образцы мочи не менее двух дней, и процент включенных пациентов, сдавших образцы крови не менее двух дней, что служит мерилом осуществимости включения и удержания пациентов с острым кардиоренальным синдромом в рандомизированном клиническом исследовании. испытание SGLT2i.
|
От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
Общее количество участников исследования в течение его продолжительности, чтобы служить мерилом осуществимости.
|
От начала обучения до его завершения (около 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон креатинина
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Сравнение между группами исследования наклона сывороточного биомаркера креатинина в течение пяти дней как показателя функции почек
|
5 дней после рандомизации
|
|
Наклон цистатина-С
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Сравнение между группами исследования наклона сывороточного биомаркера цистатина-С в течение пяти дней как показателя функции почек
|
5 дней после рандомизации
|
|
Наклон NT-proBNP
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Сравнение между группами исследования наклона сывороточного биомаркера NT-proBNP в течение пяти дней как показателя снятия отеков.
|
5 дней после рандомизации
|
|
Наклон повреждения почечных канальцев и биомаркеры восстановления
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Сравнение между исследуемыми группами наклонов следующих мочевых биомаркеров повреждения, воспаления и восстановления почечных канальцев в течение пяти дней: молекула-1 (KIM-1), липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), интерлейкин-18 (IL-18) ), моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), уромодулин (UMOD), хитиназо-3-подобный белок (YKL-40).
|
5 дней после рандомизации
|
|
Наклон объема мочи
Временное ограничение: 72 часа с момента рандомизации
|
Сравнение между группами исследования по сбору 24-часового объема мочи как показателя устранения застоя
|
72 часа с момента рандомизации
|
|
Масса
Временное ограничение: 72 часа с момента рандомизации
|
Вес субъектов через 72 часа после рандомизации как мера снятия отеков.
|
72 часа с момента рандомизации
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: 72 часа с момента рандомизации
|
На основе анкеты по шкале симптомов из 3 пунктов, раздаваемой испытуемым.
Баллы одышки варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильную одышку.
Этот показатель служит мерой устранения заложенности носа.
|
72 часа с момента рандомизации
|
|
Снижение дозы петлевых диуретиков
Временное ограничение: От рандомизации до 72 часов после рандомизации
|
Время от рандомизации до деэскалации петлевого диуретика, служащее мерой снятия отеков.
|
От рандомизации до 72 часов после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до момента смерти в течение 14 дней после рандомизации или выписки.
|
Время до госпитальной смерти
|
Оценивается с момента рандомизации до момента смерти в течение 14 дней после рандомизации или выписки.
|
|
Диализ
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа во время индексной госпитализации, до 14 дней после рандомизации или выписки.
|
Время для внутрибольничного диализа
|
Оценивается с момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа во время индексной госпитализации, до 14 дней после рандомизации или выписки.
|
|
Частота повторных госпитализаций с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 90 дней после индексной выписки
|
Число пациентов, повторно госпитализированных по поводу тепловой недостаточности после основной госпитализации, в течение 90 дней после выписки
|
90 дней после индексной выписки
|
|
Время назначения SGLT2i
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Время назначения любого SGLT2 основным поставщиком услуг пациента, до 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abinet Aklilu, Yale University
- Главный следователь: Perry Wilson, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Кардио-почечный синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036118
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные данные по первичным и вторичным результатам.
Сроки обмена IPD
После публикации; на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .