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Inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa para el síndrome cardiorenal agudo: un estudio de viabilidad (SGLT2i in CRS)

29 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo general de este estudio es determinar si la adición de inhibidores de SGLT2 a la atención habitual durante la insuficiencia cardíaca aguda acorta el tiempo hasta la mejoría sintomática y la recuperación de la función renal. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto sobre la descongestión y los biomarcadores tempranos de lesión renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca aguda se asocia con un riesgo significativo de lesión renal aguda y, como resultado, de interrupciones del tratamiento. Está presente hasta en un tercio de los pacientes en el momento de la hospitalización. Dado que una función renal adecuada es necesaria para la autodescongestión, la lesión renal hace que el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda sea particularmente desafiante. Los iSGLT2 son fármacos que sistemáticamente han demostrado reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, así como la progresión de la enfermedad renal crónica, pero con frecuencia se suspenden durante la lesión renal aguda y rara vez se reanudan. Aunque se han incluido en el arsenal de atención de la insuficiencia cardíaca como terapia médica dirigida por directrices, una limitación importante para su adopción ha sido la preocupación por la eficacia y seguridad en pacientes con disfunción renal.

Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con síndrome cardiorrenal congestivo agudo en un ensayo clínico aleatorizado de SGLT2i versus atención habitual para comparar marcadores de descongestión y biomarcadores de lesión y salud renal para informar un ensayo clínico aleatorizado más amplio. El objetivo general es evaluar si los SGLT2i mejoran la eficiencia de los diuréticos, reduciendo así la duración de la estancia hospitalaria. Además, este estudio podría prevenir la interrupción prematura de dichos medicamentos durante la disfunción renal en este entorno, mejorando así la aceptación en la comunidad y, en última instancia, reduciendo las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Con ese fin, este estudio tiene como objetivo promover un mayor uso de SGLT2i demostrando su seguridad y posible beneficio en pacientes que desarrollan lesión renal durante insuficiencia cardíaca aguda para evitar interrupciones en este entorno.

El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de SGLT2i en adultos hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda en un ensayo clínico aleatorizado.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  1. Comparar cambios en biomarcadores de lesión renal, reparación y función tubular para probar si el inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina) mejora la respuesta al tratamiento estándar.
  2. Comparar marcadores de descongestión (peso, volumen de orina, puntuación de síntomas, reducción de diuréticos) para probar si la adición de SGLT2i al tratamiento estándar mejora los síntomas de insuficiencia cardíaca más rápidamente.
  3. Comparar posibles eventos adversos como: trastornos del sodio o potasio, acidosis metabólica, infecciones del tracto urinario (ITU) o infecciones micóticas genitales en aquellos expuestos al SGLT2i dapagliflozina versus la atención habitual.
  4. Comparar la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad, la progresión a un estadio superior de IRA y la IRA persistente al alta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de ≥ 18 años y ≤ 85 años
  4. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con función ventricular izquierda conservada o reducida.
  5. NT-proBNP > 300 pg/mL
  6. Capacidad para tomar un medicamento oral.
  7. Dispuesto a adherirse al régimen de atención habitual SGLT2i +

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de inhibidor de SGLT2 o uso en las últimas 72 horas
  2. Embarazo o lactancia (se realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción en mujeres en edad fértil)
  3. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de un inhibidor de SGLT2
  4. Tratamiento con otro fármaco en investigación para la insuficiencia cardíaca diferente o además de la atención habitual dentro de las 72 horas anteriores a la IRA

  5. Cualquier individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

    • Historia documentada de conducto ileal (neovejiga)
    • No hay medios para recolectar orina, como en pacientes con incontinencia documentada sin catéter urinario permanente o externo.
    • Enfermedad renal avanzada al inicio del estudio definida como TFGe inicial < 25 ml/min/1,73 m2
    • Hipoglucemia inexplicable en los últimos 30 días desde la inscripción
    • Historia de la gangrena de Fournier (fascitis necrotizante pélvica)
    • Historial de infección urinaria (ITU) recurrente: definida como ITU documentada al menos 2 veces en los últimos 6 meses o 3 veces en los últimos 12 meses
    • Enfermedad renal terminal con necesidad de diálisis
    • Oliguria: definida como menos de 30 ml de producción de orina por hora durante más de dos horas consecutivas o menos de 500 ml en las 24 horas anteriores.
    • Lesión renal aguda grave con indicaciones de diálisis
    • Recibo actual de diálisis por lesión renal aguda
    • Sólo medidas de comodidad
    • Trasplante de órganos sólidos en inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de SGLT2i
Se administrará una dosis oral de 10 mg de dapagliflozina diariamente durante tres días.
Droga: Dapagliflozina
Recibo de una dosis oral de 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante tres días
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos continúan con los cuidados habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles versus pacientes consentidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)
Número de pacientes considerados elegibles después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión y número de pacientes que dan su consentimiento, lo que sirve como medida de viabilidad de inscribir pacientes con síndrome cardiorrenal agudo en un ensayo clínico aleatorizado de SGLT2i.
Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)
Porcentaje de pacientes inscritos con recolecciones de muestras completas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)
Porcentaje de pacientes inscritos que proporcionaron al menos dos días de muestras de orina y porcentaje de pacientes inscritos que proporcionaron al menos dos días de muestras de sangre, lo que sirve como medida de viabilidad de inscribir y retener pacientes con síndrome cardiorenal agudo en un estudio clínico aleatorizado. ensayo de SGLT2i.
Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)
Inscripción total en el estudio durante la duración del estudio, para que sirva como medida de viabilidad.
Desde el inicio del estudio hasta su cierre (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de creatinina
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
Comparación entre los brazos del estudio de la pendiente del biomarcador sérico creatinina durante cinco días, como medida de la función renal
5 días después de la aleatorización
Pendiente de cistatina-C
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
Comparación entre los brazos del estudio de la pendiente del biomarcador sérico cistatina-C durante cinco días, como medida de la función renal
5 días después de la aleatorización
Pendiente del NT-proBNP
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
Comparación entre los brazos del estudio de la pendiente del biomarcador sérico NT-proBNP durante cinco días, como medida de descongestión.
5 días después de la aleatorización
Pendiente de lesión tubular renal y biomarcadores de reparación.
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
Comparación entre los brazos del estudio de las pendientes de los siguientes biomarcadores urinarios de lesión, inflamación y reparación del riñón tubular renal durante cinco días: molécula-1 (KIM-1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), interleucina-18 (IL-18 ), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), uromodulina (UMOD), proteína similar a quitinasa-3 (YKL-40).
5 días después de la aleatorización
Pendiente del volumen de orina
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Comparación entre los brazos del estudio de recolección de volumen de orina de 24 horas como medida de descongestión
72 horas desde la aleatorización
Peso
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Peso de los sujetos a las 72 horas posteriores a la aleatorización como medida de descongestión.
72 horas desde la aleatorización
Puntuación de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Basado en el cuestionario de escala de síntomas de 3 ítems entregado a los sujetos. Las puntuaciones de dificultad para respirar varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar. Esta puntuación sirve como medida de descongestión.
72 horas desde la aleatorización
Reducción de dosis de diurético de asa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la reducción del uso del diurético de asa, que sirve como medida de descongestión.
Desde la aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta el momento de la muerte hasta 14 días después de la aleatorización o del alta
Tiempo hasta la muerte hospitalaria
Evaluado desde la aleatorización hasta el momento de la muerte hasta 14 días después de la aleatorización o del alta
Diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta 14 días después de la aleatorización o del alta.
Tiempo hasta diálisis intrahospitalaria
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta 14 días después de la aleatorización o del alta.
Tasa de rehospitalización con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del índice
Número de pacientes rehospitalizados por insuficiencia térmica después de la hospitalización índice, dentro de los 90 días posteriores al alta
90 días después del alta del índice
Tiempo hasta la prescripción de un SGLT2i
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la prescripción de cualquier SGLT2 por parte del proveedor principal del paciente, hasta 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Abinet Aklilu, Yale University
  • Investigador principal: Perry Wilson, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000036118
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos anónimos para los resultados primarios y secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al momento de la publicación; indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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