- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111768
Natrium-Glucose Cotransporter-2-hæmmer for akut kardiorenalt syndrom: en gennemførlighedsundersøgelse (SGLT2i in CRS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut hjertesvigt er forbundet med en betydelig risiko for akut nyreskade og behandlingsafbrydelser som følge heraf. Det er til stede hos op til en tredjedel af patienterne på indlæggelsestidspunktet. Da en tilstrækkelig nyrefunktion er nødvendig for selv-dekongestion, gør nyreskade behandlingen af akut hjertesvigt særlig udfordrende. SGLT2i er lægemidler, der konsekvent har vist sig at reducere hospitalsindlæggelser ved hjertesvigt samt progression af kronisk nyresygdom, men de seponeres ofte under akut nyreskade og genoptages sjældent. Selvom de er blevet inkluderet i armamentarium for hjertesvigtbehandling som vejledende medicinsk terapi, har en væsentlig begrænsning for deres optagelse været en bekymring for effektiviteten og sikkerheden hos patienter med nyredysfunktion.
Denne undersøgelse har til formål at inkludere patienter med akut kongestivt kardiorenalt syndrom i et randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i versus sædvanlig pleje for at sammenligne markører for dekongestion og biomarkører for nyreskade og helbred for at informere om et større randomiseret klinisk forsøg. Det overordnede formål er at vurdere, om SGLT2i forbedrer diuretisk effektivitet og derved reducerer indlæggelsestiden. Derudover vil denne undersøgelse kunne forhindre for tidlig seponering af sådanne lægemidler under nyreinsufficiens i denne indstilling og derved forbedre optagelsen i samfundet og i sidste ende reducere hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt. Til det formål har denne undersøgelse til formål at fremme øget brug af SGLT2i ved at demonstrere deres sikkerhed og mulige fordele hos patienter, der udvikler nyreskade under akut hjertesvigt for at undgå afbrydelser i denne indstilling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af SGLT2i hos voksne indlagt med akut hjertesvigt i et randomiseret klinisk forsøg.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At sammenligne ændringer i biomarkører for nyreskade, reparation og tubulær funktion for at teste, om SGLT2-hæmmeren (dapagliflozin) forbedrer respons på standardbehandling
- At sammenligne markører for dekongestion (vægt, urinvolumen, symptomscore, diuretika-deeskalering) for at teste, om tilføjelsen af SGLT2i til standardbehandling forbedrer hjertesvigtssymptomer hurtigere.
- For at sammenligne mulige bivirkninger såsom: natrium- eller kaliumforstyrrelser, metabolisk acidose, urinvejsinfektioner (UTI) eller genitale mykotiske infektioner hos dem, der er udsat for SGLT2i dapagliflozin vs sædvanlig pleje.
- At sammenligne hospitalsopholdslængde, dødelighed, progression til et højere stadium af AKI og vedvarende AKI ved udskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abinet Aklilu
- Telefonnummer: (203) 931-5064
- E-mail: abinet.aklilu@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Perry Wilson
- Telefonnummer: (203) 764-8373
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år
- Diagnosticeret med hjertesvigt af enten bevaret eller nedsat venstre ventrikelfunktion
- NT-proBNP > 300 pg/ml
- Evne til at tage en oral medicin
- Villig til at overholde SGLT2i + sædvanlig plejeregime
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af SGLT2-hæmmer eller brug inden for de seneste 72 timer
- Graviditet eller amning (en graviditetstest vil blive udført før indskrivning hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i en SGLT2-hæmmer
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel mod hjertesvigt forskelligt fra eller som supplement til sædvanlig pleje inden for de 72 timer forud for AKI
Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Dokumenteret historie med ileal conduit (neoblære)
- Ingen måde at opsamle urin på, såsom patienter med dokumenteret inkontinens uden indlagt eller eksternt urinkateter
- Avanceret nyresygdom ved baseline defineret som baseline eGFR < 25 ml/min/1,73m2
- Uforklarlig hypoglykæmi inden for de seneste 30 dage fra tilmelding
- Historie om Fourniers koldbrand (bækkennekrotiserende fasciitis)
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI): defineret som dokumenteret UVI mindst 2x inden for de seneste 6 måneder eller 3x inden for de seneste 12 måneder
- Nyresygdom i slutstadiet med behov for dialyse
- Oliguri: defineret som mindre end 30 ml urinproduktion i timen i mere end to på hinanden følgende timer eller mindre end 500 ml i løbet af de foregående 24 timer
- Alvorlig akut nyreskade med indikation for dialyse
- Aktuel dialysekvittering for akut nyreskade
- Kun komfortmål
- Solid organtransplantation på immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGLT2i administration
En 10 mg oral dosis af dapagliflozin vil blive administreret dagligt i tre dage.
|
Modtagelse af 10 mg oral dosis af dapagliflozin én gang dagligt i tre dage
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne fortsætter med sædvanlig omhu.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af berettigede versus samtykkede patienter
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Antal patienter, der anses for kvalificerede efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier og antal patienter, der giver samtykke, hvilket tjener som et mål for gennemførligheden af at inkludere patienter med akut kardiorenalt syndrom i et randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i.
|
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Procentdel af tilmeldte patienter med gennemførte prøvesamlinger
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Procentdel af tilmeldte patienter, der har givet mindst to dages urinprøver og procentdel af tilmeldte patienter, der har givet mindst to dages blodprøver, hvilket tjener som et mål for gennemførligheden af at indskrive og fastholde patienter med akut kardiorenalt syndrom i en randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i.
|
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Samlet tilmelding til undersøgelsen over studievarigheden for at tjene som et mål for gennemførlighed.
|
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hældning af kreatinin
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af serumbiomarkøren kreatinin over fem dage som et mål for nyrefunktionen
|
5 dage efter randomisering
|
Hældning af cystatin-C
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af serumbiomarkøren cystatin-C over fem dage, som et mål for nyrefunktionen
|
5 dage efter randomisering
|
Hældning af NT-proBNP
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af serumbiomarkøren NT-proBNP over fem dage, som et mål for dekongestion.
|
5 dage efter randomisering
|
Hældning af nyre tubulær skade og reparation biomarkører
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af skråningerne af følgende urinbiomarkører for renal tubulær nyreskade, inflammation og reparation over fem dage: molekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) ), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), uromodulin (UMOD), chitinase-3-lignende protein (YKL-40).
|
5 dage efter randomisering
|
Hældning af urinvolumen
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 24 timers urinvolumenopsamling som et mål for dekongestion
|
72 timer fra randomisering
|
Vægt
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
|
Vægt af forsøgspersoner 72 timer efter randomisering som et mål for dekongestion.
|
72 timer fra randomisering
|
Åndenød score
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
|
Baseret på 3-punkts symptomskala-spørgeskema givet til forsøgspersoner.
Åndedrætsscore varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere åndenød.
Denne score tjener som et mål for dekongestion.
|
72 timer fra randomisering
|
Loop diuretika dosis deeskalering
Tidsramme: Fra randomisering op til 72 timer fra randomisering
|
Tid fra randomisering til deeskalering af loop-diuretikum, der tjener som et mål for dekongestion.
|
Fra randomisering op til 72 timer fra randomisering
|
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødstidspunkt op til 14 dage efter randomisering eller udskrivning
|
Tid til død på hospitalet
|
Vurderet fra randomisering til dødstidspunkt op til 14 dage efter randomisering eller udskrivning
|
Dialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 14 dage efter randomisering eller udskrivelse
|
Tid til dialyse på hospitalet
|
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 14 dage efter randomisering eller udskrivelse
|
Hyppighed af genindlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage efter indeksudskrivning
|
Antal patienter genindlagt for varmesvigt efter indeksindlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelse
|
90 dage efter indeksudskrivning
|
Tid til ordination af en SGLT2i
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Tid til ordination af enhver SGLT2 af patientens primære udbyder, op til 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abinet Aklilu, Yale University
- Ledende efterforsker: Perry Wilson, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Nyreinsufficiens
- Hjertefejl
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Syndrom
- Cardio-Nyre Syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036118
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorenalt syndrom
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseSpanien, Danmark, Tyskland, Forenede Stater, Kina, Australien, Belgien, Holland, Schweiz, Østrig, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdomForenede Stater, Østrig, Italien, Spanien, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuHjertesvigt og nedsat nyrefunktionForenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Kalkun, Kina, Taiwan, Østrig, Slovakiet, Chile, Argentina, Japan, Tjek... og mere
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkendtKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland