Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-Glucose Cotransporter-2-hæmmer for akut kardiorenalt syndrom: en gennemførlighedsundersøgelse (SGLT2i in CRS)

22. april 2024 opdateret af: Yale University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​SGLT2-hæmmere til sædvanlig behandling under akut hjertesvigt forkorter tiden til symptomatisk forbedring og genopretning af nyrefunktionen. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og indvirkning på dekongestion og tidlige biomarkører for nyreskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt er forbundet med en betydelig risiko for akut nyreskade og behandlingsafbrydelser som følge heraf. Det er til stede hos op til en tredjedel af patienterne på indlæggelsestidspunktet. Da en tilstrækkelig nyrefunktion er nødvendig for selv-dekongestion, gør nyreskade behandlingen af ​​akut hjertesvigt særlig udfordrende. SGLT2i er lægemidler, der konsekvent har vist sig at reducere hospitalsindlæggelser ved hjertesvigt samt progression af kronisk nyresygdom, men de seponeres ofte under akut nyreskade og genoptages sjældent. Selvom de er blevet inkluderet i armamentarium for hjertesvigtbehandling som vejledende medicinsk terapi, har en væsentlig begrænsning for deres optagelse været en bekymring for effektiviteten og sikkerheden hos patienter med nyredysfunktion.

Denne undersøgelse har til formål at inkludere patienter med akut kongestivt kardiorenalt syndrom i et randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i versus sædvanlig pleje for at sammenligne markører for dekongestion og biomarkører for nyreskade og helbred for at informere om et større randomiseret klinisk forsøg. Det overordnede formål er at vurdere, om SGLT2i forbedrer diuretisk effektivitet og derved reducerer indlæggelsestiden. Derudover vil denne undersøgelse kunne forhindre for tidlig seponering af sådanne lægemidler under nyreinsufficiens i denne indstilling og derved forbedre optagelsen i samfundet og i sidste ende reducere hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt. Til det formål har denne undersøgelse til formål at fremme øget brug af SGLT2i ved at demonstrere deres sikkerhed og mulige fordele hos patienter, der udvikler nyreskade under akut hjertesvigt for at undgå afbrydelser i denne indstilling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​SGLT2i hos voksne indlagt med akut hjertesvigt i et randomiseret klinisk forsøg.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne ændringer i biomarkører for nyreskade, reparation og tubulær funktion for at teste, om SGLT2-hæmmeren (dapagliflozin) forbedrer respons på standardbehandling
  2. At sammenligne markører for dekongestion (vægt, urinvolumen, symptomscore, diuretika-deeskalering) for at teste, om tilføjelsen af ​​SGLT2i til standardbehandling forbedrer hjertesvigtssymptomer hurtigere.
  3. For at sammenligne mulige bivirkninger såsom: natrium- eller kaliumforstyrrelser, metabolisk acidose, urinvejsinfektioner (UTI) eller genitale mykotiske infektioner hos dem, der er udsat for SGLT2i dapagliflozin vs sædvanlig pleje.
  4. At sammenligne hospitalsopholdslængde, dødelighed, progression til et højere stadium af AKI og vedvarende AKI ved udskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år
  4. Diagnosticeret med hjertesvigt af enten bevaret eller nedsat venstre ventrikelfunktion
  5. NT-proBNP > 300 pg/ml
  6. Evne til at tage en oral medicin
  7. Villig til at overholde SGLT2i + sædvanlig plejeregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af SGLT2-hæmmer eller brug inden for de seneste 72 timer
  2. Graviditet eller amning (en graviditetstest vil blive udført før indskrivning hos kvinder i den fødedygtige alder)
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i en SGLT2-hæmmer
  4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel mod hjertesvigt forskelligt fra eller som supplement til sædvanlig pleje inden for de 72 timer forud for AKI
  5. Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Dokumenteret historie med ileal conduit (neoblære)
    • Ingen måde at opsamle urin på, såsom patienter med dokumenteret inkontinens uden indlagt eller eksternt urinkateter
    • Avanceret nyresygdom ved baseline defineret som baseline eGFR < 25 ml/min/1,73m2
    • Uforklarlig hypoglykæmi inden for de seneste 30 dage fra tilmelding
    • Historie om Fourniers koldbrand (bækkennekrotiserende fasciitis)
    • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI): defineret som dokumenteret UVI mindst 2x inden for de seneste 6 måneder eller 3x inden for de seneste 12 måneder
    • Nyresygdom i slutstadiet med behov for dialyse
    • Oliguri: defineret som mindre end 30 ml urinproduktion i timen i mere end to på hinanden følgende timer eller mindre end 500 ml i løbet af de foregående 24 timer
    • Alvorlig akut nyreskade med indikation for dialyse
    • Aktuel dialysekvittering for akut nyreskade
    • Kun komfortmål
    • Solid organtransplantation på immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2i administration
En 10 mg oral dosis af dapagliflozin vil blive administreret dagligt i tre dage.
Modtagelse af 10 mg oral dosis af dapagliflozin én gang dagligt i tre dage
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne fortsætter med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede versus samtykkede patienter
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
Antal patienter, der anses for kvalificerede efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier og antal patienter, der giver samtykke, hvilket tjener som et mål for gennemførligheden af ​​at inkludere patienter med akut kardiorenalt syndrom i et randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i.
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
Procentdel af tilmeldte patienter med gennemførte prøvesamlinger
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
Procentdel af tilmeldte patienter, der har givet mindst to dages urinprøver og procentdel af tilmeldte patienter, der har givet mindst to dages blodprøver, hvilket tjener som et mål for gennemførligheden af ​​at indskrive og fastholde patienter med akut kardiorenalt syndrom i en randomiseret klinisk forsøg med SGLT2i.
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)
Samlet tilmelding til undersøgelsen over studievarigheden for at tjene som et mål for gennemførlighed.
Fra studiestart til studietæt (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af kreatinin
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af ​​serumbiomarkøren kreatinin over fem dage som et mål for nyrefunktionen
5 dage efter randomisering
Hældning af cystatin-C
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af ​​serumbiomarkøren cystatin-C over fem dage, som et mål for nyrefunktionen
5 dage efter randomisering
Hældning af NT-proBNP
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af hældningen af ​​serumbiomarkøren NT-proBNP over fem dage, som et mål for dekongestion.
5 dage efter randomisering
Hældning af nyre tubulær skade og reparation biomarkører
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af skråningerne af følgende urinbiomarkører for renal tubulær nyreskade, inflammation og reparation over fem dage: molekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) ), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), uromodulin (UMOD), chitinase-3-lignende protein (YKL-40).
5 dage efter randomisering
Hældning af urinvolumen
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 24 timers urinvolumenopsamling som et mål for dekongestion
72 timer fra randomisering
Vægt
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Vægt af forsøgspersoner 72 timer efter randomisering som et mål for dekongestion.
72 timer fra randomisering
Åndenød score
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Baseret på 3-punkts symptomskala-spørgeskema givet til forsøgspersoner. Åndedrætsscore varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere åndenød. Denne score tjener som et mål for dekongestion.
72 timer fra randomisering
Loop diuretika dosis deeskalering
Tidsramme: Fra randomisering op til 72 timer fra randomisering
Tid fra randomisering til deeskalering af loop-diuretikum, der tjener som et mål for dekongestion.
Fra randomisering op til 72 timer fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødstidspunkt op til 14 dage efter randomisering eller udskrivning
Tid til død på hospitalet
Vurderet fra randomisering til dødstidspunkt op til 14 dage efter randomisering eller udskrivning
Dialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 14 dage efter randomisering eller udskrivelse
Tid til dialyse på hospitalet
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 14 dage efter randomisering eller udskrivelse
Hyppighed af genindlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage efter indeksudskrivning
Antal patienter genindlagt for varmesvigt efter indeksindlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter indeksudskrivning
Tid til ordination af en SGLT2i
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid til ordination af enhver SGLT2 af patientens primære udbyder, op til 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abinet Aklilu, Yale University
  • Ledende efterforsker: Perry Wilson, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for de primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

3
Abonner