Natrium-glukoosi-kotransporter-2-inhibiittori akuuttiin sydän- ja verisuonioireyhtymään: Toteutettavuustutkimus (SGLT2i in CRS)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, lyhentääkö SGLT2-estäjien lisääminen tavanomaiseen hoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan aikana aikaa oireiden paranemiseen ja munuaistoiminnan palautumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisvaurion toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta tukkoisuuden vähentämiseen ja varhaisiin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydämen vajaatoiminta liittyy merkittävään akuutin munuaisvaurion ja sen seurauksena hoidon keskeytymisen riskiin. Sitä esiintyy jopa kolmanneksella potilaista sairaalahoidon aikana. Koska riittävä munuaisten toiminta on välttämätön itsepudotukseen, munuaisvaurio tekee akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidosta erityisen haastavaa. SGLT2i ovat lääkkeitä, joiden on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnassa sekä kroonisen munuaissairauden etenemistä, mutta niiden käyttö keskeytetään usein akuutin munuaisvaurion aikana ja niitä jatketaan harvoin. Vaikka ne on sisällytetty sydämen vajaatoiminnan hoidon armamentariumiin suuntaa-antavana lääketieteellisenä hoitona, niiden käyttöönoton suuri rajoitus on ollut huoli niiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa potilaat, joilla on akuutti kongestiivinen kardiorenaalinen oireyhtymä, satunnaistettuun kliiniseen SGLT2i-tutkimukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon vertaamaan dekongestion ja munuaisvaurion ja terveyden biomarkkereita, jotta saadaan tietoa laajemmasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta. Yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako SGLT2i diureetin tehokkuutta ja lyhentää siten sairaalahoidon kestoa. Lisäksi tämä tutkimus voisi estää tällaisten lääkkeiden ennenaikaisen lopettamisen munuaisten vajaatoiminnan aikana tässä ympäristössä, mikä parantaa vastaanottoa yhteisössä ja viime kädessä vähentää sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalahoitoja. Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää SGLT2i:n käytön lisäämistä osoittamalla niiden turvallisuus ja mahdollinen hyöty potilailla, joille kehittyy munuaisvaurio akuutin sydämen vajaatoiminnan aikana, jotta vältytään tässä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata SGLT2i:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Verrata muutoksia munuaisvaurion, korjauksen ja tubulustoiminnan biomarkkereissa, jotta voidaan testata, parantaako SGLT2-estäjä (dapagliflotsiini) vastetta standardihoitoon
- Vertaamalla dekongestion markkereita (paino, virtsan tilavuus, oireiden pisteet, diureetin eskaloituminen) testatakseen, parantaako SGLT2i:n lisääminen tavalliseen hoitoon sydämen vajaatoiminnan oireita nopeammin.
- Vertaillaan mahdollisia haittavaikutuksia, kuten natrium- tai kaliumhäiriöt, metabolinen asidoosi, virtsatieinfektiot (UTI) tai sukuelinten mykoottiset infektiot SGLT2i-dapagliflotsiinille altistuneilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Vertaa sairaalahoidon kestoa, kuolleisuutta, AKI:n etenemistä korkeampaan vaiheeseen ja jatkuvaa AKI:ta kotiutuksen yhteydessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abinet Aklilu
- Puhelinnumero: (203) 931-5064
- Sähköposti: abinet.aklilu@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Perry Wilson
- Puhelinnumero: (203) 764-8373
- Sähköposti: francis.p.wilson@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion toiminta on säilynyt tai heikentynyt
- NT-proBNP > 300 pg/ml
- Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
- Halukas noudattamaan SGLT2i + tavallista hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- SGLT2-estäjän nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Tunnetut allergiset reaktiot SGLT2-estäjän komponenteille
- Hoito toisella sydämen vajaatoiminnan tutkimuslääkkeellä, joka poikkeaa tavallisesta hoidosta tai sen lisäksi 72 tunnin aikana ennen AKI:ta
Jokainen henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Dokumentoitu sykkyräsuolen tiehyen historia (uusrakko)
- Ei keinoja virtsan keräämiseen, kuten potilaille, joilla on dokumentoitu inkontinenssi ilman pysyvää tai ulkoista virtsan katetria
- Pitkälle edennyt munuaissairaus lähtötilanteessa määriteltynä lähtötilanteen eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Selittämätön hypoglykemia viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta
- Fournierin kuolio (lantion nekrotisoiva fasciiitti) historia
- Anamneesi toistuva virtsatieinfektio (UTI): määritellään dokumentoiduksi virtsatieinfektioksi vähintään 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa
- Oliguria: määritellään alle 30 ml virtsaa tunnissa yli kahden peräkkäisen tunnin ajan tai alle 500 ml edellisen 24 tunnin aikana
- Vaikea akuutti munuaisvaurio, johon liittyy dialyysihoitoa
- Nykyinen dialyysikuitti akuutin munuaisvaurion vuoksi
- Vain mukavuusmittaukset
- Kiinteä elinsiirto immunosuppressioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGLT2i-hallinta
10 mg:n oraalinen annos dapagliflotsiinia annetaan päivittäin kolmen päivän ajan.
|
Vastaanotto 10 mg:n oraalinen annos dapagliflotsiinia kerran päivässä kolmen päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Aiheet jatkuvat normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista verrattuna suostumukseen
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka katsottiin kelpoisiksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen, sekä suostuvien potilaiden lukumäärä, mikä on mittana mahdollisuudesta ottaa akuuttia kardiorenaalioireyhtymää sairastavia potilaita mukaan satunnaistettuun kliiniseen SGLT2i-tutkimukseen.
|
Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoritettu näytekokoelma
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat toimittaneet virtsanäytteitä vähintään kahdeksi päiväksi, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat toimittaneet vähintään kahdeksi päiväksi verinäytteitä, mikä mittaa akuuttia kardiorenaalista oireyhtymää sairastavien potilaiden rekisteröinnin ja pitämisen toteutettavuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. SGLT2i:n kokeilu.
|
Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden kokonaismäärä opintojen keston aikana toteutettavuuden mittana.
|
Opintojen aloittamisesta opintojen loppumiseen (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinin kaltevuus
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Seerumin biomarkkerin kreatiniinin kaltevuuden vertailu tutkimusryhmien välillä viiden päivän aikana munuaisten toiminnan mittana
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kystatiini-C:n kaltevuus
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Seerumin biomarkkerin kystatiini-C:n kaltevuuden tutkimusryhmien vertailu viiden päivän aikana munuaisten toiminnan mittana
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
NT-proBNP:n kaltevuus
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailu seerumin biomarkkerin NT-proBNP kaltevuuden tutkimushaarojen välillä viiden päivän aikana, tukkoisuuden vähentämisen mittana.
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisten tubulusvaurion kaltevuus ja korjaavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Seuraavien munuaistiehyiden munuaisvaurion, tulehduksen ja korjauksen kaltevuuden tutkimushaarojen vertailu viiden päivän aikana: molekyyli-1 (KIM-1), neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), interleukiini-18 (IL-18) ), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), uromoduliini (UMOD), kitinaasi-3:n kaltainen proteiini (YKL-40).
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsan määrän kaltevuus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisesta
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä 24 tunnin virtsan tilavuuden keräämiseksi tukkoisuuden vähentämisen mittana
|
72 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisesta
|
Koehenkilöiden paino 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen tukkoisuuden vähentämisen mittana.
|
72 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisesta
|
Perustuu koehenkilöille annettuun 3 kohdan oireasteikon kyselyyn.
Hengenahdistuspisteet vaihtelevat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta.
Tämä pistemäärä toimii ruuhkautumisen mittana.
|
72 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Loop-diureettiannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta silmukkadiureetin eskaloitumiseen, joka toimii kongestion mittarina.
|
Satunnaistamisesta 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisesta kuolemaan 14 päivään satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
Aika sairaalassa kuolemaan
|
Arvioitu satunnaistamisesta kuolemaan 14 päivään satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Dialyysi
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 14 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
Sairaaladialyysin aika
|
Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 14 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää indeksin purkamisen jälkeen
|
Lämpöhäiriön vuoksi uudelleensairaalaan joutuneiden potilaiden määrä indeksisairaalahoidon jälkeen 90 kotiutuspäivän jälkeen
|
90 päivää indeksin purkamisen jälkeen
|
|
SGLT2i:n määräaika
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika minkä tahansa SGLT2:n määräämiseen potilaan ensisijaiselta palveluntarjoajalta, jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abinet Aklilu, Yale University
- Päätutkija: Perry Wilson, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036118
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisemisen yhteydessä; toistaiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiorenaalinen oireyhtymä
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisCardiorenal Syndrome (CRS)Yhdysvallat