Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego u zdrowych dorosłych
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Wpływ różnych parametrów i lokalizacji przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na reakcje motoryczne i komfort kończyn dolnych
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób kształt fali przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS), częstotliwość modulacji i miejsce stymulacji wpływają na aktywację mięśni kończyn dolnych i komfort uczestnika u dorosłych bez schorzeń neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zastosują metodę test-powtórnik, porównującą pomiary neurofizjologiczne podczas odbierania różnych kombinacji kształtów fal stymulacji, częstotliwości modulacji i miejsc stymulacji, aby określić ustawienia, które prowadzą do najwyższej tolerancji uczestnika przy najniższych progach motorycznych spoczynkowych kończyn dolnych (RMT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru lub patologii neurologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie lub podrażnienia skóry; otwarte rany
- Stosowanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD)
- Historia napadów lub epilepsji
- Nowotwór aktywny lub nowotwór w remisji trwającej krócej niż 5 lat
- Metalowe implanty w plecach lub kręgosłupie
- Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego spowodowana urazem lub infekcją
- Niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe lub metaboliczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca lub przewlekła rozedma płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość nośna + kształt fali
Spinally wywołane potencjały motoryczne (sEMP) zostaną uzyskane podczas stymulacji rdzenia kręgowego w jednym miejscu pojedynczymi impulsami.
sEMP to reakcje elektromiograficzne mięśni obwodowych na elektryczną stymulację rdzenia kręgowego.
Przetestujemy różne kombinacje przebiegów dwufazowych i jednofazowych o częstotliwościach modulacji 0-10 kHz.
Uczestnicy będą także chodzić, otrzymując ciągłą stymulację różnymi kombinacjami przebiegów, aby określić, jaka intensywność stymulacji jest wygodna dla każdej kombinacji.
Kolejność, w jakiej przeprowadzamy te testy, będzie losowa.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać badania w innej kolejności.
|
Odpowiedzi motoryczne wywołane rdzeniowo (sMER) zostaną uzyskane podczas stymulacji pojedynczymi impulsami przy użyciu różnych parametrów stymulacji.
sMER to reakcja elektromiograficzna (EMG) mięśni obwodowych na elektryczną stymulację rdzenia kręgowego.
sEMP zostanie wykorzystane do sprawdzenia integralności dróg motorycznych rdzenia kręgowego.
Pomiar ten będzie dokonywany poprzez ocenę odpowiedzi EMG w mięśniach kończyn dolnych.
Uczestnicy mogą odbyć do 45 minut treningu lokomocyjnego (na bieżni lub naziemnym) z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Celem badaczy będzie określenie, jaką intensywność w każdym miejscu stymulacji osoba uzna za wystarczająco komfortową, aby mogła ją otrzymać bez bólu i dyskomfortu
|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja stymulacji
Spinally wywołane potencjały motoryczne (sEMP) zostaną uzyskane podczas stymulacji rdzenia kręgowego w różnych miejscach stymulacji pojedynczymi impulsami.
sEMP to reakcje elektromiograficzne mięśni obwodowych na elektryczną stymulację rdzenia kręgowego.
Uczestnicy będą również przemieszczać się, otrzymując ciągłą stymulację, do różnych miejsc stymulacji, aby określić, jaka intensywność stymulacji jest wygodna dla każdego miejsca.
Kolejność, w jakiej przeprowadzamy te testy, będzie losowa.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać badania w innej kolejności.
|
Odpowiedzi motoryczne wywołane rdzeniowo (sMER) zostaną uzyskane podczas stymulacji pojedynczymi impulsami przy użyciu różnych parametrów stymulacji.
sMER to reakcja elektromiograficzna (EMG) mięśni obwodowych na elektryczną stymulację rdzenia kręgowego.
sEMP zostanie wykorzystane do sprawdzenia integralności dróg motorycznych rdzenia kręgowego.
Pomiar ten będzie dokonywany poprzez ocenę odpowiedzi EMG w mięśniach kończyn dolnych.
Uczestnicy mogą odbyć do 45 minut treningu lokomocyjnego (na bieżni lub naziemnym) z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Celem badaczy będzie określenie, jaką intensywność w każdym miejscu stymulacji osoba uzna za wystarczająco komfortową, aby mogła ją otrzymać bez bólu i dyskomfortu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy próg motoryczny
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne (1-10) w okresie do 5 tygodni
|
RMT to minimalna intensywność stymulacji wymagana do wywołania reakcji motorycznej w mięśniach kończyn dolnych, gdy pacjent znajduje się w stanie spoczynku.
|
Wszystkie wizyty studyjne (1-10) w okresie do 5 tygodni
|
|
Ciągła tolerancja stymulacji
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne (1-10) w okresie do 5 tygodni
|
Uczestnicy mogą otrzymać do 45 minut treningu lokomocyjnego (na bieżni lub naziemnym) z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Uczestnicy zgłaszają, jaki poziom intensywności stymulacji uważają za komfortowy lub tolerowany (ocena mniejsza niż 8 z 10 w skali oceny odczuwanego dyskomfortu).
|
Wszystkie wizyty studyjne (1-10) w okresie do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayarman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .