Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering hos raske voksne

20. november 2023 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekt af varierende transkutane rygmarvsstimuleringsparametre og placering på motoriske reaktioner og komfort i nedre ekstremiteter

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) bølgeform, moduleringsfrekvens og stimuleringsplacering påvirker muskelaktivering i nedre ekstremiteter og deltagerkomfort hos voksne uden neurologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bruge et test-gentest design, der sammenligner neurofysiologiske mål, mens de modtager forskellige kombinationer af stimuleringsbølgeformer, modulationsfrekvenser og stimuleringssteder for at bestemme de indstillinger, der fører til den højeste deltagertolerance med de laveste hvilemotoriske tærskler for underekstremiteter (RMT'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller neurologiske patologier (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
  • Gravid eller ammende
  • Hudallergi eller irritation; åbne sår
  • Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Aktiv kræft eller kræft i remission mindre end 5 år
  • Metalimplantater i ryggen eller rygsøjlen
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion på grund af skade eller infektion
  • Ustabile kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller kronisk emfysem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærefrekvens + bølgeform
Spinalt fremkaldte motoriske potentialer (sEMP) opnås, mens rygmarven stimuleres på et enkelt sted med enkelte pulser. sEMP er de perifere musklers elektromyografiske reaktioner på elektrisk stimulering af rygmarven. Vi vil teste forskellige bølgeformskombinationer af bifasiske og monofasiske bølgeformer med modulationsfrekvenser på 0-10 kHz. Deltagerne vil også ambulere, mens de modtager kontinuerlig stimulering af de forskellige bølgeformskombinationer for at bestemme, hvilken stimuleringsintensitet der er behagelig for hver kombination. Den rækkefølge, vi gennemfører denne test, vil blive randomiseret. Alle deltagere udfører test i en anden rækkefølge.
Enhed: Spinalmotorisk fremkaldte reaktioner (sMER'er)
Spinalt fremkaldte motoriske responser (sMER'er) vil blive opnået under stimulering med enkelte impulser ved hjælp af forskellige stimulationsparametre. sMER'er er elektromyografens (EMG) reaktioner fra de perifere muskler på elektrisk stimulering af rygmarven. sEMP vil blive brugt til at teste integriteten af ​​rygmarvens motoriske veje. Dette vil blive målt ved at vurdere EMG-reaktionerne i musklerne i underekstremiteterne.
Enhed: Kontinuerlig stimulationstolerance
Deltagerne kan modtage op til 45 minutters bevægelsestræning (løbebånd eller overjordisk træning) med transkutan rygmarvsstimulering. Målet vil være for efterforskerne at bestemme, hvor meget intensitet på hvert stimulationssted individet finder at være behageligt nok til, at de ville være i stand til at modtage uden smerte eller ubehag.
Eksperimentel: Stimuleringssted
Spinalt fremkaldte motoriske potentialer (sEMP) opnås, mens rygmarven stimuleres på forskellige stimulationssteder med enkelte impulser. sEMP er de perifere musklers elektromyografiske reaktioner på elektrisk stimulering af rygmarven. Deltagerne vil også ambulere, mens de modtager kontinuerlig stimulation til forskellige stimuleringssteder for at bestemme, hvilken stimuleringsintensitet der er behagelig for hvert sted. Den rækkefølge, vi gennemfører denne test, vil blive randomiseret. Alle deltagere udfører test i en anden rækkefølge.
Enhed: Spinalmotorisk fremkaldte reaktioner (sMER'er)
Spinalt fremkaldte motoriske responser (sMER'er) vil blive opnået under stimulering med enkelte impulser ved hjælp af forskellige stimulationsparametre. sMER'er er elektromyografens (EMG) reaktioner fra de perifere muskler på elektrisk stimulering af rygmarven. sEMP vil blive brugt til at teste integriteten af ​​rygmarvens motoriske veje. Dette vil blive målt ved at vurdere EMG-reaktionerne i musklerne i underekstremiteterne.
Enhed: Kontinuerlig stimulationstolerance
Deltagerne kan modtage op til 45 minutters bevægelsestræning (løbebånd eller overjordisk træning) med transkutan rygmarvsstimulering. Målet vil være for efterforskerne at bestemme, hvor meget intensitet på hvert stimulationssted individet finder at være behageligt nok til, at de ville være i stand til at modtage uden smerte eller ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemotorisk tærskel
Tidsramme: Alle studiebesøg (1-10), i løbet af op til 5 uger
RMT er den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at fremkalde en motorisk reaktion i musklerne i underekstremiteterne, mens individet er i hvile.
Alle studiebesøg (1-10), i løbet af op til 5 uger
Kontinuerlig stimulationstolerance
Tidsramme: Alle studiebesøg (1-10), i løbet af op til 5 uger
Deltagerne kan modtage op til 45 minutters bevægelsestræning (løbebånd eller overjordisk træning) med transkutan rygmarvsstimulering. Deltagerne vil rapportere, hvilket niveau af stimuleringsintensitet de anser for behageligt eller acceptabelt (vurdering på mindre end 8 ud af 10 på skalaen Rating of Perceived Discomfort)
Alle studiebesøg (1-10), i løbet af op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayarman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Spinalmotorisk fremkaldte reaktioner (sMER'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner