Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa u pacjentów z migotaniem przedsionków i HFpEF (badanie STABLE-SR IV)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ablacja cewnikowa u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie STABLE-SR IV)

Celem badania było zbadanie, czy RFCA jest skuteczniejszy od AAD u pacjentów z AF i HFpEF na podstawie zoptymalizowanej terapii lekowej przeciwdziałającej niewydolności serca pod kątem długoterminowych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, a ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) stała się terapią pierwszego rzutu u pacjentów z objawowym AF. Niewydolność serca jest często chorobą siostrzaną AF. Niedawno stwierdzono, że RFCA jest skuteczniejszy od leków antyarytmicznych (AAD) u pacjentów z niewydolnością serca, AF i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), pod względem śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca (HF). Jednakże u pacjentów z niewydolnością serca, AF i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie wiadomo, czy RFCA jest skuteczniejsza od AAD w jeszcze większej populacji, pomimo kilku nierandomizowanych badań retrospektywnych. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zatem sprawdzenie, czy RFCA mogłaby lepiej poprawić wyniki kliniczne pacjentów z AF i HFpEF niż długotrwałe stosowanie AAD.

CEL NINIEJSZEGO BADANIA Zbadanie, czy RFCA jest skuteczniejszy od AAD u pacjentów z AF i HFpEF na podstawie zoptymalizowanej terapii lekowej przeciwdziałającej niewydolności serca pod kątem długoterminowych wyników klinicznych.

PROJEKT Badanie STABLE-SR-IV jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W tym badaniu przed włączeniem do badania oceniane będą badanie fizykalne, echokardiogram, NT-proBNP i inne badania krwi. Ci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną objęci okresem docierania trwającym 5 tygodni (± 7 dni). Należy zoptymalizować leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie niewydolności serca w przypadku HFpEF zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Po okresie wstępnym kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie ocenione. Następnie wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia RFCA i ramienia terapii medycznej w stosunku 1:1, czyli 218 pacjentów do każdego ramienia. Każde ramię będzie przestrzegać odpowiednio protokołu RFCA i terapii medycznej. Okres obserwacji tego badania wynosi do 2–3 lat (rekrutacja trwa 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hailei Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków
  • Wynik CHADS2-VASc ≥ 2

  • Zgodny z diagnozą HFpEF

    1. poziom NYHA II-IV;
    2. LVEF ≥ 50%;
    3. NT-proBNP ≥ 300 pg/ml w rytmie zatokowym lub NT-proBNP ≥ 600 pg/ml w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków;
    4. Dowody dysfunkcji rozkurczowej lewej komory/podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory w badaniu echokardiograficznym.
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu jakiejkolwiek choroby innej niż sercowo-naczyniowa
  • Odwracalne migotanie przedsionków, takie jak nadczynność tarczycy lub migotanie przedsionków związane z hipokaliemią
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Rozmiar lewego przedsionka ≥ 55 mm
  • Niewydolność serca spowodowana którąkolwiek z poniższych przyczyn: znana genetyczna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, zaciskające zapalenie osierdzia, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, tamponada serca lub nieskorygowana pierwotna choroba zastawkowa
  • Przebyty przeszczep serca, złożona wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej, leków antyarytmicznych lub leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
  • Kobieta w okresie ciąży lub karmienia piersią
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Zaangażowany w inne badania

Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ponownie ocenione po okresie docierania, a wartość odcięcia dla NT-proBNP zostanie ustalona na >125 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego lub >365 pg/ml w przypadku AF/AFL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA)
W badaniu zastosowano ablację częstotliwością radiową zamiast krioablacji, ablacji chirurgicznej lub ablacji polem pulsacyjnym. Model trójwymiarowy tworzony jest po nakłuciu transseptalnym. Izolację obwodowej żyły płucnej (CPVI) przeprowadza się za pomocą irygowanego cewnika kontaktowego. Jako strategię ablacji wykraczającą poza CPVI zaleca się wcześniej opublikowaną metodę STABLE-SR.
Procedura: Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA)
W badaniu zastosowano ablację częstotliwością radiową zamiast krioablacji, ablacji chirurgicznej lub ablacji polem pulsacyjnym. Model trójwymiarowy tworzony jest po nakłuciu transseptalnym. Izolację obwodowej żyły płucnej (CPVI) przeprowadza się za pomocą irygowanego cewnika kontaktowego. Jako strategię ablacji wykraczającą poza CPVI zaleca się wcześniej opublikowaną metodę STABLE-SR.
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Leki AAD, takie jak amiodaron, dronedaron czy propafenon, należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Krótko mówiąc, preferowana jest kontrola rytmu, w tym kardiowersja elektryczna. Należy jednak rozważyć kontrolę częstości rytmu, jeśli kontrola rytmu jest przeciwwskazana, nietolerowana lub niepreferowana przez pacjentów.
Lek: Terapia medyczna
Leki AAD, takie jak amiodaron, dronedaron czy propafenon, należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Krótko mówiąc, preferowana jest kontrola rytmu, w tym kardiowersja elektryczna. Należy jednak rozważyć kontrolę częstości rytmu, jeśli kontrola rytmu jest przeciwwskazana, nietolerowana lub niepreferowana przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący pogorszenie niewydolności serca wymagającej nieplanowanych hospitalizacji lub pilnych wizyt oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (analiza czasu do pierwszego zdarzenia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hospitalizacji lub pilnych wizyt z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Zaostrzenie niewydolności serca obejmuje zaostrzenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji oraz zaostrzenie niewydolności serca wymagające pilnych wizyt.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy

Oprócz oznak i objawów HF pacjent powinien także otrzymać leczenie ukierunkowane na HF, obejmujące co najmniej 1 z poniższych: 1) znaczne zwiększenie dawki doustnych leków moczopędnych; 2) rozpoczęcie podawania dożylnego leku moczopędnego (nawet pojedynczej dawki) lub środka wazoaktywnego (np. leku rozszerzającego naczynia, wazopresyjnego lub inotropowego); lub 3) mechaniczne wspomaganie krążenia lub usuwanie płynów.

Nieplanowaną hospitalizację definiuje się jako niezaplanowane przyjęcie do szpitala o długości pobytu przekraczającej 24 godziny lub przekraczające jeden dzień kalendarzowy i niezaplanowane przez badaczy. W przypadku, gdy Badacz zakwalifikuje hospitalizację jako planowaną, a odstęp czasu pomiędzy decyzją o przyjęciu a przyjęciem jest krótszy niż 24 godziny, Komisja ds. Punktu Końcowego i Zdarzeń Niepożądanych dokona ostatecznej klasyfikacji dotyczącej planowanej i nieplanowanej.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Czas na pilne wizyty z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Pogorszenie niewydolności serca wymagające nieplanowanych, pilnych wizyt Pacjenci zgłaszają się na pilną, niezaplanowaną wizytę w przychodni lub na doraźną wizytę z powodu HF, u których objawy przedmiotowe, podmiotowe i wyniki badań diagnostycznych są identyczne z tymi, które opisano już w przypadku hospitalizacji z powodu HF. Pacjent musi także (z wyjątkiem znacznego zwiększenia dawki doustnych leków moczopędnych) wymagać leczenia podobnego do opisanego wcześniej w przypadku hospitalizacji z powodu HF.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkie przeszczepy serca z powodu terminalnej HF. Zgony z powodu zaostrzenia HF, ostrego zespołu wieńcowego, udaru naczyniowo-mózgowego.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Czas spowodować śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Wszystkie zgony zostały sprawdzone i ocenione przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Czas na hospitalizację kardiologiczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych Jakakolwiek zmiana terminu pobytu w szpitalu powyżej jednej daty z przyczyn sercowo-naczyniowych, która obejmuje pogorszenie HF, ostry zespół wieńcowy, udar naczyniowo-mózgowy lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, niezaplanowana przez badacza. W przypadku, gdy badacz zakwalifikuje hospitalizację jako planowaną, a odstęp czasu pomiędzy decyzją o hospitalizacji a hospitalizacją jest krótszy niż 24 godziny, Komisja ds. Punktu Końcowego i Zdarzeń Niepożądanych dokona ostatecznej klasyfikacji dotyczącej planowanej i nieplanowanej.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń związanych z pogorszeniem się niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Zmiana jakości życia – wynik KCCQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
KCCQ to składające się z 23 pozycji narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Całkowity wynik objawów KCCQ łączy domeny objawów w jeden wynik. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia – MLWHFQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Inwentarz objawów specyficznych dla AF Mayo (MAFSI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji listy kontrolnej objawów AF, w której pytano zarówno o częstotliwość, jak i nasilenie każdego objawu. Częstość występowania objawów według MAFSI w ciągu ostatniego miesiąca wynosiła 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (zawsze) dla każdej z 10 pozycji wymienionych w kwestionariuszu. Odpowiedzi składające się z 10 pozycji zsumowano, uzyskując całkowitą Wynik Częstotliwości mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów AF) do 40 (najgorszy wynik).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana testu 6-minutowego marszu z wartości wyjściowych na miesiąc 3 i miesiąc 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku H2FPEF od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala H2FPEF to kliniczny system punktacji stosowany do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca. Pomaga w różnicowaniu HFpEF od innych przyczyn duszności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo HFpEF.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana klasy NYHA z wartości początkowej na miesiące 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Powszechnie stosowanym systemem oceny stanu funkcjonalnego i nasilenia objawów niewydolności serca u pacjentów jest klasa NYHA, przy czym najgorsza jest IV klasa NYHA.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków odnosi się do ilości czasu, jaki osoba z migotaniem przedsionków spędza w nieregularnym rytmie serca przez określony czas, przy użyciu monitora Holtera.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Czas do nawrotu migotania przedsionków (ramię RFCA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Do określenia punktu końcowego nawracającego AF wykorzystano 30-sekundowy epizod AF w grupie po ablacji, następujący po 90-dniowym okresie próby ślepej, potwierdzony w drodze ślepej oceny przez Komisję Podstawowego Laboratorium EKG.
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) od wartości początkowej do 3. i 12. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Podwyższony poziom NT-pro BNP wskazuje na zwiększone obciążenie serca i może pomóc w diagnozowaniu, ocenie i monitorowaniu niewydolności serca.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Czas zmienić leki moczopędne
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy

W oparciu o status wyjściowych leków moczopędnych, populacja, która ma być leczona, zostanie podzielona na pacjentów stosujących wyjściowe leki moczopędne i pacjentów bez tych leków.

U pacjentów niestosujących wyjściowych leków moczopędnych skutkiem zmiany leków moczopędnych jest rozpoczęcie ich stosowania w okresie obserwacji.

W przypadku pacjentów niestosujących wyjściowych leków moczopędnych wyniki obejmują:

  1. trwałe odstawienie;
  2. eskalacja definiowana jako zwiększenie dawki, dożylny lek moczopędny lub połączenie z innym lekiem moczopędnym;
  3. deeskalacja (w tym trwałe odstawienie leku lub zmniejszenie dawki); Zmiany w leczeniu diuretykami analizuje się w oparciu o czas do pierwszego zdarzenia, stosując wielozmienny model regresji Coxa w celu uzyskania współczynników ryzyka (HR) i 95% przedziałów ufności (CI).
Od randomizacji do zakończenia zaplanowanej obserwacji, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj