Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation hos patienter med atrieflimren med HFpEF (STABLE-SR IV-forsøg)

5. december 2023 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kateterablation hos patienter med atrieflimren med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: en international, prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (STABLE-SR IV-forsøg)

At undersøge om RFCA er overlegen i forhold til AAD'er hos AF-patienter med HFpEF på basis af optimeret anti-hjertesvigt lægemiddelbehandling vedrørende deres langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, og radiofrekvenskateterablation (RFCA) er blevet førstelinjebehandlingen hos symptomatiske AF-patienter. Hjertesvigt er ofte søstersygdommen med AF. For nylig blev RFCA fundet at være overlegen i forhold til antiarytmiske lægemidler (AAD'er) hos hjertesvigtspatienter med AF og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvad angår dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt (HF). Hos hjertesvigtspatienter med AF og konserveret ejektionsfraktion (HFpEF) er det dog stadig ukendt, om RFCA er overlegen i forhold til AAD'er i en endnu større population, på trods af adskillige ikke-randomiserede retrospektive undersøgelser. Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har således til formål at undersøge, om RFCA bedre kunne forbedre det kliniske resultat af AF-patienter med HFpEF end langvarige AAD'er.

FORMÅLET MED DENNE STUDIE At undersøge, om RFCA er overlegen i forhold til AAD'er hos AF-patienter med HFpEF på basis af optimeret lægemiddelbehandling mod hjertesvigt med hensyn til deres langsigtede kliniske resultater.

DESIGN STABLE-SR-IV forsøget er et internationalt, prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I dette forsøg vil fysisk undersøgelse, ekkokardiogram, NT-proBNP og andre blodprøver blive vurderet før tilmelding. De, der overholder alle inklusionskriterierne og fraværende fra nogen eksklusionskriterier, vil indgå i en indkøringsperiode på 5 uger (±7 dage). Antikoagulation og anti-hjertesvigt terapi for HFpEF skal optimeres i henhold til den gældende retningslinje. Efter indkøringsperioden vil inklusions- og eksklusionskriterier blive revurderet. Derefter ville alle de tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret i RFCA-arm og medicinsk terapi-arm med en 1:1-måde, nemlig 218 forsøgspersoner i hver arm. Hver arm vil følge protokollen for henholdsvis RFCA og medicinsk terapi. Opfølgningsvarigheden af ​​denne undersøgelse er op til 2~3 år (12 måneders tilmelding).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hailei Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • CHADS2-VASc-score≥ 2

  • Overensstemmende med diagnosen HFpEF

    1. NYHA II-IV niveau;
    2. LVEF≥ 50%;
    3. NT-proBNP≥ 300 pg/ml under sinusrytme eller NT-proBNP≥ 600 pg/mL under atrieflimren eller flimmer;
    4. Bevis på venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion/forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk på ekkokardiogram.
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En forventet levetid under 2 år på grund af enhver ikke-kardiovaskulær tilstand
  • Reversibel atrieflimren, såsom hyperthyroidisme eller hypokaliæmi-relateret atrieflimren
  • Tidligere atrieflimren ablation
  • Venstre forkammer størrelse ≥ 55 mm
  • Hjertesvigt på grund af et af følgende: kendt genetisk hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, aktiv myocarditis, hjertetamponade eller ukorrigeret primær klapsygdom
  • Tidligere hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom
  • Enhver kontraindikation for radiofrekvent kateterablation, antiarytmiske lægemidler eller antikoagulering
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før indskrivning
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Body mass index > 50 kg/m2
  • Kvinde i graviditets- eller ammende periode
  • Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Involveret i andre undersøgelser

Inklusions- og eksklusionskriterierne ville blive revurderet efter indkøringsperioden, og cut-off for NT-proBNP ville blive sat til >125 pg/ml under sinusrytme eller >365 pg/ml under AF/AFL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvenskateterablation (RFCA)
Radiofrekvensablation anvendes i undersøgelsen i stedet for kryo-ablation, kirurgisk ablation eller pulseret feltablation. 3-dimensionel model er konstrueret efter transseptal punktering. Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) udføres med irrigeret kontaktkraftkateter. Tidligere publiceret STABLE-SR-tilgang anbefales som ablationsstrategi ud over CPVI.
Procedure: Radiofrekvenskateterablation (RFCA)
Radiofrekvensablation anvendes i undersøgelsen i stedet for kryo-ablation, kirurgisk ablation eller pulseret feltablation. 3-dimensionel model er konstrueret efter transseptal punktering. Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) udføres med irrigeret kontaktkraftkateter. Tidligere publiceret STABLE-SR-tilgang anbefales som ablationsstrategi ud over CPVI.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
AAD'er bør ordineres i henhold til de nuværende retningslinjer, såsom amiodaron, dronedaron eller propafenon. Kort sagt foretrækkes rytmestyring, herunder elektrisk kardioversion. Dog bør hastighedskontrol overvejes, hvis rytmekontrol er kontraindiceret, intolereres eller ikke foretrækkes af patienterne.
Medicin: Medicinsk terapi
AAD'er bør ordineres i henhold til de nuværende retningslinjer, såsom amiodaron, dronedaron eller propafenon. Kort sagt foretrækkes rytmestyring, herunder elektrisk kardioversion. Dog bør hastighedskontrol overvejes, hvis rytmekontrol er kontraindiceret, intolereres eller ikke foretrækkes af patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagte hospitalsindlæggelser eller akutte besøg, og kardiovaskulær død (analyse af tid til første hændelse)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indlæggelse eller hastebesøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Forværret hjertesvigt omfatter forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse, og forværret hjertesvigt, der kræver akutte besøg.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder

Ud over tegn og symptomer på HF bør patienten også modtage behandling specifikt rettet mod HF, herunder mindst 1 af følgende: 1) signifikant forøgelse af oral diuretikabehandling; 2) initiering af intravenøst ​​diuretikum (selv en enkelt dosis) eller vasoaktivt middel (fx vasodilator, vasopressor eller inotropisk terapi); eller 3) mekanisk cirkulationsstøtte eller væskefjernelse.

Uplanlagt indlæggelse er defineret som enhver ikke-planlagt hospitalsindlæggelse med en liggetid, der enten overstiger 24 timer eller krydser en kalenderdag, og som ikke er planlagt af investigatorerne. I tilfælde af at hospitalsindlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer, vil Slutpunkt- og Bivirkningsudvalget give den endelige klassifikation vedrørende planlagt eller uplanlagt.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Tid til akutte besøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagte akutte besøg Patienter har et presserende, uplanlagt kontorbesøg eller akutbesøg for HF med tegn, symptomer og diagnostiske testresultater, der er identiske med dem, der allerede er beskrevet for en HF-indlæggelse. Patienten skal også (med undtagelse af væsentlig forøgelse i oral diuretikabehandling) kræve behandling svarende til den tidligere beskrevet for en HF-indlæggelse.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF. Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Alle dødsfald blev gennemgået og dømt af Clinical Events Committee
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Tid til kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager Ethvert hospitalsophold over én datoændring på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser og ikke planlagt af investigator. I tilfælde af at hospitalsindlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer, vil Slutpunkt- og Bivirkningsudvalget give den endelige klassifikation vedrørende planlagt eller uplanlagt.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Samlet antal forværrede hjertesvigthændelser og kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet - KCCQ-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. KCCQ Total Symptom Score inkorporerer symptomdomænerne i en enkelt score. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet - MLWHFQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) er et spørgeskema bestående af en 10-punkts AF-symptomcheckliste, der spurgte om både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. MAFSI-hyppigheden af ​​symptomer i den seneste måned blev registreret som 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte) og 4 (altid) for hver af de 10 punkter, der er anført i spørgeskemaet. De 10 emnesvar blev summeret til en samlet frekvensscore, der varierede fra 0 (ingen AF-symptomer) til 40 (dårligste score).
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Skift i 6-minutters gangtest fra baseline til måned 3 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
6-minutters gangtesten er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i H2FPEF-score fra baseline til måned 3 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
H2FPEF-scoren er et klinisk scoringssystem, der bruges til at vurdere sandsynligheden for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) hos patienter med mistanke om hjertesvigt. Det hjælper med at differentiere HFpEF fra andre årsager til dyspnø. Den samlede score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer en større sandsynlighed for HFpEF.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i NYHA-klassen fra baseline til måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
NYHA klasse er et meget brugt system til vurdering af funktionsstatus og sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer hos patienter, hvor NYHA klasse IV er den værste.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i atrieflimren byrde
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Atrieflimren byrde refererer til den tid, som en person med atrieflimren tilbringer i en uregelmæssig hjerterytme over en bestemt periode ved hjælp af en Holter-monitor.
Baseline, 12 måneder
Tid til gentagelse af atrieflimren (RFCA-arm)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
En 30-sekunders episode af AF i ablationsgruppen efter 90 dages blanking-periode, bekræftet gennem blindet gennemgang af en EKG Core Lab Committee, blev brugt til at definere endepunktet for tilbagevendende AF.
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder
Ændring i N-terminalt pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til måned 3 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Forhøjede niveauer af NT-pro BNP er tegn på øget hjertestress og kan hjælpe med diagnosticering, vurdering og overvågning af hjertesvigt.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Tid til at skifte diuretika
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder

Baseret på status for baseline diuretika, vil intentionen om at behandle populationen blive opdelt i patienter med baseline diuretika og patienter uden.

For patienter uden brug af baseline-diuretika er resultatet af ændringer i diuretika initiering af diuretika under opfølgningsperioden.

For patienter uden brug af baseline diuretika omfatter resultaterne:

  1. permanent seponering;
  2. eskalering defineret som øget dosis, iv fusioneret diuretikum eller kombination med et andet diuretikum;
  3. nedtrapning (herunder permanent seponering eller nedsættelse af dosis); Ændringer i diuretikabehandling analyseres på en tid-til-første hændelse måde ved hjælp af en multivariabel Cox regressionsmodel for at opnå hazard ratios (HR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er).
Fra randomisering til afslutning af den planlagte opfølgning, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation (RFCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner