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Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und HFpEF (STABLE-SR IV-Studie)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (STABLE-SR IV-Studie)

Es sollte untersucht werden, ob RFCA AADs bei AF-Patienten mit HFpEF auf der Grundlage einer optimierten medikamentösen Therapie gegen Herzinsuffizienz hinsichtlich ihrer langfristigen klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung und die Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) hat sich zur Erstlinientherapie bei symptomatischen AF-Patienten entwickelt. Herzinsuffizienz ist häufig die Schwestererkrankung von Vorhofflimmern. Kürzlich wurde festgestellt, dass RFCA den Antiarrhythmika (AADs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) überlegen ist, was die Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) betrifft. Bei Herzinsuffizienzpatienten mit Vorhofflimmern und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist jedoch trotz mehrerer nicht randomisierter retrospektiver Studien weiterhin unklar, ob RFCA AADs in einer noch größeren Population überlegen ist. Daher zielt diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, zu untersuchen, ob RFCA das klinische Ergebnis von AF-Patienten mit HFpEF besser verbessern könnte als die langfristige Verwendung von AADs.

ZIEL DIESER STUDIE Es sollte untersucht werden, ob RFCA AADs bei AF-Patienten mit HFpEF auf der Grundlage einer optimierten medikamentösen Therapie gegen Herzinsuffizienz hinsichtlich ihrer langfristigen klinischen Ergebnisse überlegen ist.

DESIGN Die STABLE-SR-IV-Studie ist eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. In dieser Studie würden vor der Einschreibung eine körperliche Untersuchung, ein Echokardiogramm, NT-proBNP und andere Bluttests durchgeführt. Für diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, beginnt eine Einlaufphase von 5 Wochen (±7 Tage). Antikoagulation und Anti-Herzinsuffizienz-Therapie bei HFpEF müssen gemäß der aktuellen Leitlinie optimiert werden. Nach der Einlaufphase würden die Einschluss- und Ausschlusskriterien neu bewertet. Danach würden alle eingeschriebenen Probanden im Verhältnis 1:1 in den RFCA-Arm und den medizinischen Therapiearm randomisiert, nämlich 218 Probanden in jedem Arm. Jeder Arm folgt dem Protokoll der RFCA bzw. der medizinischen Therapie. Die Nachbeobachtungsdauer dieser Studie beträgt bis zu 2 bis 3 Jahre (12 Monate Einschreibung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hailei Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • CHADS2-VASc-Score ≥ 2

  • Entsprechen Sie der Diagnose von HFpEF

    1. NYHA II-IV-Niveau;
    2. LVEF ≥ 50 %;
    3. NT-proBNP≥ 300 pg/ml bei Sinusrhythmus oder NT-proBNP≥ 600 pg/ml bei Vorhofflimmern oder -flattern;
    4. Hinweise auf eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion/erhöhten linksventrikulären Füllungsdruck im Echokardiogramm.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung unter 2 Jahren aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung
  • Reversibles Vorhofflimmern, wie Hyperthyreose oder Hypokaliämie-bedingtes Vorhofflimmern
  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Größe des linken Vorhofs ≥ 55 mm
  • Herzinsuffizienz aufgrund einer der folgenden Ursachen: bekannte genetische hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, aktive Myokarditis, Herztamponade oder unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Herztransplantation, komplexe angeborene Herzfehler, rheumatische Herzkrankheit
  • Jegliche Kontraindikation für die Radiofrequenzkatheterablation, Antiarrhythmika oder Antikoagulation
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Body-Mass-Index > 50 kg/m2
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann
  • Beteiligt an anderen Studien

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien würden nach der Einlaufphase neu bewertet und der Grenzwert für NT-proBNP würde auf >125 pg/ml unter Sinusrhythmus oder >365 pg/ml unter AF/AFL festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzkatheterablation (RFCA)
In der Studie wird die Hochfrequenzablation anstelle der Kryoablation, der chirurgischen Ablation oder der Pulsfeldablation eingesetzt. Nach der transseptalen Punktion wird ein dreidimensionales Modell erstellt. Die zirkumferente Pulmonalvenenisolierung (CPVI) wird mit einem gespülten Kontaktkraftkatheter durchgeführt. Als Ablationsstrategie über CPVI hinaus wird der zuvor veröffentlichte STABLE-SR-Ansatz empfohlen.
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation (RFCA)
In der Studie wird die Hochfrequenzablation anstelle der Kryoablation, der chirurgischen Ablation oder der Pulsfeldablation eingesetzt. Nach der transseptalen Punktion wird ein dreidimensionales Modell erstellt. Die zirkumferente Pulmonalvenenisolierung (CPVI) wird mit einem gespülten Kontaktkraftkatheter durchgeführt. Als Ablationsstrategie über CPVI hinaus wird der zuvor veröffentlichte STABLE-SR-Ansatz empfohlen.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
AADs sollten gemäß den aktuellen Leitlinien verschrieben werden, beispielsweise Amiodaron, Dronedaron oder Propafenon. Kurz gesagt, Rhythmuskontrolle wird bevorzugt, einschließlich elektrischer Kardioversion. Allerdings sollte eine Frequenzkontrolle in Betracht gezogen werden, wenn die Rhythmuskontrolle kontraindiziert ist, nicht vertragen wird oder vom Patienten nicht gewünscht wird.
Arzneimittel: Medizinische Therapie
AADs sollten gemäß den aktuellen Leitlinien verschrieben werden, beispielsweise Amiodaron, Dronedaron oder Propafenon. Kurz gesagt, Rhythmuskontrolle wird bevorzugt, einschließlich elektrischer Kardioversion. Allerdings sollte eine Frequenzkontrolle in Betracht gezogen werden, wenn die Rhythmuskontrolle kontraindiziert ist, nicht vertragen wird oder vom Patienten nicht gewünscht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus sich verschlechternder Herzinsuffizienz, die ungeplante Krankenhausaufenthalte oder dringende Besuche erfordert, und kardiovaskulärem Tod (Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder dringenden Besuchen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz umfasst eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert, und eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die dringende Besuche erfordert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate

Zusätzlich zu den Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz sollte der Patient auch eine speziell auf Herzinsuffizienz ausgerichtete Behandlung erhalten, die mindestens eine der folgenden Maßnahmen umfasst: 1) signifikante Verstärkung der oralen Diuretikatherapie; 2) Einleitung einer intravenösen Diuretikum- (sogar einer Einzeldosis) oder vasoaktiven Substanz (z. B. Vasodilatator, Vasopressor oder inotrope Therapie); oder 3) mechanische Kreislaufunterstützung oder Flüssigkeitsentfernung.

Als ungeplanter Krankenhausaufenthalt gilt jede außerplanmäßige Krankenhauseinweisung mit einer Aufenthaltsdauer, die entweder 24 Stunden überschreitet oder einen Kalendertag überschreitet und von den Prüfärzten nicht geplant wurde. Falls der Krankenhausaufenthalt vom Prüfer als geplant eingestuft wird und die Zeitspanne zwischen der Aufnahmeentscheidung und der Aufnahme weniger als 24 Stunden beträgt, wird das End Point and Adverse Event Committee die endgültige Klassifizierung hinsichtlich geplant oder ungeplant vornehmen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zeit für dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die ungeplante dringende Besuche erfordert. Patienten müssen wegen Herzinsuffizienz dringend und ungeplant in die Praxis oder in den Notfall kommen, wobei die Anzeichen, Symptome und diagnostischen Testergebnisse mit denen identisch sind, die bereits für einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz beschrieben wurden. Der Patient muss außerdem (mit Ausnahme einer signifikanten Verstärkung bei der oralen Diuretikatherapie) eine Therapie benötigen, die der zuvor für einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz beschriebenen ähnelt.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Alle Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und alle Herztransplantationen aufgrund von Herzinsuffizienz im Endstadium. Todesfälle aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, eines akuten Koronarsyndroms oder eines zerebrovaskulären Unfalls.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Alle Todesfälle wurden vom Clinical Events Committee überprüft und entschieden
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen. Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum hinaus ändert sich aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen und ist nicht vom Prüfer geplant. Falls der Krankenhausaufenthalt vom Prüfer als geplant eingestuft wird und der Zeitraum zwischen der Entscheidung zur Krankenhauseinweisung und dem Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden beträgt, wird das End Point and Adverse Event Committee die endgültige Klassifizierung hinsichtlich geplant oder ungeplant vornehmen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Gesamtzahl der sich verschlimmernden Herzinsuffizienzereignisse und kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität – KCCQ-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ Total Symptom Score fasst die Symptomdomänen in einem einzigen Score zusammen. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität – MLWHFQ
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Das Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) ist ein Fragebogen, der aus einer 10-Punkte-Checkliste für AF-Symptom besteht, in der sowohl nach der Häufigkeit als auch nach der Schwere jedes Symptoms gefragt wird. Die MAFSI-Häufigkeit der Symptome im letzten Monat wurde für jeden der 10 im Fragebogen aufgeführten Punkte mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (oft) und 4 (immer) erfasst. Die 10 Item-Antworten wurden zu einem Gesamthäufigkeitswert summiert, der zwischen 0 (keine Vorhofflimmersymptome) und 40 (schlechtester Wert) lag.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert zum 3. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer.
Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate
Änderung des H2FPEF-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Der H2FPEF-Score ist ein klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz. Es hilft bei der Unterscheidung zwischen HFpEF und anderen Ursachen von Dyspnoe. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 5, wobei höhere Scores auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer HFpEF hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die NYHA-Klasse ist ein weit verbreitetes System zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Schwere der Herzinsuffizienzsymptome bei Patienten, wobei die NYHA-Klasse IV die schlechteste ist.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Belastung durch Vorhofflimmern bezieht sich auf die Zeitspanne, die eine Person mit Vorhofflimmern über einen bestimmten Zeitraum hinweg in einem unregelmäßigen Herzrhythmus verbringt, wenn sie einen Holter-Monitor verwendet.
Ausgangswert: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern (RFCA-Arm)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Zur Definition des Endpunkts wiederkehrenden Vorhofflimmerns wurde eine 30-sekündige Vorhofflimmerepisode in der Ablationsgruppe nach der 90-tägigen Ausblendzeit verwendet, die durch eine verblindete Überprüfung durch ein EKG-Kernlaborkomitee bestätigt wurde.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zum 3. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Erhöhte NT-pro-BNP-Spiegel weisen auf eine erhöhte Herzbelastung hin und können bei der Diagnose, Beurteilung und Überwachung von Herzinsuffizienz hilfreich sein.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Zeit für einen Wechsel der Diuretika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate

Basierend auf dem Status der Diuretika zu Studienbeginn wird die zu behandelnde Bevölkerung in Patienten mit Diuretika zu Studienbeginn und Patienten ohne Diuretika unterteilt.

Bei Patienten, die zu Beginn keine Diuretika verwenden, ist das Ergebnis von Veränderungen bei den Diuretika die Einführung von Diuretika während der Nachbeobachtungszeit.

Für Patienten ohne die Verwendung von Diuretika als Basistherapie umfassen die Ergebnisse:

  1. dauerhafte Einstellung;
  2. Eskalation definiert als erhöhte Dosierung, iv verabreichtes Diuretikum oder Kombination mit einem anderen Diuretikum;
  3. Deeskalation (einschließlich dauerhafter Absetzung oder Dosisreduktion); Änderungen in der Diuretikatherapie werden nach dem Zeitintervall bis zum ersten Ereignis mithilfe eines multivariablen Cox-Regressionsmodells analysiert, um Hazard Ratios (HRs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) zu erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Nachuntersuchung bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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