Катетерная абляция у пациентов с фибрилляцией предсердий и HFpEF (исследование STABLE-SR IV)
Катетерная абляция у пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: международное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование STABLE-SR IV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Фибрилляция предсердий (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма, и радиочастотная катетерная абляция (РЧА) стала терапией первой линии у пациентов с симптомами ФП. Сердечная недостаточность часто является сестринским заболеванием ФП. Недавно было обнаружено, что RFCA превосходит антиаритмические препараты (ААД) у пациентов с сердечной недостаточностью, ФП и сниженной фракцией выброса (СНнФВ) в отношении смертности от всех причин и госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (СН). Однако у пациентов с сердечной недостаточностью с ФП и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) остается неизвестным, превосходит ли RFCA перед ААД в еще большей популяции, несмотря на несколько нерандомизированных ретроспективных исследований. Таким образом, данное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, может ли RFCA улучшить клинические исходы у пациентов с ФП с СНсФВ по сравнению с длительным применением ААД.
ЦЕЛЬ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить, превосходит ли RFCA перед ААД у пациентов с ФП и СНсФВ на основе оптимизированной лекарственной терапии против сердечной недостаточности в отношении их долгосрочных клинических результатов.
ДИЗАЙН Исследование STABLE-SR-IV представляет собой международное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании перед включением в исследование будут оцениваться физическое обследование, эхокардиограмма, NT-proBNP и другие анализы крови. Для тех, кто соответствует всем критериям включения и отсутствует какой-либо критерий исключения, вступит в вводный период продолжительностью 5 недель (±7 дней). Антикоагулянтная и противосердечная терапия при СНсФВ должна быть оптимизирована в соответствии с действующими рекомендациями. После периода обкатки критерии включения и исключения будут пересмотрены. После этого все включенные субъекты будут рандомизированы в группу РФЦА и группу медицинской терапии в соотношении 1:1, а именно по 218 субъектов в каждую группу. Каждая группа будет следовать протоколу РФЦА и медикаментозной терапии соответственно. Продолжительность последующего наблюдения в этом исследовании составляет до 2–3 лет (12-месячный набор).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hailei Liu, PhD
- Номер телефона: +86-18094226858
- Электронная почта: liuhailei@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Wu, MD
- Номер телефона: +86-18351977986
- Электронная почта: wunannjmu@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Hailei Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая мерцательная аритмия.
- Оценка CHADS2-VASc≥ 2
Соответствуют диагнозу HFpEF
- уровень NYHA II-IV;
- ФВЛЖ≥ 50%;
- NT-proBNP≥ 300 пг/мл при синусовом ритме или NT-proBNP≥ 600 пг/мл при фибрилляции или трепетании предсердий;
- Признаки диастолической дисфункции левого желудочка/повышенного давления наполнения левого желудочка на эхокардиограмме.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за любого несердечно-сосудистого заболевания.
- Обратимая фибрилляция предсердий, такая как гипертиреоз или фибрилляция предсердий, связанная с гипокалиемией.
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии
- Размер левого предсердия≥ 55 мм
- Сердечная недостаточность вследствие любого из следующих факторов: известная генетическая гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка, констриктивный перикардит, активный миокардит, тампонада сердца или некорригированное первичное поражение клапанов сердца.
- Перенесенная трансплантация сердца, сложный врожденный порок сердца, ревмокардит
- Любые противопоказания к радиочастотной катетерной абляции, приему антиаритмических препаратов или антикоагулянтов.
- Острый коронарный синдром, кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 12 недель до включения в исследование.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Индекс массы тела> 50 кг/м2
- Женщина в период беременности или кормления грудью
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неспособным завершить исследование.
- Участие в других исследованиях
Критерии включения и исключения будут повторно оценены после вводного периода, а пороговый уровень NT-proBNP будет установлен на уровне >125 пг/мл при синусовом ритме или >365 пг/мл при ФП/ТП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная катетерная абляция (РЧА)
В исследовании используется радиочастотная абляция вместо криоабляции, хирургической абляции или абляции импульсным полем.
Трехмерная модель строится после транссептальной пункции.
Окружную изоляцию легочных вен (CPVI) выполняют с помощью ирригационного контактного силового катетера.
Ранее опубликованный подход STABLE-SR рекомендуется в качестве стратегии абляции после CPVI.
|
В исследовании используется радиочастотная абляция вместо криоабляции, хирургической абляции или абляции импульсным полем.
Трехмерная модель строится после транссептальной пункции.
Окружную изоляцию легочных вен (CPVI) выполняют с помощью ирригационного контактного силового катетера.
Ранее опубликованный подход STABLE-SR рекомендуется в качестве стратегии абляции после CPVI.
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
ААД следует назначать в соответствии с действующими рекомендациями, например амиодарон, дронедарон или пропафенон.
Короче говоря, предпочтительным является контроль ритма, включая электрическую кардиоверсию.
Однако следует рассмотреть возможность контроля частоты ритма, если контроль ритма противопоказан, непереносим или нежелателен пациентами.
|
ААД следует назначать в соответствии с действующими рекомендациями, например амиодарон, дронедарон или пропафенон.
Короче говоря, предпочтительным является контроль ритма, включая электрическую кардиоверсию.
Однако следует рассмотреть возможность контроля частоты ритма, если контроль ритма противопоказан, непереносим или нежелателен пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации или неотложных посещений, и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (анализ времени до первого события)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время госпитализации или неотложного визита по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Ухудшение сердечной недостаточности включает ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации, и ухудшение сердечной недостаточности, требующее неотложных посещений.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Время госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
В дополнение к признакам и симптомам СН пациент должен также получить лечение, специально направленное на СН, включая как минимум 1 из следующих мер: 1) значительное увеличение терапии пероральными диуретиками; 2) начало внутривенного введения диуретиков (даже однократной дозы) или вазоактивных средств (например, вазодилататоров, вазопрессоров или инотропной терапии); или 3) механическая поддержка кровообращения или удаление жидкости. Неплановой госпитализацией считается любая внеплановая госпитализация с продолжительностью пребывания, превышающей 24 часа или календарный день и не запланированная исследователями. В случае, если госпитализация классифицируется исследователем как запланированная и временной интервал между решением о госпитализации и госпитализацией составляет менее 24 часов, Комитет по конечным точкам и нежелательным явлениям дает окончательную классификацию как запланированную или незапланированную. |
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Время срочных визитов по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированных неотложных посещений. Пациенты должны срочно, внепланово или неотложно посетить офис по поводу СН с признаками, симптомами и результатами диагностических тестов, идентичными уже описанным для госпитализации по поводу СН.
Пациенту также необходимо (за исключением значительного увеличения терапии пероральными диуретиками) необходима терапия, аналогичная той, которая была описана ранее для госпитализации по поводу СН.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Все случаи смерти по сердечно-сосудистым причинам и все трансплантации сердца из-за терминальной СН.
Смертельные случаи вследствие обострения СН, острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Время смерти от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Все случаи смерти были рассмотрены и вынесены решения Комитетом по клиническим событиям.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Время госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам Любое изменение пребывания в больнице более одной даты по сердечно-сосудистым причинам, включая ухудшение СН, острый коронарный синдром, нарушения мозгового кровообращения или другие сердечно-сосудистые события, не запланированные исследователем.
В случае, если госпитализация классифицируется исследователем как запланированная и временной интервал между решением о госпитализации и самой госпитализацией составляет менее 24 часов, Комитет по конечным точкам и нежелательным явлениям дает окончательную классификацию на запланированную или незапланированную.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Общее число случаев ухудшения сердечной недостаточности и смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
|
Изменение качества жизни – оценка KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
KCCQ — это самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общая оценка симптомов KCCQ объединяет области симптомов в единую оценку.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - MLWHFQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Опросник специфических симптомов ФП Мейо (MAFSI) представляет собой опросник, состоящий из контрольного списка симптомов ФП из 10 пунктов, в котором задаются вопросы как о частоте, так и о тяжести каждого симптома.
Частота симптомов MAFSI за последний месяц регистрировалась как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (всегда) по каждому из 10 пунктов, перечисленных в анкете.
Ответы по 10 пунктам суммировались для получения общей оценки частоты, которая варьировалась от 0 (нет симптомов ФП) до 40 (худшая оценка).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня к 3-му и 12-му месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Тест с шестиминутной ходьбой — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя H2FPEF по сравнению с исходным уровнем к 3-му и 12-му месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Шкала H2FPEF — это клиническая система оценки, используемая для оценки вероятности сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность.
Это помогает дифференцировать HFpEF от других причин одышки.
Общий балл варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность HFpEF.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA с базового уровня на 3, 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Класс по NYHA — широко используемая система оценки функционального статуса и тяжести симптомов сердечной недостаточности у пациентов, наихудшим из которых является IV класс по NYHA.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Под бременем фибрилляции предсердий понимается количество времени, которое человек с фибрилляцией предсердий проводит с нерегулярным сердечным ритмом в течение определенного периода при использовании монитора Холтера.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Время до рецидива фибрилляции предсердий (группа RFCA)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Для определения конечной точки рецидива ФП использовался 30-секундный эпизод ФП в группе аблации после 90-дневного периода гашения, подтвержденный слепым обзором комитета основной лаборатории ЭКГ.
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
|
Изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида типа про-В (NT-proBNP) от исходного уровня к 3-му и 12-му месяцам.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Повышенные уровни NT-pro BNP указывают на повышенную сердечную нагрузку и могут помочь в диагностике, оценке и мониторинге сердечной недостаточности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Время менять диуретики
Временное ограничение: От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
В зависимости от статуса базовых диуретиков население, намеревающееся лечиться, будет разделено на пациентов с базовыми диуретиками и пациентов без них. Для пациентов, не принимавших исходные диуретики, результатом изменения диуретиков является начало приема диуретиков в течение периода наблюдения. Для пациентов, не принимавших базовые диуретики, исходы включали:
|
От рандомизации до завершения планового наблюдения — до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .