Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak skutecznie CagriSema w porównaniu z tyrzepatidem pomaga osobom cierpiącym na otyłość schudnąć
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Cagrilintide 2,4 mg podskórnie w połączeniu z semaglutydem 2,4 mg podskórnie (CagriSema podskórnie 2,4 mg/2,4 mg) Raz na tydzień W porównaniu z Tirzepatidem 15 mg podskórnie Raz w tygodniu u osób z otyłością
W badaniu tym sprawdzana będzie skuteczność leku CagriSema w porównaniu z lekiem Tirzepatide w pomaganiu ludziom w obniżeniu masy ciała.
CagriSema to nowy badany lek opracowany przez firmę Novo Nordisk, będący połączeniem Cagrilintide i Semaglutide.
Lekarze nie przepisują jeszcze leku CagriSema.
Uczestnik będzie otrzymywał zastrzyki raz w tygodniu przez cały okres leczenia.
Uczestnik wstrzyknie badany lek pod skórę za pomocą wstrzykiwacza w udo, brzuch lub ramię.
Po podaniu pierwszej małej dawki badany lek będzie stopniowo zwiększany aż do osiągnięcia planowanej dawki (2,4 mg CagriSema lub 15 mg Tirzepatidu).
Badanie będzie trwało około półtora roku dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
809
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Chambliss Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- FDRC
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research LLC
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Comprehensive Weight Ctrl Prog
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare_NC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- UT Health University of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cagrisema 2,4 mg/2,4 mg
Uczestnicy otrzymają 2,4 mg cagrilintide i 2,4 mg semaglutydów podskórnie raz w tygodniu (okres eskalacji dawki 16 tygodni) przez okres do 84 tygodni.
|
Kagrylintyd będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: Tirzepatide 15 mg
Uczestnicy otrzymają 15 mg tirzepatydu podskórnie raz w tygodniu (okres eskalacji dawki 20 tygodni) przez okres do 84 tygodni.
|
Tyrzepatid będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić brak większej instalacji Cagrisema w porównaniu z dziewami: względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić wyższość Cagrisema w porównaniu z dziewami: względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Osiągnięcie większego lub równego (≥) 25% zmniejszenia masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Liczba uczestników.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Osiągnięcie ≥ 30% zmniejszenia masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Liczba uczestników.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w centymetru (cm).
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w milimetrze rtęci (MMHG).
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w MMHG.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: cholesterol bez HDL
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: cholesterol lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Względna zmiana lipidów: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
Mierzone w procentach.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 84)
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 90)
|
Liczba wydarzeń.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 90)
|
|
Liczba leczenia pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 90)
|
Liczba wydarzeń.
|
Od linii bazowej (tydzień 0) do końca studiów (tydzień 90)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
- Semaglutyd
- Cagrilintide
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-7832
- U1111-1292-4835 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .