Uno studio di ricerca per vedere quanto CagriSema rispetto a Tirzepatide aiuta le persone affette da obesità a perdere peso
8 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Cagrilintide 2,4 mg s.c. in associazione con Semaglutide 2,4 mg s.c. (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Una volta alla settimana Rispetto a Tirzepatide 15 mg s.c. Una volta alla settimana nei partecipanti con obesità
Questo studio esaminerà l'efficacia di CagriSema rispetto a Tirzepatide nell'aiutare le persone a ridurre il peso corporeo.
CagriSema è un nuovo medicinale sperimentale sviluppato da Novo Nordisk che combina Cagrilintide e Semaglutide.
CagriSema non è ancora stato prescritto dai medici.
Il partecipante riceverà iniezioni una volta alla settimana per tutto il periodo di trattamento.
Il partecipante inietterà il medicinale in studio sotto la pelle con un iniettore a penna nella coscia, nello stomaco o nella parte superiore del braccio.
Dopo una prima dose bassa, il medicinale in studio verrà gradualmente aumentato fino al raggiungimento della dose pianificata (2,4 mg di CagriSema o 15 mg di Tirzepatide).
Lo studio durerà circa un anno e mezzo per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- Univ of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Univ of Alabama Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Reclutamento
- Chambliss Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Reclutamento
- FDRC
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Ritirato
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Reclutamento
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- South Broward Research LLC
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- Reclutamento
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Reclutamento
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Reclutamento
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Reclutamento
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Non ancora reclutamento
- Comprehensive Weight Ctrl Prog
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Comprehensive Weight Ctrl Prog
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Reclutamento
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Reclutamento
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Reclutamento
- Accellacare_NC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Reclutamento
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Reclutamento
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
- Reclutamento
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Reclutamento
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Reclutamento
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
- Reclutamento
- Hillcrest Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Reclutamento
- Holston Medical Group_Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Reclutamento
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Reclutamento
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Reclutamento
- Elligo Clin Res Centre
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- UT Health University of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Reclutamento
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center-CRU
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Reclutamento
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Reclutamento
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Reclutamento
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Reclutamento
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Reclutamento
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
I partecipanti riceveranno 2,4 mg di cagrilintide e 2,4 mg di semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana (periodo di aumento della dose di 16 settimane) per un massimo di 72 settimane.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Tirzepatide 15 mg
I partecipanti riceveranno 15 mg di tirzepatide per via sottocutanea una volta alla settimana (periodo di aumento della dose di 20 settimane) per un massimo di 72 settimane.
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La tirzepatide verrà somministrata per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
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Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 25%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Conteggio dei partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Raggiungimento di una riduzione del peso ≥ 30%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Conteggio dei partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in centimetri (cm).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in mmHg.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Variazione relativa dei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
Misurato in percentuale.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 78)
|
Conteggio degli eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 78)
|
|
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 78)
|
Conteggio degli eventi.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 78)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-7832
- U1111-1292-4835 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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