Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt CagriSema sammenlignet med Tirzepatide hjælper mennesker med fedme med at tabe sig

5. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Cagrilintide 2,4 mg s.c. i kombination med Semaglutid 2,4 mg s.c. (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) 1 gang ugentlig Sammenlignet med Tirzepatide 15 mg s.c. En gang ugentligt i deltagere med fedme

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt CagriSema sammenlignet med Tirzepatide hjælper folk med at sænke deres kropsvægt. CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel udviklet af Novo Nordisk, der kombinerer Cagrilintide og Semaglutid. CagriSema er endnu ikke ordineret af læger. Deltageren får injektioner en gang om ugen i hele behandlingsperioden. Deltageren vil injicere undersøgelsesmedicinen under huden med en peninjektor i låret, maven eller overarmen. Efter en første lav dosis øges undersøgelsesmedicinen gradvist, indtil den planlagte dosis (2,4 mg CagriSema eller 15 mg Tirzepatide) nås. Undersøgelsen vil vare i cirka halvandet år for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Chambliss Clinical Trials LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagrisema 2,4 mg/2,4 mg
Deltagerne vil modtage 2,4 mg cagrilintide og 2,4 mg semaglutid subkutant en gang om ugen (dosis-eskaleringsperiode på 16 uger) i op til 84 uger.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive administreret subkutant.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Tirzepatid 15 mg
Deltagerne vil modtage 15 mg tirzepatid subkutant en gang om ugen (dosis eskaleringsperiode på 20 uger) i op til 84 uger.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte ikke-mindreværd af Cagrisema versus tirzepatid: Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte overlegenhed af Cagrisema versus tirzepatid: Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Opnåelse af større end eller lig med (≥) 25% vægttab
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Opnåelse af ≥ 30% vægttab
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i centimeter (CM).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i millimeter kviksølv (MMHG).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i MMHG.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: lipoprotein (lav densitet (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: Lipoprotein med lav densitet (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Relativ ændring i lipider: triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 84)
Antal behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 90)
Tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 90)
Antal behandling fremkommende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 90)
Tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-7832
  • U1111-1292-4835 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner