Исследование, посвященное изучению того, насколько хорошо КагриСема по сравнению с Тирзепатидом помогает людям с ожирением похудеть
8 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность кагрилинтида 2,4 мг п/к. в сочетании с семаглутидом 2,4 мг п/к. (CagriSema подкожно 2,4 мг/2,4 мг) Один раз в неделю По сравнению с тирзепатидом 15 мг подкожно Один раз в неделю для участников с ожирением
В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо КагриСема по сравнению с Тирзепатидом помогает людям снизить массу тела.
КагриСема — это новый экспериментальный препарат, разработанный Ново Нордиск, который сочетает в себе кагрилинтид и семаглутид.
Врачи пока не назначают КагриСему.
Участник будет получать инъекции один раз в неделю на протяжении всего периода лечения.
Участник введет исследуемое лекарство под кожу с помощью шприц-ручки в бедро, живот или плечо.
После приема первой низкой дозы дозу исследуемого препарата будут постепенно увеличивать до достижения запланированной дозы (2,4 мг КагриСемы или 15 мг Тирзепатида).
Исследование продлится около полутора лет для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- Univ of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Univ of Alabama Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Рекрутинг
- Chambliss Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Рекрутинг
- FDRC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Отозван
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- South Broward Research LLC
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Рекрутинг
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Рекрутинг
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Рекрутинг
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Рекрутинг
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Comprehensive Weight Ctrl Prog
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Comprehensive Weight Ctrl Prog
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Рекрутинг
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Accellacare_NC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Рекрутинг
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Рекрутинг
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
- Рекрутинг
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Рекрутинг
- Clinical Res Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
- Рекрутинг
- Hillcrest Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Рекрутинг
- Holston Medical Group_Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- Elligo Clin Res Centre
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- UT Health University of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center-CRU
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Рекрутинг
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Рекрутинг
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Рекрутинг
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Рекрутинг
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге
- Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КагриСема 2,4 мг/2,4 мг
Участники будут получать 2,4 мг кагрилинтида и 2,4 мг семаглутида подкожно один раз в неделю (период повышения дозы 16 недель) на срок до 72 недель.
|
Кагрилинтид вводят подкожно.
Семаглутид вводят подкожно.
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид 15 мг
Участники будут получать 15 мг тирзепатида подкожно один раз в неделю (период повышения дозы 20 недель) на срок до 72 недель.
|
Тирзепатид вводят подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение снижения веса более или равного (≥) 25 %.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Количество участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥ 30 %.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Количество участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Относительное изменение липидов: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (72-я неделя)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (78-я неделя)
|
Подсчет событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (78-я неделя)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (78-я неделя)
|
Подсчет событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (78-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-7832
- U1111-1292-4835 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .