Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře CagriSema ve srovnání s Tirzepatidem pomáhá lidem s obezitou zhubnout

5. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost Cagrilintidu 2,4 mg s.c. v kombinaci se semaglutidem 2,4 mg s.c. (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Jednou týdně Ve srovnání s Tirzepatidem 15 mg s.c. Jednou týdně u účastníků s obezitou

Tato studie se bude zabývat tím, jak dobře CagriSema ve srovnání s Tirzepatidem pomáhá lidem snižovat jejich tělesnou hmotnost. CagriSema je nový výzkumný lék vyvinutý společností Novo Nordisk, který kombinuje Cagrilintide a Semaglutide. CagriSema zatím lékaři nepředepisují. Účastník bude dostávat injekce jednou týdně po celou dobu léčby. Účastník si injekčně aplikuje studijní lék pod kůži pomocí injekčního pera do stehna, žaludku nebo nadloktí. Po první nízké dávce bude studovaný lék postupně zvyšován až do dosažení plánované dávky (2,4 mg CagriSema nebo 15 mg Tirzepatidu). Studie potrvá u každého účastníka přibližně jeden a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Chambliss Clinical Trials LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • FDRC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) podle měření centrální laboratoří při screeningu
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cagrisema 2,4 mg/2,4 mg
Účastníci obdrží 2,4 mg kaglintidu a 2,4 mg semaglutidu subkutánně jednou týdně (období eskalace dávky 16 týdnů) po dobu až 84 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Cagrilintid bude podáván subkutánně.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Tirzepatid 15 mg
Účastníci obdrží 15 mg tirzepatid subkutánně jednou týdně (období eskalace dávky 20 týdnů) po dobu až 84 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom potvrdili neinferitu kagrisemu versus tirzepatid: relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech (%).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit nadřazenost kagrisemu versus tirzepatid: relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech (%).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Dosažení větší než nebo rovné (≥) snižování hmotnosti 25%
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Počet účastníků.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Dosažení snižování hmotnosti ≥ 30%
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Počet účastníků.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v centimetru (cm).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v milimetru rtuti (MMHG).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v mmhg.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna v lipidech: celkový cholesterol
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna v lipidech: cholesterol lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna lipidů: non-HDL cholesterol
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna v lipidech: cholesterol lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna v lipidech: cholesterol lipoprotein velmi nízké hustoty (VLDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Relativní změna v lipidech: triglyceridy
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Měřeno v procentech.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (týden 84)
Počet nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 90)
Počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 90)
Počet léčebných závažných nepříznivých účinků (Tesaes)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 90)
Počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-7832
  • U1111-1292-4835 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit