Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu ze zindywidualizowaną fizjoterapią dla osób z przewlekłym bólem kolana
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Tło: W Stanach Zjednoczonych występuje duża częstość występowania bólu przewlekłego, przy czym prawie połowa dorosłych cierpi na ból przewlekły.
Przewlekły ból wiąże się z upośledzeniem mobilności, zwłaszcza chodzenia.
Leczenie przewlekłego bólu kolana jest złożone, biorąc pod uwagę, że ból ma nie tylko źródła obwodowe, ale także zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Większość interwencji fizjoterapeutycznych (PT) obejmuje podejście oddolne, ukierunkowane na źródła bólu obwodowego, a wielu pacjentów (~66%) nie reaguje na to podejście terapeutyczne.
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), to nowa i obiecująca opcja interwencji odgórnej, która może mieć działanie neuromodulacyjne na OUN i może lepiej oddziaływać na ośrodkowe czynniki związane z przewlekłym bólem.
Cel: Ustalenie, czy tDCS dostarczony do pierwotnej kory ruchowej w połączeniu z zindywidualizowaną PT spowoduje większą poprawę bólu i funkcjonowania w porównaniu z pozorowanym tDCS z zindywidualizowaną PT u osób z przewlekłym bólem kolana.
Metody: Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnych klinikach PT na terenie szpitala University of Illinois.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z przewlekłym bólem kolana (trwającym > 3 miesiące), którzy nie przeszli operacji tej okolicy i mają otrzymać formalną interwencję PT.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy tDCS + PT lub pozorowanej grupy tDCS + PT i otrzymają interwencję przez 8 sesji.
Wyniki obejmują ocenę bólu, progi bólu uciskowego, specyficzną dla pacjenta skalę funkcjonalną, skalę funkcjonalną kończyn dolnych, siłę mięśnia czworogłowego uda, zakres ruchu kolana, 2-minutowy test marszu, 5 razy siadanie i wstawanie, kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 i Centralny Inwentarz Uczulenia.
Wpływ: Stosowanie terapii uzupełniających, takich jak tDCS, może potencjalnie zoptymalizować leczenie rehabilitacyjne osób cierpiących na ból przewlekły, oferując bardziej kompleksowe leczenie ukierunkowane na obwodowe i ośrodkowe źródła bólu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Ból kolana
- Ból kolana trwa >/= 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Historia operacji chorego kolana
- W ciąży
Kryteria wykluczenia tDCS
- Nadwrażliwość skóry
- Historia kontaktowego zapalenia skóry
- Wszelkie inne schorzenia skóry lub skóry głowy, które mogą zostać zaostrzone przez tDCS
- Poprzednie niepożądane reakcje na tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS+PT
W przypadku uczestników przypisanych do aktywnych lub pozornych grup tDCS ogólna konfiguracja będzie identyczna w obu grupach i będzie korzystać z urządzenia Mini-CT.
Jednakże w pozorowanej grupie tDCS urządzenie tDCS zostanie wyłączone po 30 sekundach stymulacji.
Nasączone solą fizjologiczną elektrody gąbkowe o wymiarach 35 cm^2 będą stosowane zarówno w grupach aktywnych, jak i pozornych tDCS.
W celu umieszczenia elektrod elektroda aktywna (anoda) zostanie umieszczona nad M1, po stronie przeciwnej do strony pierwotnego bólu kolana (nad C3/4 przy użyciu systemu umieszczania elektrod 10-20), podczas gdy elektroda odniesienia (katoda) zostanie umieszczona nad przeciwległy obszar nadoczodołowy, który znajduje się po tej samej stronie co bolesne kolano (Fp2 przy użyciu systemu 10-20).
Natężenie zostanie ustawione na 2 mA dla aktywnej grupy tDCS, po 30 sekundowym czasie narastania.
Uczestnicy aktywnej grupy tDCS zostaną poddani 20-minutowemu leczeniu tDCS przed otrzymaniem zindywidualizowanej interwencji PT.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która może mieć działanie neuromodulacyjne na struktury ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności pierwotną korę ruchową (M1), i może potencjalnie działać na nieadaptacyjną plastyczność i nocyplastyczne źródła bólu.
Wyróżnia się tDCS anodowy i katodowy, przy czym stymulacja anodowa zwiększa pobudliwość kory, natomiast stymulacja katodowa zmniejsza pobudliwość.
Na poziomie synaptycznym anodowy tDCS wywołuje efekty naśladujące długotrwałe wzmocnienie (LTP), podczas gdy katodowy tDCS powoduje długoterminową depresję.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną i opartą na niepełnosprawności terapię fizjoterapeutyczną w związku z bólem kolana.
Leczenie to może obejmować terapię manualną, ćwiczenia lub trening równowagi, w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorne tDCS+PT
W przypadku uczestników przypisanych do aktywnych lub pozornych grup tDCS ogólna konfiguracja będzie identyczna w obu grupach i będzie korzystać z urządzenia Mini-CT tDCS.
Jednakże w pozorowanej grupie tDCS urządzenie tDCS zostanie wyłączone po 30 sekundach stymulacji.
Nasączone solą fizjologiczną elektrody gąbkowe o wymiarach 35 cm^2 będą stosowane zarówno w grupach aktywnych, jak i pozornych tDCS.
W celu umieszczenia elektrod elektroda aktywna (anoda) zostanie umieszczona nad M1, po stronie przeciwnej do strony pierwotnego bólu kolana (nad C3/4 przy użyciu systemu umieszczania elektrod 10-20), podczas gdy elektroda odniesienia (katoda) zostanie umieszczona nad przeciwległy obszar nadoczodołowy, który znajduje się po tej samej stronie co bolesne kolano (Fp2 przy użyciu systemu 10-20).
Uczestnicy pozorowanej grupy tDCS zostaną poddani 20-minutowemu pozorowanemu leczeniu tDCS przed otrzymaniem zindywidualizowanej interwencji PT.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która może mieć działanie neuromodulacyjne na struktury ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności pierwotną korę ruchową (M1), i może potencjalnie działać na nieadaptacyjną plastyczność i nocyplastyczne źródła bólu.
Wyróżnia się tDCS anodowy i katodowy, przy czym stymulacja anodowa zwiększa pobudliwość kory, natomiast stymulacja katodowa zmniejsza pobudliwość.
Na poziomie synaptycznym anodowy tDCS wywołuje efekty naśladujące długotrwałe wzmocnienie (LTP), podczas gdy katodowy tDCS powoduje długoterminową depresję.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną i opartą na niepełnosprawności terapię fizjoterapeutyczną w związku z bólem kolana.
Leczenie to może obejmować terapię manualną, ćwiczenia lub trening równowagi, w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Będziemy rejestrować liczbę pacjentów przebadanych przesiewowo i włączonych do badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, każdej sesji kontrolnej aż do zakończenia badania
|
Będzie to mierzone subiektywnie przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
PT lub kluczowy personel badawczy pytają uczestnika o ocenę bólu w skali 0-10.
Zapytają o aktualną ocenę intensywności bólu, najwyższą i najniższą ocenę intensywności bólu w okresie ostatnich 2 tygodni.
|
wartości wyjściowych, każdej sesji kontrolnej aż do zakończenia badania
|
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
Zmierzony zostanie przebyty dystans, liczba przerw na odpoczynek i urządzenia wspomagające użyte podczas 2MWT.
Na podstawie tego testu można również obliczyć prędkość chodzenia.
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
PPT zostanie uzyskany za pomocą elektronicznego algometru ciśnienia, a ciśnienie zostanie zarejestrowane w kPa, aby umożliwić porównanie z normami
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
centralny wykaz uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
CSI to kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany jako dodatkowy wynik w celu identyfikacji pacjentów, u których mogą występować objawy związane z uczuleniem ośrodkowym lub bólem nocyplastycznym, co może pozwolić na analizę danych w podgrupach
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy ocenią poziom trudności, jaki mają w wykonywaniu różnych codziennych zadań związanych z mobilnością
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
PSFS jest miarą wyników opisaną samodzielnie, dostosowaną do indywidualnych zaburzeń aktywności pacjenta.
Uczestnik wybierze 3 aktywności, które są dla niego ograniczone lub trudne ze względu na ból kolana, a następnie oceni poziom trudności każdego zadania.
Na tej skali 0 oznacza, że uczestnik w ogóle nie jest w stanie ukończyć danej czynności, a 10 oznacza, że uczestnik jest w stanie wykonać czynność na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem.
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
Pięć pozycji siedzących i stojących (5STS)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
5STS zmierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie i usiąść pięć razy najszybciej, jak to możliwe, ze standardowego krzesła, bez użycia kończyn górnych, jeśli to możliwe.
Jeśli do wykonania zadania uczestnicy będą potrzebować wsparcia kończyn górnych, zostanie to udokumentowane
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
): Pomiar zgięcia i wyprostu kolana będzie mierzony, jeśli to możliwe, u pacjenta w pozycji leżącej.
Jeżeli u uczestników pomiar ROM stawu kolanowego odbywa się w pozycji innej niż leżąca, zostanie to udokumentowane.
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru, u pacjenta w pozycji siedzącej
|
na początku, podczas końcowej sesji interwencyjnej
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rejestrowane będzie również przestrzeganie tDCS i zabiegów fizjoterapeutycznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Satysfakcja z tDCS
Ramy czasowe: podczas ostatniej sesji interwencyjnej
|
Po zakończeniu badania uczestnicy i lekarze biorący udział w badaniu wypełnią także ankietę dotyczącą ich wrażeń (pozytywnych i negatywnych) na temat tDCS.
|
podczas ostatniej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .