Koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció egyénre szabott fizikoterápiával kombinálva krónikus térdfájdalmakban szenvedők számára
2023. november 9. frissítette: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Háttér: Az Egyesült Államokban nagy a krónikus fájdalom előfordulása, a felnőttek közel fele tapasztal krónikus fájdalmat.
A krónikus fájdalom mozgáskorlátozottsággal, különösen a mozgással jár.
A krónikus térdfájdalom kezelése összetett, mivel a fájdalmat nemcsak perifériás források okozzák, hanem a központi idegrendszer (CNS) elváltozásai is.
A fizikoterápiás (PT) beavatkozások többsége alulról felfelé irányuló megközelítést tartalmaz, amely a perifériás fájdalomforrásokat célozza meg, és sok beteg (~66%) nem reagál erre a kezelési megközelítésre.
A noninvazív agystimulációs technikák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) egy új és ígéretes lehetőség a felülről lefelé irányuló beavatkozásokra, amelyek neuromoduláló hatással lehetnek a központi idegrendszerre, és jobban megcélozhatják a krónikus fájdalommal kapcsolatos központi tényezőket.
Cél: Annak megállapítása, hogy az egyéni PT-vel együtt az elsődleges motoros kéregbe szállított tDCS nagyobb fájdalom- és funkciójavulást eredményez-e, mint a hamis tDCS egyéni PT-vel a krónikus térdfájdalmakban szenvedő egyéneknél.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot az Illinois Egyetem Kórházának járóbeteg PT klinikáin végzik el.
A jogosult résztvevők között olyan krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek (időtartam > 3 hónap) lesznek, akik nem estek át ezen a területen műtéten, és hivatalos PT-beavatkozást terveznek.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív tDCS + PT csoportba vagy a hamis tDCS + PT csoportba, és 8 alkalomra kapják a beavatkozást.
Az eredmények közé tartozik a fájdalom besorolása, nyomás alatti fájdalomküszöb, betegspecifikus funkcionális skála, alsó végtag funkcionális skála, négyfejű izom ereje, térd mozgási tartománya, 2 perces sétateszt, 5 alkalommal ülés és felállás, beteg egészségi kérdőív-2 és Központi érzékenységi leltár.
Hatás: Az adjuváns terápiák, például a tDCS alkalmazása lehetővé teszi a krónikus fájdalomban szenvedő egyének rehabilitációs kezelésének optimalizálását azáltal, hogy átfogóbb kezelést kínál, amely a perifériás és központi fájdalomforrásokat célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariah Balinski
- Telefonszám: 6308634273
- E-mail: balinsk1@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sangeetha Madhavan
- Telefonszám: (312) 355-2517
- E-mail: smadhava@uic.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Térdfájdalom
- Térdfájdalom időtartama >/= 3 hónap
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
- Az érintett térd műtéti története
- Terhes
tDCS kizárási kritériumok
- Bőr túlérzékenysége
- Kontakt dermatitisz anamnézisében
- Bármilyen más bőr- vagy fejbőrbetegség, amelyet a tDCS súlyosbíthat
- A tDCS korábbi mellékhatásai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS+PT
Az aktív vagy színlelt tDCS csoportokhoz rendelt résztvevők esetében az általános beállítás azonos lesz a csoportok között, és a Chattanooga Ionto tDCS eszközt fogják használni.
A hamis tDCS csoport azonban 30 másodperces stimuláció után kikapcsolja a tDCS eszközt.
Sóoldattal átitatott, 35 cm^2 méretű szivacselektródákat használnak az aktív és a hamis tDCS csoportokhoz is.
Az elektróda elhelyezéséhez az aktív elektródát (anódot) az M1 fölé kell helyezni az elsődleges térdfájdalom oldalával ellenoldalra (C3/4 fölé, a 10-20 rendszert használva az elektródák elhelyezéséhez), míg a referenciaelektródot (katódot) a térdfájdalom oldalára kell helyezni. kontralaterális szupraorbitális régió, amely a fájdalmas térddel azonos oldala (Fp2 a 10-20 rendszerrel).
Az intenzitás 2 mA-re lesz beállítva az aktív tDCS csoportnál, 30 másodperces felfutási idő után.
Az aktív tDCS csoport résztvevői 20 perces tDCS kezelésen esnek át az egyéni PT beavatkozás előtt.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egy formája, amely neuromoduláló hatással lehet a központi idegrendszer struktúráira, különösen az elsődleges motoros kéregre (M1), és potenciálisan a maladaptív plaszticitást és a nociplasztikus fájdalomforrásokat célozhatja meg.
Létezik anódos és katódos tDCS is, az anódos stimuláció növeli a kéreg ingerlékenységét, míg a katódos stimuláció csökkenti az ingerlékenységet.
Szinaptikus szinten az anódos tDCS olyan hatásokat vált ki, amelyek utánozzák a hosszú távú potencírozást (LTP), míg a katódos tDCS hosszú távú depressziót eredményez.
Más nevek:
A résztvevők egyénre szabott és károsodás alapú fizikoterápiás kezelést kapnak térdfájdalmaik miatt.
Ez a kezelés magában foglalhat manuális terápiát, testmozgást vagy egyensúlyi tréninget az egyéni szükségleteiktől függően.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS+PT
Az aktív vagy színlelt tDCS csoportokhoz rendelt résztvevők esetében az általános beállítás azonos lesz a csoportok között, és a Chattanooga Ionto tDCS eszközt fogják használni.
A hamis tDCS csoport azonban 30 másodperces stimuláció után kikapcsolja a tDCS eszközt.
Sóoldattal átitatott, 35 cm^2 méretű szivacselektródákat használnak az aktív és a hamis tDCS csoportokhoz is.
Az elektróda elhelyezéséhez az aktív elektródát (anódot) az M1 fölé kell helyezni az elsődleges térdfájdalom oldalával ellenoldalra (C3/4 fölé, a 10-20 rendszert használva az elektródák elhelyezéséhez), míg a referenciaelektródot (katódot) a térdfájdalom oldalára kell helyezni. kontralaterális szupraorbitális régió, amely a fájdalmas térddel azonos oldala (Fp2 a 10-20 rendszerrel).
Az ál-tDCS-csoport résztvevői 20 perces ál-DCS-kezelésen esnek át, mielőtt egyéni PT-beavatkozást kapnának.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egy formája, amely neuromoduláló hatással lehet a központi idegrendszer struktúráira, különösen az elsődleges motoros kéregre (M1), és potenciálisan a maladaptív plaszticitást és a nociplasztikus fájdalomforrásokat célozhatja meg.
Létezik anódos és katódos tDCS is, az anódos stimuláció növeli a kéreg ingerlékenységét, míg a katódos stimuláció csökkenti az ingerlékenységet.
Szinaptikus szinten az anódos tDCS olyan hatásokat vált ki, amelyek utánozzák a hosszú távú potencírozást (LTP), míg a katódos tDCS hosszú távú depressziót eredményez.
Más nevek:
A résztvevők egyénre szabott és károsodás alapú fizikoterápiás kezelést kapnak térdfájdalmaik miatt.
Ez a kezelés magában foglalhat manuális terápiát, testmozgást vagy egyensúlyi tréninget az egyéni szükségleteiktől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Rögzítjük a szűrt és a vizsgálatba bevont betegek számát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Fájdalom (NPRS)
Időkeret: kiindulási állapot, minden követő ülés a tanulmány befejezéséig
|
Ezt szubjektíven mérik a Numeric Pain rating skála (NPRS) segítségével.
A PT vagy a kulcsfontosságú kutatószemélyzet egy 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével kérdezi meg a résztvevőtől a fájdalom értékelését.
Kérni fogják az aktuális fájdalomintenzitás-besorolást, a legmagasabb és legalacsonyabb fájdalomintenzitás-besorolást az elmúlt 2 hétben.
|
kiindulási állapot, minden követő ülés a tanulmány befejezéséig
|
|
Kétperces séta teszt (2MWT)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
Mérik a megtett távolságot, a pihenő szünetek számát és a 2MWT során használt segédeszköz(ek)et.
Ebből a tesztből a járási sebesség is kiszámítható.
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
A PPT-t elektronikus nyomásalgométerrel kapják meg, és a nyomást kPa-ban rögzítik a normákkal való összehasonlíthatóság érdekében.
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
központi érzékenységi jegyzék (CSI)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
A CSI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet másodlagos kimenetelként használnak fel azon betegek azonosítására, akiknél központi szenzibilizációval vagy nociplasztikus fájdalommal kapcsolatos tünetek jelentkezhetnek, ami lehetővé teheti az adatok alcsoportos elemzését.
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
önbeszámoló kérdőív, ahol a résztvevők értékelik a különböző napi mobilitási feladatok nehézségi szintjét
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
A PSFS egy önbeszámoló eredménymérő, amelyet a páciens specifikus aktivitási károsodásaira szabnak.
A résztvevő kiválaszt 3 olyan tevékenységet, amely a térdfájdalma miatt korlátozott vagy nehéz a számára, majd értékeli az egyes feladatok nehézségi szintjét.
Ezen a skálán a 0 azt jelenti, hogy a résztvevő egyáltalán nem tudja befejezni a tevékenységet, a 10 pedig azt, hogy a résztvevő ugyanolyan szinten tudja elvégezni a tevékenységet, mint a sérülés vagy probléma előtt.
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
Öt alkalommal ülni és állni (5STS)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
Az 5STS ötször olyan gyorsan időzíti, ameddig a résztvevő fel- és leülhet egy normál székről, lehetőleg felső végtagjai használata nélkül.
Ha a résztvevőknek felső végtag támogatásra van szükségük a feladat elvégzéséhez, akkor ezt dokumentálni kell
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
térd mozgástartománya (ROM)
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
): A térdhajlítás és az extenzió ROM mérése lehetőség szerint fekvő helyzetben történik.
Ha a résztvevők térd-ROM-ját nem fekvő helyzetben mérik, ezt dokumentálni kell.
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
négyfejű izom ereje
Időkeret: alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
A négyfejű izom erejét kézi dinamométerrel értékelik, miközben a beteg ülő helyzetben van
|
alapvonalon, az utolsó beavatkozási ülésen
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tDCS betartását és a fizikoterápiás kezelést is rögzítik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
tDCS elégedettség
Időkeret: az utolsó beavatkozási ülésen
|
A vizsgálatban résztvevő résztvevők és klinikusok a vizsgálat befejezése után egy felmérést is kitöltenek a tDCS-sel kapcsolatos (pozitív és negatív) benyomásaikról.
|
az utolsó beavatkozási ülésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína