Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met geïndividualiseerde fysiotherapie voor personen met chronische kniepijn

9 november 2023 bijgewerkt door: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Achtergrond: Er is een hoge prevalentie van chronische pijn in de VS, waarbij bijna de helft van de volwassenen chronische pijn ervaart. Chronische pijn wordt geassocieerd met verminderde mobiliteit, met name bij het lopen. De behandeling van chronische kniepijn is complex, aangezien pijn niet alleen te wijten is aan perifere bronnen, maar ook aan veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS). De meeste fysiotherapie-interventies omvatten een bottom-up benadering die zich richt op de perifere pijnbronnen en veel patiënten (~66%) reageren niet op deze behandelaanpak. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn een nieuwe en veelbelovende optie voor een top-down interventie die neuromodulerende effecten op het centrale zenuwstelsel kan hebben en zich mogelijk beter kan richten op centrale factoren die verband houden met chronische pijn. Doel: Bepalen of tDCS toegediend aan de primaire motorcortex in combinatie met geïndividualiseerde PT zal resulteren in grotere verbeteringen in pijn en functie vergeleken met schijn-tDCS met geïndividualiseerde PT bij personen met chronische kniepijn. Methoden: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in poliklinische PT-klinieken van het University of Illinois Hospital. Tot de deelnemers die in aanmerking komen, behoren patiënten met chronische kniepijn (duur > 3 maanden) die geen operatie aan dit gebied hebben ondergaan en die een formele fysiotherapie-interventie zullen ondergaan. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar de actieve tDCS + PT-groep of de schijn-tDCS + PT-groep en krijgen de interventie gedurende 8 sessies. Resultaten omvatten pijnbeoordelingen, drukpijndrempels, patiëntspecifieke functionele schaal, functionele schaal van de onderste ledematen, kracht van de quadriceps, bewegingsbereik van de knie, 2-minuten looptest, 5 keer zitten naar staan, patiëntgezondheidsvragenlijst-2 en Central Sensitization Inventory. Impact: Het gebruik van adjuvante therapieën zoals tDCS heeft het potentieel om de revalidatiebehandeling voor personen met chronische pijn te optimaliseren door een uitgebreidere behandeling aan te bieden die zich richt op perifere en centrale pijnbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sangeetha Madhavan
  • Telefoonnummer: (312) 355-2517
  • E-mail: smadhava@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar oud
  • Kniepijn
  • Kniepijnduur >/= 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een operatie aan de aangedane knie
  • Zwanger

tDCS-uitsluitingscriteria

  • Overgevoeligheid van de huid
  • Geschiedenis van contactdermatitis
  • Elke andere huid- of hoofdhuidaandoening die kan worden verergerd door tDCS
  • Eerdere bijwerkingen van tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS+PT
Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve of schijn-tDCS-groepen, zal de algehele opzet identiek zijn tussen de groepen en zal het Chattanooga Ionto tDCS-apparaat worden gebruikt. Bij de schijn-tDCS-groep wordt het tDCS-apparaat echter na 30 seconden stimulatie uitgeschakeld. In zoutoplossing gedrenkte sponselektroden met een grootte van 35 cm ^ 2 zullen worden gebruikt voor zowel de actieve als de schijn-tDCS-groepen. Voor plaatsing van de elektroden wordt de actieve elektrode (anode) over M1 contralateraal aan de kant van de primaire kniepijn geplaatst (boven C3/4 met behulp van het 10-20 systeem voor plaatsing van de elektroden), terwijl de referentie-elektrode (kathode) zich over de zijde van de primaire knie zal bevinden. contralaterale supraorbitale regio, die ipsilateraal is ten opzichte van de pijnlijke knie (Fp2 met behulp van het 10-20-systeem). De intensiteit wordt voor de actieve tDCS-groep ingesteld op 2 mA, na een aanlooptijd van 30 seconden. De deelnemers aan de actieve tDCS-groep ondergaan een tDCS-behandeling van 20 minuten voordat ze een geïndividualiseerde PT-interventie krijgen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die neuromodulerende effecten kan hebben op de structuren van het centrale zenuwstelsel, met name de primaire motorische cortex (M1), en die zich mogelijk kan richten op onaangepaste plasticiteit en nociplastische bronnen van pijn. Er is zowel anodale als kathodale tDCS, anodale stimulatie verhoogt de prikkelbaarheid van de cortex, terwijl kathodale stimulatie de prikkelbaarheid vermindert. Op synaptisch niveau induceert anodale tDCS effecten die langdurige potentiëring (LTP) nabootsen, terwijl kathodale tDCS resulteert in langdurige depressie.
Andere namen:
  • tDCS
Ander: fysiotherapie
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde en op beperkingen gebaseerde fysiotherapiebehandeling voor hun kniepijn. Deze behandeling kan manuele therapie, bewegings- of evenwichtstraining omvatten, afhankelijk van hun specifieke behoeften.
Andere namen:
  • PT
Sham-vergelijker: schijn-tDCS+PT
Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve of schijn-tDCS-groepen, zal de algehele opzet identiek zijn tussen de groepen en zal het Chattanooga Ionto tDCS-apparaat worden gebruikt. Bij de schijn-tDCS-groep wordt het tDCS-apparaat echter na 30 seconden stimulatie uitgeschakeld. In zoutoplossing gedrenkte sponselektroden met een grootte van 35 cm ^ 2 zullen worden gebruikt voor zowel de actieve als de schijn-tDCS-groepen. Voor plaatsing van de elektroden wordt de actieve elektrode (anode) over M1 contralateraal aan de kant van de primaire kniepijn geplaatst (boven C3/4 met behulp van het 10-20 systeem voor plaatsing van de elektroden), terwijl de referentie-elektrode (kathode) zich over de zijde van de primaire knie zal bevinden. contralaterale supraorbitale regio, die ipsilateraal is ten opzichte van de pijnlijke knie (Fp2 met behulp van het 10-20-systeem). De deelnemers aan de schijn-tDCS-groep zullen 20 minuten schijn-tDCS-behandeling ondergaan voordat ze een geïndividualiseerde PT-interventie krijgen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die neuromodulerende effecten kan hebben op de structuren van het centrale zenuwstelsel, met name de primaire motorische cortex (M1), en die zich mogelijk kan richten op onaangepaste plasticiteit en nociplastische bronnen van pijn. Er is zowel anodale als kathodale tDCS, anodale stimulatie verhoogt de prikkelbaarheid van de cortex, terwijl kathodale stimulatie de prikkelbaarheid vermindert. Op synaptisch niveau induceert anodale tDCS effecten die langdurige potentiëring (LTP) nabootsen, terwijl kathodale tDCS resulteert in langdurige depressie.
Andere namen:
  • tDCS
Ander: fysiotherapie
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde en op beperkingen gebaseerde fysiotherapiebehandeling voor hun kniepijn. Deze behandeling kan manuele therapie, bewegings- of evenwichtstraining omvatten, afhankelijk van hun specifieke behoeften.
Andere namen:
  • PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringsratio
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We registreren het aantal patiënten dat is gescreend en aan het onderzoek heeft deelgenomen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijn (NPRS)
Tijdsspanne: basislijn, elke vervolgsessie tot en met de voltooiing van de studie
Dit zal subjectief worden gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De PT of het belangrijkste onderzoekspersoneel vraagt ​​de deelnemer naar zijn pijnscore op een schaal van 0-10. Ze zullen vragen naar de huidige pijnintensiteitswaardering, de hoogste en laagste pijnintensiteitswaardering in de afgelopen periode van 2 weken.
basislijn, elke vervolgsessie tot en met de voltooiing van de studie
Twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
De gelopen afstand, het aantal rustpauzes en de hulpmiddelen die tijdens een 2MWT worden gebruikt, worden gemeten. Uit deze test kan ook de loopsnelheid worden berekend.
baseline, tijdens de laatste interventiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
PPT wordt verkregen met een elektronische drukalgometer en de druk wordt geregistreerd in kPa om vergelijking met normen mogelijk te maken
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
centrale sensitisatie-inventaris (CSI)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
CSI is een zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt als secundair resultaat om patiënten te identificeren die mogelijk symptomen hebben die verband houden met centrale sensitisatie of nociplastische pijn, waardoor subgroepanalyse van gegevens kan plaatsvinden
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
zelfrapportagevragenlijst waarbij deelnemers de moeilijkheidsgraad beoordelen die zij hebben met verschillende dagelijkse mobiliteitstaken
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
De PSFS is een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf die is afgestemd op de specifieke activiteitsstoornissen van de patiënt. De deelnemer kiest 3 activiteiten die voor hem beperkt of moeilijk zijn vanwege zijn kniepijn en beoordeelt vervolgens de moeilijkheidsgraad van elke taak. Op deze schaal betekent 0 dat de deelnemer de activiteit helemaal niet kan voltooien en 10 betekent dat de deelnemer de activiteit op hetzelfde niveau kan uitvoeren als vóór het letsel of probleem.
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
Vijf keer zitten naar staan ​​(5STS)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
5STS meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om vijf keer zo snel op te staan ​​en te gaan zitten als mogelijk vanuit een standaardstoel, indien mogelijk zonder gebruik van de bovenste ledematen. Als deelnemers ondersteuning van de bovenste ledematen nodig hebben om de taak te voltooien, wordt dit gedocumenteerd
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
): De bewegingsvrijheid van de knieflexie en -extensie wordt indien mogelijk gemeten terwijl de patiënt in rugligging ligt. Als deelnemers de knie-ROM laten meten in een andere positie dan rugligging, wordt dit gedocumenteerd.
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
quadriceps kracht
Tijdsspanne: baseline, tijdens de laatste interventiesessie
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een draagbare dynamometer terwijl de patiënt zit
baseline, tijdens de laatste interventiesessie
Therapietrouw
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De therapietrouw aan tDCS en de fysiotherapiebehandeling zullen ook worden geregistreerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tDCS-tevredenheid
Tijdsspanne: tijdens de laatste interventiesessie
Deelnemers en artsen die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen na voltooiing van het onderzoek ook een enquête invullen over hun indrukken (positief en negatief) met betrekking tot tDCS.
tijdens de laatste interventiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren