Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering i forbindelse med individualisert fysioterapi for personer med kroniske knesmerter

9. november 2023 oppdatert av: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Bakgrunn: Det er en høy forekomst av kroniske smerter i USA, med nesten halvparten av voksne som opplever kroniske smerter. Kronisk smerte er assosiert med nedsatt mobilitet, spesielt ambulasjon. Behandling av kroniske knesmerter er kompleks gitt at smerte ikke bare skyldes perifere kilder, men også på grunn av endringer i sentralnervesystemet (CNS). Flertallet av fysioterapiintervensjoner (PT) involverer en nedenfra og opp-tilnærming rettet mot de perifere smertekildene, og mange pasienter (~66%) reagerer ikke på denne behandlingstilnærmingen. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et nytt og lovende alternativ for en top-down intervensjon som kan ha nevromodulerende effekter på CNS og kan bedre målrette mot sentrale faktorer assosiert med kronisk smerte. Formål: Å bestemme om tDCS levert til den primære motoriske cortex i forbindelse med individualisert PT vil resultere i større forbedringer i smerte og funksjon sammenlignet med sham tDCS med individualisert PT hos personer med kroniske knesmerter. Metoder: Denne studien vil bli utført ved polikliniske PT-klinikker ved University of Illinois Hospital. Kvalifiserte deltakere vil inkludere pasienter med kroniske knesmerter (varighet > 3 måneder) som ikke har gjennomgått kirurgi i dette området og er planlagt å motta formell PT-intervensjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til den aktive tDCS + PT-gruppen eller sham-tDCS + PT-gruppen og vil motta intervensjonen i 8 økter. Resultatene inkluderer smertevurderinger, trykksmerteterskler, pasientspesifikk funksjonsskala, funksjonsskala for nedre ekstremiteter, quadriceps-styrke, bevegelsesutslag i kneet, 2-minutters gangtest, 5 ganger sittende å stå, spørreskjema for pasienthelse-2 og sentral sensibiliseringsinventar. Effekt: Bruken av adjuvante terapier som tDCS har potensial til å optimalisere rehabiliteringsbehandlingen for personer med kroniske smerter ved å tilby en mer omfattende behandling som er rettet mot perifere og sentrale kilder til smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sangeetha Madhavan
  • Telefonnummer: (312) 355-2517
  • E-post: smadhava@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • Knesmerte
  • Knesmerter varighet >/= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  • Historie om operasjon på berørt kne
  • Gravid

tDCS eksklusjonskriterier

  • Hudoverfølsomhet
  • Historie med kontaktdermatitt
  • Enhver annen hud- eller hodebunnstilstand som kan forverres av tDCS
  • Tidligere bivirkninger på tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS+PT
For de deltakerne som er tildelt de aktive eller falske tDCS-gruppene, vil det generelle oppsettet være identisk mellom gruppene og vil bruke Chattanooga Ionto tDCS-enheten. Imidlertid vil den falske tDCS-gruppen ha tDCS-enheten slått av etter 30 sekunders stimulering. Saltvannsvåte svampelektroder som er 35 cm^2 store vil bli brukt for både den aktive og sham tDCS-gruppen. For elektrodeplassering vil den aktive elektroden (anode) plasseres over M1 kontralateralt til siden av primære knesmerter (over C3/4 ved bruk av 10-20-systemet for elektrodeplassering), mens referanseelektroden (katoden) vil være over kontralateral supraorbital region, som er ipsilateral til det smertefulle kneet (Fp2 ved bruk av 10-20-systemet). Intensiteten vil bli satt til 2mA for den aktive tDCS-gruppen, etter en 30 sekunders opptrappingstid. Deltakerne i den aktive tDCS-gruppen vil gjennomgå 20 minutters tDCS-behandling før de får individualisert PT-intervensjon.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan ha nevromodulerende effekter på sentralnervesystemets strukturer, spesielt den primære motoriske cortex (M1), og kan potensielt målrette mot maladaptiv plastisitet og nociplastiske smertekilder. Det er både anodal og katodisk tDCS, anodal stimulering øker excitabiliteten til cortex mens katodisk stimulering reduserer excitabiliteten. På synaptisk nivå induserer anodal tDCS effekter som etterligner langsiktig potensering (LTP), mens katodisk tDCS resulterer i langsiktig depresjon.
Andre navn:
  • tDCS
Annen: fysioterapi
Deltakerne vil få individualisert og funksjonshemmingsbasert fysioterapibehandling for sine knesmerter. Denne behandlingen kan innebære manuell terapi, trening eller balansetrening avhengig av deres spesielle behov.
Andre navn:
  • PT
Sham-komparator: falsk tDCS+PT
For de deltakerne som er tildelt de aktive eller falske tDCS-gruppene, vil det generelle oppsettet være identisk mellom gruppene og vil bruke Chattanooga Ionto tDCS-enheten. Imidlertid vil den falske tDCS-gruppen ha tDCS-enheten slått av etter 30 sekunders stimulering. Saltvannsvåte svampelektroder som er 35 cm^2 store vil bli brukt for både den aktive og sham tDCS-gruppen. For elektrodeplassering vil den aktive elektroden (anode) plasseres over M1 kontralateralt til siden av primære knesmerter (over C3/4 ved bruk av 10-20-systemet for elektrodeplassering), mens referanseelektroden (katoden) vil være over kontralateral supraorbital region, som er ipsilateral til det smertefulle kneet (Fp2 ved bruk av 10-20-systemet). Deltakerne i sham tDCS-gruppen vil gjennomgå 20 minutters sham tDCS-behandling før de får individualisert PT-intervensjon.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan ha nevromodulerende effekter på sentralnervesystemets strukturer, spesielt den primære motoriske cortex (M1), og kan potensielt målrette mot maladaptiv plastisitet og nociplastiske smertekilder. Det er både anodal og katodisk tDCS, anodal stimulering øker excitabiliteten til cortex mens katodisk stimulering reduserer excitabiliteten. På synaptisk nivå induserer anodal tDCS effekter som etterligner langsiktig potensering (LTP), mens katodisk tDCS resulterer i langsiktig depresjon.
Andre navn:
  • tDCS
Annen: fysioterapi
Deltakerne vil få individualisert og funksjonshemmingsbasert fysioterapibehandling for sine knesmerter. Denne behandlingen kan innebære manuell terapi, trening eller balansetrening avhengig av deres spesielle behov.
Andre navn:
  • PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil registrere antall pasienter som er screenet og registrert i studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Smerte (NPRS)
Tidsramme: baseline, hver oppfølgingsøkt gjennom studiegjennomføring
Dette vil bli målt subjektivt ved hjelp av Numeric Pain rating scale (NPRS). PT eller nøkkelpersonell spør deltakeren deres smertevurdering ved å bruke en 0-10-skala. De vil spørre gjeldende vurdering av smerteintensitet, høyeste og laveste smerteintensitetsvurdering i løpet av den siste 2 ukers perioden.
baseline, hver oppfølgingsøkt gjennom studiegjennomføring
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
Gået distanse, antall hvilepauser og hjelpemidler som brukes under en 2MWT vil bli målt. Fra denne testen kan også ganghastighet beregnes.
baseline, ved siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
PPT vil bli oppnådd med et elektronisk trykkalgometer og trykket vil bli registrert i kPa for å tillate sammenligning med normer
baseline, ved siste intervensjonsøkt
sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
CSI er et selvrapporterende spørreskjema som vil bli brukt som et sekundært resultat for å identifisere pasienter som kan ha symptomer relatert til sentral sensibilisering eller nociplastisk smerte som kan tillate subgruppeanalyse av data.
baseline, ved siste intervensjonsøkt
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
selvrapporteringsskjema hvor deltakerne vil vurdere vanskelighetsgraden de har med ulike daglige mobilitetsoppgaver
baseline, ved siste intervensjonsøkt
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
PSFS er et selvrapporterende utfallsmål som er individualisert til pasientens spesifikke aktivitetsnedsettelser. Deltakeren vil velge 3 aktiviteter som er begrenset eller vanskelig for dem på grunn av knesmerter, og deretter vurdere vanskelighetsgraden for hver oppgave. På denne skalaen betyr 0 at deltakeren ikke klarer å gjennomføre aktiviteten i det hele tatt og 10 betyr at deltakeren klarer å utføre aktiviteten på samme nivå som før skaden eller problemet.
baseline, ved siste intervensjonsøkt
Fem ganger sitte å stå (5STS)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
5STS vil tidfeste tiden det tar for deltakeren å reise seg og sette seg ned fem ganger så fort de kan fra en standard stol uten bruk av overekstremiteter hvis mulig. Hvis deltakerne trenger støtte for øvre ekstremiteter for å fullføre oppgaven, vil dette bli dokumentert
baseline, ved siste intervensjonsøkt
kneet range of motion (ROM)
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
): Knefleksjon og ekstensjon ROM vil bli målt med pasienten i liggende stilling hvis mulig. Dersom deltakerne har kne-ROM målt i en annen stilling enn liggende vil dette bli dokumentert.
baseline, ved siste intervensjonsøkt
quadriceps styrke
Tidsramme: baseline, ved siste intervensjonsøkt
Quadriceps styrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer med pasienten i sittende stilling
baseline, ved siste intervensjonsøkt
Overholdelse av behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overholdelse av tDCS og fysioterapibehandling vil også bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tDCS tilfredshet
Tidsramme: ved siste intervensjonsøkt
Deltakere og klinikere som er involvert i studien vil også fullføre en spørreundersøkelse etter fullføring av studien angående deres inntrykk (positive og negative) angående tDCS.
ved siste intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk knesmerter

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere