Leczenie niraparybem w zaawansowanym raku jajnika z dodatnim wynikiem HRD po chemioterapii pierwszego rzutu + bewacyzumab (BRAND)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
2. Uczestnikami muszą być kobiety, które ukończyły 18 rok życia.
3. Histologicznie potwierdzony pierwotny nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
4. Inscenizacja FIGO to etap III lub IV.
5. Pacjenci, którzy przeszli operację redukcyjną pierwotnego guza lub przerywaną operację redukcyjną guza (pacjenci, którzy stosowali terapię neoadjuwantową), niezależnie od stanu zmian resztkowych pooperacyjnych
6. Przed włączeniem do badania uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 2 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny.
7. Uczestnicy muszą ukończyć chemioterapię pierwszej linii opartą na związkach platyny z CR, PR lub NED ocenioną przez RECIST v1.1.
8. Uczestnik musi mieć albo CA-125 w normalnym zakresie, albo CA-125 zmniejszyć o więcej niż 90% podczas terapii pierwszej linii, która jest stabilna przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu > 15% od najniższej wartości).
9. Uczestnicy muszą otrzymać pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii.
10. Badania genetyczne tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania wskazują na obecność HRD dodatnią lub mutację w linii zarodkowej/somatycznej BRCA.
11. Uczestnik musi posiadać wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
12. Czynność narządów jest w dobrym stanie, w tym: Hemoglobina ≥100 g/L; Liczba białych krwinek ≥3×10^9/L; Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; Całkowita bilirubina nie jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; ALK, AST i ALT nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy, a w przypadku przerzutów do wątroby wartości te nie mogą przekraczać 5-krotności górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Typy histopatologiczne inne niż rak jajnika/jajowodu/otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości lub rak jajnika z przerzutami.
2. Przyjmowanie innych leków celowanych w ramach terapii podtrzymującej, z wyłączeniem inhibitorów PARP.
3. Współistniejące ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub hematologiczne, źle kontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie 2. lub wyższego stopnia, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej według NYHA, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inne choroby układu krążenia.
4. Wszelkie inne istotne powikłania lub zaburzenia czynnościowe układów narządów, określone przez badacza, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badanego leku.
5. Oczekiwane przeżycie niecałe 3 miesiące.
6. Oprócz raka jajnika u uczestniczki zdiagnozowano w ciągu ostatnich 2 lat drugi guz pierwotny i obecnie przechodzi ona leczenie.