Udržování niraparibu u HRD-pozitivního pokročilého karcinomu vaječníků po chemoterapii první linie + bevacizumab (BRAND)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí být podepsán písemný formulář informovaného souhlasu.
2. Účastníky musí být žena ve věku 18 let nebo starší.
3. Histologicky potvrzený primární epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom.
4. Fáze FIGO je fáze III nebo IV.
5. Pacienti, kteří podstoupili primární tumor reduktivní operaci nebo intermitentní tumor reduktivní operaci (pacienti, kteří použili neoadjuvantní terapii), bez ohledu na stav pooperační reziduální léze
6. Účastníci musí před zařazením podstoupit minimálně 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.
7. Účastníci musí mít dokončenou chemoterapii první linie na bázi platiny s CR, PR nebo NED hodnocenou podle RECIST v1.1.
8. Účastník musí mít buď CA-125 v normálním rozmezí, nebo pokles CA-125 o více než 90 % během terapie v první linii, která je stabilní po dobu alespoň 7 dnů (tj. žádné zvýšení > 15 % od nejnižší hodnoty).
9. Účastníci musí dostat první studijní léčebnou dávku do 12 týdnů od prvního dne posledního cyklu chemoterapie.
10. Genetické testování nádorové tkáně indikuje HRD pozitivní nebo zárodečnou/somatickou BRCA mutaci před zařazením.
11. Účastník musí mít skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
12. Funkce orgánů je v dobrém stavu, včetně: Hemoglobinu ≥100 g/l; počet bílých krvinek ≥3×10^9/l; počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100×10^9/l; Celkový bilirubin není vyšší než 1,5násobek normální horní hranice; ALK, AST a ALT nejsou vyšší než 2,5násobek jejich normálního horního limitu a při existenci jaterních metastáz nesmí být tyto hodnoty vyšší než 5násobek jejich normálního horního limitu; Sérový kreatinin není vyšší než 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

1. Histopatologické typy jiné než ovariální/tubální/peritoneální karcinom vysokého stupně nebo metastatický karcinom ovaria.
2. Příjem jiných cílených léků jako udržovací terapie, s výjimkou inhibitorů PARP.
3. Současné těžké respirační nebo hematologické poruchy, špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze stupně 2 nebo vyšší, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo jiná onemocnění oběhového systému.
4. Jakékoli jiné významné komplikace nebo funkční poruchy v orgánových systémech, jak určí zkoušející, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení hodnoceného léku.
5. Očekávané přežití méně než 3 měsíce.
6. Kromě rakoviny vaječníků byl účastníku během posledních 2 let diagnostikován druhý primární nádor a v současné době podstupuje léčbu.