Manutenção de niraparibe em câncer de ovário avançado positivo para HRD após quimioterapia de linha de frente + bevacizumabe (BRAND)

Critério de inclusão:

1. O formulário de consentimento informado por escrito deve ser assinado antes de prosseguir com qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Os participantes deverão ser do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Câncer epitelial de ovário primário de alto grau confirmado histologicamente, carcinoma de trompas de Falópio ou carcinoma peritoneal primário。
4. O estadiamento FIGO é o Estágio III ou IV.
5. Pacientes submetidos à cirurgia redutora de tumor primário ou cirurgia redutora de tumor intermitente (pacientes que utilizaram terapia neoadjuvante), independentemente do estado da lesão residual pós-operatória
6. Os participantes devem ter recebido, antes da inscrição, um mínimo de 2 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina.
7. Os participantes devem ter concluído a quimioterapia de linha de frente à base de platina com CR, PR ou NED avaliada pelo RECIST v1.1.
8. O participante deve ter CA-125 na faixa normal ou redução de CA-125 em mais de 90% durante a terapia de linha de frente que seja estável por pelo menos 7 dias (ou seja, nenhum aumento> 15% do nadir).
9. Os participantes devem receber a primeira dose do tratamento do estudo dentro de 12 semanas após o primeiro dia do último ciclo de quimioterapia.
10. O teste genético do tecido tumoral indica HRD positivo ou mutação BRCA germinativa/somática antes da inscrição.
11. O participante deve ter uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
12. A função dos órgãos está em boas condições, incluindo: Hemoglobina ≥100 g/L; Contagem de leucócitos ≥3×10^9/L; Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L; A bilirrubina total não ultrapassa 1,5 vezes o limite superior normal; ALK, AST e ALT não ultrapassam 2,5 vezes o limite superior normal e, na existência de metástase hepática, esses valores não devem ultrapassar 5 vezes o limite superior normal; A creatinina sérica não é superior a 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

1. Tipos histopatológicos diferentes de câncer de ovário/tubário/peritoneal de alto grau ou câncer de ovário metastático.
2. Recebimento de outros medicamentos direcionados como terapia de manutenção, excluindo inibidores de PARP.
3. Distúrbios respiratórios ou hematológicos graves concomitantes, diabetes mal controlado, hipertensão não controlada de grau 2 ou superior, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA ou superior, angina instável, infarto do miocárdio recente nos últimos 6 meses ou outras doenças do sistema circulatório.
4. Quaisquer outras complicações significativas ou deficiências funcionais em sistemas orgânicos, conforme determinado pelo investigador, que possam afetar a segurança do participante ou interferir na avaliação do medicamento experimental.
5. Sobrevida esperada inferior a 3 meses.
6. Além do câncer de ovário, a participante foi diagnosticada com um segundo tumor primário nos últimos 2 anos e atualmente está em tratamento.