Mantenimento con niraparib nel cancro ovarico avanzato HRD-positivo dopo chemioterapia di prima linea + Bevacizumab (BRAND)

Criterio di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato scritto dovrà essere firmato prima di procedere con qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. I partecipanti devono essere donne, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Cancro ovarico epiteliale primario di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario confermato istologicamente.
4. La stadiazione FIGO è lo Stadio III o IV.
5. Pazienti sottoposti a chirurgia riduttiva del tumore primario o chirurgia riduttiva del tumore intermittente (pazienti che hanno utilizzato la terapia neoadiuvante), indipendentemente dallo stato della lesione residua postoperatoria
6. I partecipanti devono aver ricevuto, prima dell'arruolamento, un minimo di 2 cicli di bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino.
7. I partecipanti devono aver completato la chemioterapia di prima linea a base di platino con CR, PR o NED valutati secondo RECIST v1.1.
8. Il partecipante deve avere CA-125 nell'intervallo normale o una diminuzione del CA-125 di oltre il 90% durante la terapia di prima linea che sia stabile per almeno 7 giorni (ovvero, nessun aumento> 15% dal nadir).
9. I partecipanti devono ricevere la prima dose del trattamento in studio entro 12 settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
10. I test genetici sul tessuto tumorale indicano una mutazione BRCA positiva per l'HRD o nella linea germinale/somatica prima dell'arruolamento.
11. Il partecipante deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
12. La funzionalità degli organi è in buone condizioni, tra cui: emoglobina ≥ 100 g/l; Conta dei globuli bianchi ≥3×10^9/L; Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥100×10^9/L; La bilirubina totale non è superiore a 1,5 volte il limite superiore normale; ALK, AST e ALT non sono più di 2,5 volte il loro limite superiore normale e, in presenza di metastasi epatiche, questi valori non devono essere più di 5 volte il loro limite superiore normale; La creatinina sierica non è superiore a 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

1. Tipi istopatologici diversi dal cancro ovarico/tubarico/peritoneale di alto grado o dal cancro ovarico metastatico.
2. Ricezione di altri farmaci mirati come terapia di mantenimento, esclusi gli inibitori PARP.
3. Concomitanza di gravi disturbi respiratori o ematologici, diabete scarsamente controllato, ipertensione non controllata di grado 2 o superiore, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore, angina instabile, recente infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o altre malattie del sistema circolatorio.
4. Qualsiasi altra complicanza significativa o compromissione funzionale dei sistemi d'organo, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione del farmaco sperimentale.
5. Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi.
6. Oltre al cancro ovarico, alla partecipante è stato diagnosticato un secondo tumore primario negli ultimi 2 anni ed è attualmente in cura.