Niraparib-vedligeholdelse i HRD-positiv avanceret ovariecancer efter frontlinjekemoterapi + Bevacizumab (BRAND)

Inklusionskriterier:

1. Den skriftlige informerede samtykkeformular skal underskrives, før der fortsættes med en undersøgelsesrelateret procedure.
2. Deltagerne skal være en kvinde på 18 år eller derover.
3. Histologisk bekræftet primær højgradig epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritonealcarcinom.
4. FIGO iscenesættelse er trin III eller IV.
5. Patienter, der har gennemgået primær tumorreduktiv kirurgi eller intermitterende tumorreduktiv kirurgi (patienter, der har brugt neoadjuverende terapi), uanset postoperativ resterende læsionsstatus
6. Deltagerne skal inden tilmelding have modtaget minimum 2 cyklusser af bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi.
7. Deltagerne skal have gennemført frontline, platinbaseret kemoterapi med CR, PR eller NED vurderet af RECIST v1.1.
8. Deltageren skal have enten CA-125 i normalområdet eller CA-125 fald med mere end 90 % under frontlinjebehandling, der er stabil i mindst 7 dage (dvs. ingen stigning > 15 % fra nadir).
9. Deltagerne skal have første undersøgelsesbehandlingsdosis inden for 12 uger efter den første dag i den sidste kemoterapicyklus.
10. Genetisk test af tumorvæv indikerer HRD-positiv eller germline/somatisk BRCA-mutation før tilmelding.
11. Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på ≤2.
12. Organfunktionen er i god stand, herunder: Hæmoglobin ≥100 g/L; Antal hvide blodlegemer ≥3×10^9/L; Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥100×10^9/L; Total bilirubin er ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse; ALK, AST og ALAT er ikke mere end 2,5 gange deres normale øvre grænse, og hvis der er levermetastaser, må disse værdier ikke være mere end 5 gange deres normale øvre grænse; Serumkreatinin er ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

1. Histopatologiske typer andre end højgradig ovarie-/tubal-/peritonealcancer eller metastatisk ovariecancer.
2. Modtagelse af andre målrettede lægemidler som vedligeholdelsesbehandling, undtagen PARP-hæmmere.
3. Samtidige alvorlige respiratoriske eller hæmatologiske lidelser, dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension af grad 2 eller højere, NYHA klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller andre sygdomme i kredsløbet.
4. Alle andre væsentlige komplikationer eller funktionsnedsættelser i organsystemer, som bestemt af investigator, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet.
5. Forventet overlevelse mindre end 3 måneder.
6. Ud over kræft i æggestokkene er deltageren blevet diagnosticeret med en anden primær tumor inden for de seneste 2 år og er i øjeblikket under behandling.