Skuteczność i bezpieczeństwo MK-6194 u dorosłych pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty układowy (MK-6194-006)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-6194 u dorosłych pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty układowy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-6194 u dorosłych pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty układowy.
Podstawowa hipoteza jest taka, że co najmniej 1 z ramion MK-6194 ma przewagę nad placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4) w 28. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500CPH
- Instituto de Reumatología ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 0210)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0205)
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, S3000BPJ
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0206)
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman ( Site 0203)
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
- IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0313)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul ( Site 0309)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter ( Site 0303)
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos ( Site 0302)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto-CIP - Centro Integrado de Pesquisas ( Site 0311)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0407)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0414)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0416)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio ( Site 0402)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- CECIM ( Site 0405)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 2019)
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2043)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Department of Rheumatology and Immunology ( Site 2001)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Gansu Provincial Hospital ( Site 2065)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 2036)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 2037)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 2051)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University-Immunology And Rheumatology ( Site 2064)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 2041)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2042)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University ( Site 2061)
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Te ( Site 2006)
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 2027)
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Pingxiang People's Hospital ( Site 2005)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin Province People's Hospital ( Site 2033)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 2056)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 2053)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital ( Site 2029)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
- The First Affiliated Hospital Of Chengdu Medical College ( Site 2052)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Rheumatism and Immunology ( Site 2011)
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital ( Site 2301)
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center ( Site 2303)
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
- ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 2304)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1007)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- CHU Rangueil ( Site 1008)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-Rhumatologie ( Site 1006)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1005)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0603)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Medicina Interna y Reumatología ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2120)
-
Chiba, Japonia, 260-8712
- NHO Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2106)
-
Osaka, Japonia, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital ( Site 2117)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 2121)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2116)
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0224
- Yuuai Medical Center ( Site 2122)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-0021
- Shimane University Hospital ( Site 2119)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
-
-
Tokyo
-
Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 2105)
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital ( Site 2123)
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke ( Site 0003)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
- Salud SURA Industriales ( Site 0508)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0501)
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care ( Site 0507)
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0505)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0506)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS ( Site 0512)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM ( Site 2225)
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 2222)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan-Medical Outpatient Department ( Site 2224)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Hospital Taiping ( Site 2221)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0702)
-
Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V. ( Site 0709)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0710)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia ( Site 0701)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
- Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI ( Site 0707)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C. ( Site 0705)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica ( Site 0708)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists ( Site 0711)
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0713)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Rheumatology ( Site 0706)
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0703)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 0712)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska ( Site 1406)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj ( Site 1402)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 1411)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
- NZOZ BIF-MED ( Site 1409)
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas ( Site 0128)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)-Center for Innovative Therapy ( Site 0110)
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 0127)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc ( Site 0124)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine ( Site 0146)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc ( Site 0135)
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA Medical Research Center ( Site 0136)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0130)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Shelby Research, LLC ( Site 0142)
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC. ( Site 0134)
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0113)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc. ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL-Rheumatology Department ( Site 1703)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Rheumatology ( Site 1702)
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Sakarya Training and Research Hospital-Rheumatology ( Site 1708)
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50141
- AOU Careggi ( Site 1311)
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UNITA'OPERATIVA DI REUMATOLOGIA, DIPAR ( Site 1305)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -UOC Reumatologia ( Site 1304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1310)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-Medicina Interna e Specialistica ( Site 1306)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Department of Medicine-DIMED ( Site 1309)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy (SLE) ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Czy przyjmuje co najmniej 1 terapię podstawową (1 lek immunosupresyjny lub dapson i/lub 1 lek przeciwmalaryczny i/lub doustne kortykosteroidy) z powodu SLE.
- Ma + przeciwciało przeciwjądrowe (+ANA) (miano ≥1:80) lub dodatnie przeciwciało przeciwko dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu (dsDNA) lub dodatnie przeciwciało anty-Sm lub dodatnie przeciwciało anty-SSA/Ro.
- Czy występuje co najmniej jeden z następujących objawów SLE: Aktywna wysypka toczniowa z rumieniem i łuską/przerostem w skali CLASI-A, łączny wynik > 2 lub > 2 tkliwe i obrzęknięte stawy nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych (MCP) lub bliższych stawów międzypaliczkowych ( PIP-y).
- Ma hybrydowy wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI), całkowity wynik ≥6 i kliniczny hybrydowy wynik SLEDAI ≥4.
Kryteria wyłączenia:
- Czy cierpi na współistniejącą chorobę istotną klinicznie lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, lub w przeszłości występowała jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika ze względu na jego udział w badaniu badanie.
- Ma objawową niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association) lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma ciężką przewlekłą chorobę płuc wymagającą tlenoterapii.
- Ma przeszczepiony narząd, który wymaga ciągłej immunosupresji.
- Ma znaną ogólnoustrojową nadwrażliwość na IL-2 lub zmodyfikowaną IL-2, w tym MK-6194, lub jej nieaktywne składniki.
- Czy u pacjenta w przeszłości występowała choroba limfoproliferacyjna, w tym chłoniak, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub powiększenie śledziony.
- Czy u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty skórny polekowy (CLE) i/lub SLE polekowy w przypadku kontynuacji leczenia czynnikiem sprawczym.
- Czy ma aktywny lub niestabilny toczeń neuropsychiatryczny, w tym między innymi: drgawki, nowe lub pogarszające się zaburzenia poziomu świadomości, psychoza, majaczenie lub stan dezorientacji, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, neuropatia czaszkowa, udar naczyniowo-mózgowy, wstępujące lub poprzeczne zapalenie rdzenia, pląsawica, ataksja móżdżkowa, multipleksowe zapalenie mononeuritis lub zespoły demielinizacyjne.
- Ma zdiagnozowany zespół antyfosfolipidowy z zakrzepicą naczyń w wywiadzie, katastrofalnym APS lub chorobą ciążową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Czy kiedykolwiek występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
- Ma aktywną, klinicznie istotną infekcję lub jakąkolwiek infekcję wymagającą hospitalizacji lub leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi.
- Ma dowody na aktywną gruźlicę (TB), utajoną gruźlicę lub nieodpowiednio leczoną gruźlicę.
- Potwierdził lub podejrzewa infekcję Covid-19.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma poważną operację planowaną w trakcie badania.
- Przyjmuje więcej niż 1 lek immunosupresyjny.
- Przyjmuje więcej niż 1 doustny NLPZ (z wyłączeniem aspiryny w małych dawkach [<350 mg/dzień]) lub codziennie przyjmuje doustny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka.
- Czy obecnie stosuje jakąkolwiek ogólnoustrojową (doustną lub dożylną) terapię przeciwinfekcyjną z powodu przewlekłego zakażenia (takiego jak pneumocystis, wirus cytomegalii, półpasiec lub atypowe prątki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-6194 3 mg Q2W
Participants receive subcutaneous (SC) MK-6194 3 mg every 2 weeks (q2w).
|
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: MK-6194 3 mg Q4W
Participants receive SC MK-6194 3 mg every 4 weeks (q4w).
|
Wtrysk SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants receive SC placebo q2w.
|
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: MK-6194 3 mg Q2W (Main Study) / MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC MK-6194 administered 3 mg q2w in the main study, participants continue to receive SC MK-6194 3 mg q2w in the extension period.
|
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: MK-6194 3 mg Q4W (Main Study) / MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC MK-6194 administered 3 mg q4w in the main study, participants continue to receive SC MK-6194 3 mg q4w in the extension period.
|
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: Placebo (Main Study)/ MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC placebo administered q2w in the main study, participants are re-randomized to receive SC MK-6194 3 mg q2w in the extension period.
|
Wtrysk SC
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: Placebo (Main Study)/ MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC placebo administered q2w in the main study, participants are re-randomized to receive SC MK-6194 3 mg q4w in the extension period.
|
Wtrysk SC
Wtrysk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Response at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
|
The SRI was a composite index used to assess clinical improvement in participants with SLE.
The SRI-4 response evaluated global improvement, any significant worsening in unaffected organ systems, and improvements in disease activity, without compromise to the participant's overall condition.
SRI-4 response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 28
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 16 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
AEs were reported based on study treatment received by the participant at time of event.
The number of participants who experienced one or more AEs was reported.
|
Up to approximately 16 months
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 16 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
AEs were reported based on study treatment received by the participant at time of event.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 16 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
|
The BICLA response was a composite global measure of SLE disease activity.
It distinguished between partial and complete improvement in all body systems.
BICLA response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 28
|
|
Number of Participants Achieving SRI-4 Response at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
|
The SRI was a composite index used to assess clinical improvement in participants with SLE.
The SRI-4 response evaluated global improvement, any significant worsening in unaffected organ systems, and improvements in disease activity, without compromise to the participant's overall condition.
SRI-4 response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 52
|
|
Number of Participants Achieving BICLA Response at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
|
The BICLA response was a composite global measure of SLE disease activity.
It distinguished between partial and complete improvement in all body systems.
BICLA response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 52
|
|
Number of Participants With a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50 Response at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
|
The CLASI-A score was used to evaluate lupus skin manifestations, with higher scores indicating increased disease severity and lower scores indicating less disease severity.
CLASI-A scores of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70 represented disease severity of mild, moderate, and severe, respectively.
CLASI-50 was 50% improvement from baseline in the CLASI-A score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 28
|
|
Number of Participants With a CLASI-50 Response at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
|
The CLASI-A score was used to evaluate lupus skin manifestations, with higher scores indicating increased disease severity and lower scores indicating less disease severity.
CLASI-A scores of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70 represented disease severity of mild, moderate, and severe, respectively.
CLASI-50 was 50% improvement from baseline in the CLASI-A score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 52
|
|
Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 28
|
|
Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Tender Joint Count at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of tenderness.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 28
|
|
Change From Baseline in Tender Joint Count at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of tenderness.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Swollen and Tender Joint Count at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling and presence or absence of tenderness.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 28
|
|
Change From Baseline in Swollen and Tender Joint Count at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling and presence or absence of tenderness.
The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Oral Corticosteroid Dose at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
Participants were assessed for corticosteroid dose change.
Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose.
The oral corticosteroid dose at Week 28 was determined by the visit window of Week 28 (±7 days).
Missing Week 28 dose was imputed with 0 if the participant completed Week 28 efficacy assessments.
Oral corticosteroid doses as the weighted average of all doses taken at Week 28, weighted by the number of days each oral corticosteroid dose was administered was reported.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
|
Baseline and Week 28
|
|
Change From Baseline in Oral Corticosteroid Dose at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
Participants were assessed for corticosteroid dose change.
Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose.
The oral corticosteroid dose at Week 52 was determined by the visit window of Week 52 (±7 days).
Missing Week 52 dose was imputed with 0 if the participant completed Week 52 efficacy assessments.
Oral corticosteroid doses as the weighted average of all doses taken at Week 52, weighted by the number of days each oral corticosteroid dose was administered was reported.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
|
Baseline and Week 52
|
|
Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 and Week 28
Ramy czasowe: Up to approximately 28 weeks
|
Participants were assessed for cumulative oral corticosteroid dose.
Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose.
The cumulative oral corticosteroid dose at Week 28, calculated from Week 0 (Day 1) to Week 28 was reported.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
|
Up to approximately 28 weeks
|
|
Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 and Week 52
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
Participants were assessed for cumulative oral corticosteroid dose.
Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose.
The cumulative oral corticosteroid dose at Week 52, calculated from Week 0 (Day 1) to Week 52 was reported.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Who Achieved Low Level of Disease Activity (LLDAS) at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
|
LLDAS was a low disease activity state associated with significant protection against flares and organ damage accrual.
It included both the measurement of disease activity and maintenance of immunosuppressive medications.
LLDAS response was defined as hybrid SLEDAI ≤4 (with no activity in major organ systems), no new features of SLE activity compared with previous assessment, physician's global assessment (PGA) ≤1.0, current prednisone (or equivalent) dose ≤7.5 mg daily, and well-tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents, excluding investigational drugs.
LLDAS response was binary and was either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 28
|
|
Number of Participants Who Achieved LLDAS at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
|
LLDAS was a low disease activity state associated with significant protection against flares and organ damage accrual.
It included both the measurement of disease activity and maintenance of immunosuppressive medications.
LLDAS response was defined as hybrid SLEDAI ≤4 (with no activity in major organ systems), no new features of SLE activity compared with previous assessment, physician's global assessment (PGA) ≤1.0, current prednisone (or equivalent) dose ≤7.5 mg daily, and well-tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents, excluding investigational drugs.
LLDAS response was binary and was either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score.
Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed.
Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
|
Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6194-006
- MK-6194-006 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1291-8716 (Identyfikator rejestru: UTN)
- jRCT2041230137 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2023-505520-61-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .