Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6194 hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél (MK-6194-006)

2024. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-6194 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek körében

E vizsgálat célja az MK-6194 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő felnőttek körében. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-6194 karok közül legalább egy jobb, mint a placebó a 28. héten a szisztémás lupus erythematosus válaszadó index (SRI-4) válaszadók százalékos arányának elsődleges végpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56978084610
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • IC La Serena Research ( Site 0414)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56995052869
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • CECIM ( Site 0405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56999985927
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56974096029
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio ( Site 0402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56961915411
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +57 3164352749
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Toborzás
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5753690188
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Toborzás
        • Preventive Care ( Site 0507)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 57 1 8613503
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Toborzás
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5718815449
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Toborzás
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 233190904022
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Toborzás
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 562-867-8195
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 303-394-2828
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 727-466-0078
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 9544762338211
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 704-247-9179
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 704-489-3094
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • Epic Medical Research ( Site 0113)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972-777-6956
  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0557656483
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • CHU Rangueil ( Site 1008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 05.61.32.20.77
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-Rhumatologie ( Site 1006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33467337798
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33477829179
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33320445048
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69007
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0478616307
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Toborzás
        • Clinica Medica Especializada en Medicina Interna y Reumatología ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 50247403508
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Toborzás
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (502)23196600
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Toborzás
        • CELAN,S.A ( Site 0603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 50257015363
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 043-261-5171
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital ( Site 2120)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 043-222-7171
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital ( Site 2106)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 086-223-7151
      • Osaka, Japán, 543-8922
        • Toborzás
        • Daini Osaka Keisatsu Hospital ( Site 2117)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 06-6773-7111
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
        • Toborzás
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 052-691-7151
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2121)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 044-977-8111
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital ( Site 2116)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 022-717-7800
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán, 901-0224
        • Toborzás
        • Yuuai Medical Center ( Site 2122)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 098-850-3811
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-0021
        • Toborzás
        • Shimane University Hospital ( Site 2119)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0853-23-2111
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0282-86-1111
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Toborzás
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 2105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 03-3972-8111
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Toborzás
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 819-820-5488
  • Kína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 2051)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86 13984846802
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 2027)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 13706291941
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48 882 653 265
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-607
        • Toborzás
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48517226631
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-363
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0048502662186
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-707
        • Toborzás
        • Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48518630640
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
        • Toborzás
        • NZOZ BIF-MED ( Site 1409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48508270636
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-397
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48883341493
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-218
        • Toborzás
        • Medyczne Centrum Hetmańska ( Site 1406)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4861698806606
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan-Medical Outpatient Department ( Site 2224)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0169219477
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Toborzás
        • Hospital Taiping ( Site 2221)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 60165658916
  • Olaszország
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00393276230587
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-Medicina Interna e Specialistica ( Site 1306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3356272298
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 934894171
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Toborzás
        • Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 626294967
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 616734003
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34981176076
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34 961973787

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa van ≥6 hónappal a szűrés előtt.
  • Legalább 1 háttérterápiát (1 immunszuppresszáns vagy dapson és/vagy 1 maláriaellenes és/vagy orális kortikoszteroid) szed SLE-re.
  • + antinukleáris antitesttel (+ANA) (titer ≥1:80) vagy pozitív anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) antitesttel vagy pozitív anti-Sm antitesttel vagy pozitív anti-SSA/Ro antitesttel rendelkezik.
  • Az SLE alábbi megnyilvánulásai közül legalább egy jelen van: Aktív lupusz kiütés CLASI-A erythemával és pikkely/hipertrófia kombinált pontszám >2, vagy >2 érzékeny és duzzadt ízületek a csuklókban, a metacarpophalangealisban (MCP) vagy a proximális interphalangealisban ( PIP-ek).
  • A hibrid szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) összpontszáma ≥6, a klinikai hibrid SLEDAI pontszáma pedig ≥4.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg klinikailag jelentős betegsége vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van, vagy olyan betegsége vagy egészségügyi állapota van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány.
  • Tünetekkel járó szívelégtelensége (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya) vagy szívizominfarktusa vagy instabil angina pectorisa van a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Súlyos krónikus tüdőbetegsége van, amely oxigénterápiát igényel.
  • Átültetett szerve van, amely folyamatos immunszuppressziót igényel.
  • Ismert szisztémás túlérzékenysége IL-2-vel vagy módosított IL-2-vel, beleértve az MK-6194-et, vagy inaktív összetevőivel szemben.
  • Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például limfadenopátia és/vagy splenomegalia.
  • Gyógyszer által kiváltott bőr lupus erythematosus (CLE) és/vagy gyógyszer által kiváltott SLE-je van a kórokozóval történő folyamatos kezelés hátterében.
  • Aktív vagy instabil neuropszichiátriai lupusa van, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: görcsroham, új vagy súlyosbodó tudatzavar, pszichózis, delírium vagy zavart állapot, asepticus meningitis, cranialis neuropathia, cerebrovascularis baleset, ascendens vagy transzverz myelitis, chorea, cerebelláris ataxia, mononeuritis multiplex vagy demyelinisatiós szindrómák.
  • Antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak nála, a kórelőzményében vaszkuláris trombózis, katasztrofális APS vagy terhességi morbiditás szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • Aktív, klinikailag jelentős fertőzése van, vagy bármilyen fertőzése van, amely kórházi kezelést vagy fertőzésellenes kezelést igényel.
  • Aktív tuberkulózisra (TB), látens tbc-re vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózisra utal.
  • Megerősítette vagy gyanította a COVID-19 fertőzést.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
  • 1-nél több immunszuppresszánst szed.
  • 1-nél több orális NSAID-ot szed (kivéve az alacsony dózisú aszpirint [<350 mg/nap]), vagy napi orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed a maximális ajánlott adagnál.
  • Jelenleg bármilyen krónikus szisztémás (orális vagy IV) fertőzésellenes kezelés alatt áll krónikus fertőzések (például pneumocystis, citomegalovírus, herpes zoster vagy atipikus mycobacteriumok) kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvizsgálat: 1. dózis
A résztvevők szubkután (SC) MK-6194 1. adagolási rendet kapnak.
Biológiai: MK-6194
SC befecskendezés
Kísérleti: Alapvizsgálat: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2. adagolási rendjét kapják.
Biológiai: MK-6194
SC befecskendezés
Placebo Comparator: Alapvizsgálat: Placebo
A résztvevők SC placebo-kezelést kapnak.
Biológiai: Placebo
SC befecskendezés
Kísérleti: Kiterjesztés: 1. adag
A résztvevők az SC MK-6194 1. adagolási rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 1. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” karok résztvevői bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
Biológiai: MK-6194
SC befecskendezés
Biológiai: Placebo
SC befecskendezés
Kísérleti: Kiterjesztés: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2-es kezelési rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 2. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” csoportból származó résztvevők bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
Biológiai: MK-6194
SC befecskendezés
Biológiai: Placebo
SC befecskendezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül 28 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül 28 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28. héten szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexre (SRI-4) reagáltak
Időkeret: 28. hét
Az SRI egy összetett index, amelyet a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai javulásának értékelésére használnak. Az SRI-4 válasz értékeli a globális javulást, a nem érintett szervrendszerek jelentős romlását, valamint a betegség aktivitásának javulását anélkül, hogy ez veszélyeztetné a beteg általános állapotát. Az SRI-4 válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőr lupusz erythematosus betegsége területi és súlyossági indexe (CLASI) – 50 válaszreakciót kapott a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A CLASI-A pontszámot a lupus bőrmegnyilvánulásainak értékelésére használják. A 0–9, 10–20 és 21–70 közötti CLASI-A pontszámok a betegség enyhe, közepes és súlyos súlyosságát jelzik. A CLASI-50 a CLASI-A pontszám kiindulási értékéhez képest a javulás 50%-a.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CLASI-50 választ adtak az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A CLASI-A pontszámot a lupus bőrmegnyilvánulásainak értékelésére használják. A 0–9, 10–20 és 21–70 közötti CLASI-A pontszámok a betegség enyhe, közepes és súlyos súlyosságát jelzik. A CLASI-50 a CLASI-A pontszám kiindulási értékéhez képest a javulás 50%-a.
52. hét
Változás a 28-as közös számhoz képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az ízületszám pontszáma 28 ízület értékelése, amelyben az ízületek duzzanat jelenlétét vagy hiányát, valamint érzékenység jelenlétét vagy hiányát értékelik. Az érintett ízületek száma 0 és 28 között változhat; magasabb értékekkel magasabb betegségaktivitásnak, alacsonyabb értékekkel pedig jobbnak.
Alapállapot és 28. hét
Változás a 28-as közös számhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az ízületszám pontszáma 28 ízület értékelése, amelyben az ízületek duzzanat jelenlétét vagy hiányát, valamint érzékenység jelenlétét vagy hiányát értékelik. Az érintett ízületek száma 0 és 28 között változhat; magasabb értékekkel magasabb betegségaktivitásnak, alacsonyabb értékekkel pedig jobbnak.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kortikoszteroid dózis kiindulási értékéhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A résztvevők kortikoszteroid dózisának változását értékelik.
Alapállapot és 28. hét
Változás a kortikoszteroid dózis kiindulási értékéhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők kortikoszteroid dózisának változását értékelik.
Alapállapot és 52. hét
Kumulatív orális kortikoszteroid-használat a 0. hét és a 28. hét között
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A résztvevők teljes kortikoszteroid-használatát értékelik.
Körülbelül 28 hétig
Kumulatív orális kortikoszteroid-használat a 0. hét és az 52. hét között
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
A résztvevők teljes kortikoszteroid-használatát értékelik.
Körülbelül 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupus felmérési választ (BICLA) értek el a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A BICLA-válasz az SLE-betegség aktivitásának összetett globális mérőszáma. Megkülönbözteti a részleges és a teljes javulást az összes testrendszerben. A BICLA válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten SRI-4 választ értek el
Időkeret: 52. hét
Az SRI egy összetett index, amelyet a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai javulásának értékelésére használnak. Az SRI-4 válasz értékeli a globális javulást, a nem érintett szervrendszerek jelentős romlását, valamint a betegség aktivitásának javulását anélkül, hogy ez veszélyeztetné a beteg általános állapotát. Az SRI-4 válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
52. hét
Az 52. héten BICLA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A BICLA-válasz az SLE-betegség aktivitásának összetett globális mérőszáma. Megkülönbözteti a részleges és a teljes javulást az összes testrendszerben. A BICLA válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony szintű betegségaktivitást (LLDAS) értek el a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az LLDAS alacsony betegségaktivitású állapot, amely jelentős védelmet nyújt a fellángolások és a szervkárosodások felhalmozódása ellen. Ez magában foglalja mind a betegség aktivitásának mérését, mind az immunszuppresszív gyógyszerek fenntartását. Az LLDAS válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérik az LLDAS-t
Időkeret: 52. hét
Az LLDAS alacsony betegségaktivitású állapot, amely jelentős védelmet nyújt a fellángolások és a szervkárosodások felhalmozódása ellen. Ez magában foglalja mind a betegség aktivitásának mérését, mind az immunszuppresszív gyógyszerek fenntartását. Az LLDAS válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6194-006
  • MK-6194-006 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2023-505520-61 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1291-8716 (Egyéb azonosító: UTN)
  • jRCT2041230137 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a MK-6194

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel