- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06161116
Az MK-6194 hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél (MK-6194-006)
2024. április 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-6194 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek körében
E vizsgálat célja az MK-6194 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő felnőttek körében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-6194 karok közül legalább egy jobb, mint a placebó a 28. héten a szisztémás lupus erythematosus válaszadó index (SRI-4) válaszadók százalékos arányának elsődleges végpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Toborzás
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0407)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56978084610
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Toborzás
- IC La Serena Research ( Site 0414)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56995052869
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
- Toborzás
- CECIM ( Site 0405)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56999985927
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56974096029
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Toborzás
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 562-867-8195
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Toborzás
- Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 303-394-2828
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 727-466-0078
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 9544762338211
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 704-247-9179
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Toborzás
- Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 704-489-3094
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Epic Medical Research ( Site 0113)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 972-777-6956
-
-
-
-
Loire
-
Saint Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33477829179
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69007
- Toborzás
- Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0478616307
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Toborzás
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (502)23196600
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Toborzás
- CELAN,S.A ( Site 0603)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 50257015363
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8712
- Toborzás
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 043-261-5171
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Toborzás
- Chiba University Hospital ( Site 2120)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 043-222-7171
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Okayama University Hospital ( Site 2106)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 086-223-7151
-
Osaka, Japán, 543-8922
- Toborzás
- Daini Osaka Police Hospital ( Site 2117)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 06-6773-7111
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
- Toborzás
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 052-691-7151
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
- Toborzás
- Tohoku University Hospital ( Site 2116)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 022-717-7800
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán, 693-0021
- Toborzás
- Shimane University Hospital ( Site 2119)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0853-23-2111
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japán, 321-0293
- Toborzás
- Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0282-86-1111
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Toborzás
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 819-820-5488
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-065
- Toborzás
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48 882 653 265
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-607
- Toborzás
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48517226631
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-363
- Toborzás
- Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0048502662186
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-707
- Toborzás
- Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48518630640
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00393276230587
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 934894171
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Toborzás
- Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 626294967
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 616734003
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34981176076
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34 961973787
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa van ≥6 hónappal a szűrés előtt.
- Legalább 1 háttérterápiát (1 immunszuppresszáns vagy dapson és/vagy 1 maláriaellenes és/vagy orális kortikoszteroid) szed SLE-re.
- + antinukleáris antitesttel (+ANA) (titer ≥1:80) vagy pozitív anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) antitesttel vagy pozitív anti-Sm antitesttel vagy pozitív anti-SSA/Ro antitesttel rendelkezik.
- Az SLE alábbi megnyilvánulásai közül legalább egy jelen van: Aktív lupusz kiütés CLASI-A erythemával és pikkely/hipertrófia kombinált pontszám >2, vagy >2 érzékeny és duzzadt ízületek a csuklókban, a metacarpophalangealisban (MCP) vagy a proximális interphalangealisban ( PIP-ek).
- A hibrid szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) összpontszáma ≥6, a klinikai hibrid SLEDAI pontszáma pedig ≥4.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg klinikailag jelentős betegsége vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van, vagy olyan betegsége vagy egészségügyi állapota van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány.
- Tünetekkel járó szívelégtelensége (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya) vagy szívizominfarktusa vagy instabil angina pectorisa van a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Súlyos krónikus tüdőbetegsége van, amely oxigénterápiát igényel.
- Átültetett szerve van, amely folyamatos immunszuppressziót igényel.
- Ismert szisztémás túlérzékenysége IL-2-vel vagy módosított IL-2-vel, beleértve az MK-6194-et, vagy inaktív összetevőivel szemben.
- Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például limfadenopátia és/vagy splenomegalia.
- Gyógyszer által kiváltott bőr lupus erythematosus (CLE) és/vagy gyógyszer által kiváltott SLE-je van a kórokozóval történő folyamatos kezelés hátterében.
- Aktív vagy instabil neuropszichiátriai lupusa van, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: görcsroham, új vagy súlyosbodó tudatzavar, pszichózis, delírium vagy zavart állapot, asepticus meningitis, cranialis neuropathia, cerebrovascularis baleset, ascendens vagy transzverz myelitis, chorea, cerebelláris ataxia, mononeuritis multiplex vagy demyelinisatiós szindrómák.
- Antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak nála, a kórelőzményében vaszkuláris trombózis, katasztrofális APS vagy terhességi morbiditás szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
- Aktív, klinikailag jelentős fertőzése van, vagy bármilyen fertőzése van, amely kórházi kezelést vagy fertőzésellenes kezelést igényel.
- Aktív tuberkulózisra (TB), látens tbc-re vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózisra utal.
- Megerősítette vagy gyanította a COVID-19 fertőzést.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
- 1-nél több immunszuppresszánst szed.
- 1-nél több orális NSAID-ot szed (kivéve az alacsony dózisú aszpirint [<350 mg/nap]), vagy napi orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed a maximális ajánlott adagnál.
- Jelenleg bármilyen krónikus szisztémás (orális vagy IV) fertőzésellenes kezelés alatt áll krónikus fertőzések (például pneumocystis, citomegalovírus, herpes zoster vagy atipikus mycobacteriumok) kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alapvizsgálat: 1. dózis
A résztvevők szubkután (SC) MK-6194 1. adagolási rendet kapnak.
|
SC befecskendezés
|
Kísérleti: Alapvizsgálat: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2. adagolási rendjét kapják.
|
SC befecskendezés
|
Placebo Comparator: Alapvizsgálat: Placebo
A résztvevők SC placebo-kezelést kapnak.
|
SC befecskendezés
|
Kísérleti: Kiterjesztés: 1. adag
A résztvevők az SC MK-6194 1. adagolási rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 1. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” karok résztvevői bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
|
SC befecskendezés
SC befecskendezés
|
Kísérleti: Kiterjesztés: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2-es kezelési rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 2. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” csoportból származó résztvevők bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
|
SC befecskendezés
SC befecskendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül 28 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül 28 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28. héten szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexre (SRI-4) reagáltak
Időkeret: 28. hét
|
Az SRI egy összetett index, amelyet a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai javulásának értékelésére használnak.
Az SRI-4 válasz értékeli a globális javulást, a nem érintett szervrendszerek jelentős romlását, valamint a betegség aktivitásának javulását anélkül, hogy ez veszélyeztetné a beteg általános állapotát.
Az SRI-4 válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
28. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőr lupusz erythematosus betegsége területi és súlyossági indexe (CLASI) – 50 válaszreakciót kapott a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
A CLASI-A pontszámot a lupus bőrmegnyilvánulásainak értékelésére használják.
A 0–9, 10–20 és 21–70 közötti CLASI-A pontszámok a betegség enyhe, közepes és súlyos súlyosságát jelzik.
A CLASI-50 a CLASI-A pontszám kiindulási értékéhez képest a javulás 50%-a.
|
28. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CLASI-50 választ adtak az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A CLASI-A pontszámot a lupus bőrmegnyilvánulásainak értékelésére használják.
A 0–9, 10–20 és 21–70 közötti CLASI-A pontszámok a betegség enyhe, közepes és súlyos súlyosságát jelzik.
A CLASI-50 a CLASI-A pontszám kiindulási értékéhez képest a javulás 50%-a.
|
52. hét
|
Változás a 28-as közös számhoz képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
|
Az ízületszám pontszáma 28 ízület értékelése, amelyben az ízületek duzzanat jelenlétét vagy hiányát, valamint érzékenység jelenlétét vagy hiányát értékelik.
Az érintett ízületek száma 0 és 28 között változhat; magasabb értékekkel magasabb betegségaktivitásnak, alacsonyabb értékekkel pedig jobbnak.
|
Alapállapot és 28. hét
|
Változás a 28-as közös számhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az ízületszám pontszáma 28 ízület értékelése, amelyben az ízületek duzzanat jelenlétét vagy hiányát, valamint érzékenység jelenlétét vagy hiányát értékelik.
Az érintett ízületek száma 0 és 28 között változhat; magasabb értékekkel magasabb betegségaktivitásnak, alacsonyabb értékekkel pedig jobbnak.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás a kortikoszteroid dózis kiindulási értékéhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
|
A résztvevők kortikoszteroid dózisának változását értékelik.
|
Alapállapot és 28. hét
|
Változás a kortikoszteroid dózis kiindulási értékéhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A résztvevők kortikoszteroid dózisának változását értékelik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Kumulatív orális kortikoszteroid-használat a 0. hét és a 28. hét között
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
A résztvevők teljes kortikoszteroid-használatát értékelik.
|
Körülbelül 28 hétig
|
Kumulatív orális kortikoszteroid-használat a 0. hét és az 52. hét között
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A résztvevők teljes kortikoszteroid-használatát értékelik.
|
Körülbelül 52 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupus felmérési választ (BICLA) értek el a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
A BICLA-válasz az SLE-betegség aktivitásának összetett globális mérőszáma.
Megkülönbözteti a részleges és a teljes javulást az összes testrendszerben.
A BICLA válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
28. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten SRI-4 választ értek el
Időkeret: 52. hét
|
Az SRI egy összetett index, amelyet a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai javulásának értékelésére használnak.
Az SRI-4 válasz értékeli a globális javulást, a nem érintett szervrendszerek jelentős romlását, valamint a betegség aktivitásának javulását anélkül, hogy ez veszélyeztetné a beteg általános állapotát.
Az SRI-4 válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
52. hét
|
Az 52. héten BICLA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A BICLA-válasz az SLE-betegség aktivitásának összetett globális mérőszáma.
Megkülönbözteti a részleges és a teljes javulást az összes testrendszerben.
A BICLA válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony szintű betegségaktivitást (LLDAS) értek el a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
Az LLDAS alacsony betegségaktivitású állapot, amely jelentős védelmet nyújt a fellángolások és a szervkárosodások felhalmozódása ellen.
Ez magában foglalja mind a betegség aktivitásának mérését, mind az immunszuppresszív gyógyszerek fenntartását.
Az LLDAS válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
28. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérik az LLDAS-t
Időkeret: 52. hét
|
Az LLDAS alacsony betegségaktivitású állapot, amely jelentős védelmet nyújt a fellángolások és a szervkárosodások felhalmozódása ellen.
Ez magában foglalja mind a betegség aktivitásának mérését, mind az immunszuppresszív gyógyszerek fenntartását.
Az LLDAS válasz bináris, és a résztvevő vagy eléri, vagy nem, így nincs kapcsolódó pontszám.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6194-006
- MK-6194-006 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2023-505520-61 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1291-8716 (Egyéb azonosító: UTN)
- jRCT2041230137 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a MK-6194
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóColitis ulcerosaEgyesült Államok, Grúzia, Németország, Magyarország, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóDermatitis, atópiásEgyesült Államok, Belgium, Bulgária, Kanada, Románia, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásNem szegmentális vitiligoEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Svájc, Németország, Spanyolország, Chile, Franciaország, Izrael, Hollandia, Japán, Belgium
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMagas vérnyomás | Izolált szisztolés magas vérnyomás (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok, Kanada, Svájc
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve