Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MK-6194 bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (MK-6194-006)

24 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-6194 te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MK-6194 bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus te evalueren. De primaire hypothese is dat ten minste 1 van de MK-6194-armen superieur is aan placebo wat betreft het primaire eindpunt van het percentage deelnemers met een systemische lupus erythematosus-responderindex (SRI-4)-respons in week 28.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Werving
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 819-820-5488
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56978084610
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 0414)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56995052869
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • CECIM ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56999985927
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56974096029
  • Frankrijk
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33477829179
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0478616307
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Werving
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (502)23196600
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • CELAN,S.A ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50257015363
  • Italië
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00393276230587
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Werving
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 043-261-5171
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Chiba University Hospital ( Site 2120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 043-222-7171
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital ( Site 2106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 086-223-7151
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Werving
        • Daini Osaka Police Hospital ( Site 2117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 06-6773-7111
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Werving
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 052-691-7151
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital ( Site 2116)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 022-717-7800
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Werving
        • Shimane University Hospital ( Site 2119)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0853-23-2111
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0282-86-1111
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-065
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48 882 653 265
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Werving
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48517226631
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0048502662186
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Werving
        • Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48518630640
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 934894171
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Werving
        • Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 626294967
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616734003
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • Werving
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34981176076
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Werving
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 961973787
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Werving
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 562-867-8195
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-394-2828
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-466-0078
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 9544762338211
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 704-247-9179
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 704-489-3094
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research ( Site 0113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-777-6956

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) ≥6 maanden vóór de screening.
  • Neemt minimaal 1 achtergrondtherapie (1 immunosuppressivum of dapson en/of 1 antimalariamiddel en/of orale corticosteroïden) voor SLE.
  • Heeft + antinucleair antilichaam (+ANA) (titer ≥1:80) of positief anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichaam of positief anti-Sm-antilichaam, of positief anti-SSA/Ro-antilichaam.
  • Heeft de aanwezigheid van ten minste één van de volgende manifestaties van SLE: Actieve lupusuitslag met CLASI-A erytheem en schaal/hypertrofie gecombineerde score>2, of>2 gevoelige en gezwollen gewrichten in polsen, metacarpofalangeale (MCP's) of proximale interfalangeale gewrichten ( PIP's).
  • Heeft een hybride Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-totaalscore van ≥6 en een klinische hybride SLEDAI-score van ≥4.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gelijktijdig een klinisch significante ziekte of klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, of heeft een voorgeschiedenis van een ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek. studie.
  • Heeft symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of een hartinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist.
  • Heeft een getransplanteerd orgaan waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is.
  • Heeft een bekende systemische overgevoeligheid voor IL-2, of gemodificeerd IL-2 inclusief MK-6194, of de inactieve ingrediënten ervan.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
  • Heeft door geneesmiddelen geïnduceerde cutane lupus erythematosus (CLE) en/of door geneesmiddelen geïnduceerde SLE in de setting van voortgezette behandeling met een veroorzaker.
  • Heeft actieve of onstabiele neuropsychiatrische lupus, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: toevallen, nieuw of verergerend verminderd bewustzijnsniveau, psychose, delirium of verwarde toestand, aseptische meningitis, craniale neuropathie, cerebrovasculair accident, opstijgende of transversale myelitis, chorea, cerebellaire ataxie, mononeuritis multiplex of demyeliniserende syndromen.
  • Heeft een diagnose van antifosfolipidensyndroom met een voorgeschiedenis van vasculaire trombose, catastrofale APS of zwangerschapsmorbiditeit binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van enige vorm van maligniteit, met uitzondering van succesvol behandelde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Heeft een actieve, klinisch significante infectie, of een infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met anti-infectieuze middelen vereist is.
  • Heeft aanwijzingen voor actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose of onvoldoende behandelde tuberculose.
  • Heeft een bevestigde of vermoede besmetting met COVID-19.
  • Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan of heeft tijdens het onderzoek een grote operatie gepland.
  • Neemt meer dan 1 immunosuppressivum.
  • Neemt meer dan 1 oraal NSAID (met uitzondering van een lage dosis aspirine [<350 mg/dag]) of gebruikt dagelijks een oraal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) in een hogere dosis dan de maximaal aanbevolen dosering.
  • Krijgt momenteel een chronische systemische (orale of IV) anti-infectieuze therapie voor chronische infecties (zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster of atypische mycobacteriën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basisstudie: Dosis 1
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) MK-6194-doseringsschema 1.
Biologisch: MK-6194
SC-injectie
Experimenteel: Basisstudie: dosis 2
Deelnemers ontvangen SC MK-6194-doseringsschema 2.
Biologisch: MK-6194
SC-injectie
Placebo-vergelijker: Basisstudie: Placebo
Deelnemers ontvangen een SC-placeboregime.
Biologisch: Placebo
SC-injectie
Experimenteel: Verlenging: dosis 1
Deelnemers ontvangen SC MK-6194 dosisregime 1. Deelnemers uit de armen "Basisonderzoek: Dosis 1" of "Basisonderzoek: Placebo" kunnen in deze arm worden opgenomen nadat ze de deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid.
Biologisch: MK-6194
SC-injectie
Biologisch: Placebo
SC-injectie
Experimenteel: Verlenging: dosis 2
Deelnemers ontvangen SC MK-6194-regime 2. Deelnemers uit de armen "Basisonderzoek: Dosis 2" of "Basisonderzoek: Placebo" kunnen in deze arm worden opgenomen nadat ze de deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid.
Biologisch: MK-6194
SC-injectie
Biologisch: Placebo
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 28 weken
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 28 weken
Percentage deelnemers dat een respons op de systemische Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De SRI is een samengestelde index die wordt gebruikt om de klinische verbetering te beoordelen bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE). De SRI-4-respons evalueert de algehele verbetering, elke significante verslechtering in niet-aangetaste orgaansystemen en verbeteringen in de ziekteactiviteit, zonder de algehele toestand van de patiënt in gevaar te brengen. De SRI-4-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer bereikt, er is dus geen bijbehorende score aan verbonden.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50-respons in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De CLASI-A-score wordt gebruikt om lupushuidmanifestaties te evalueren. CLASI-A-scores van 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. CLASI-50 is een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score.
Week 28
Percentage deelnemers met een CLASI-50-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De CLASI-A-score wordt gebruikt om lupushuidmanifestaties te evalueren. CLASI-A-scores van 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. CLASI-50 is een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 28 gezamenlijke tellingen in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De gezamenlijke tellingsscore is een evaluatie van 28 gewrichten waarbij gewrichten worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van zwelling en de aan- of afwezigheid van gevoeligheid. Het aantal aangetaste gewrichten kan variëren van 0 tot 28; waarbij hogere waarden overeenkomen met hogere ziekteactiviteit en lagere waarden met beter.
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van de basislijn van 28 gezamenlijke tellingen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De gezamenlijke tellingsscore is een evaluatie van 28 gewrichten waarbij gewrichten worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van zwelling en de aan- of afwezigheid van gevoeligheid. Het aantal aangetaste gewrichten kan variëren van 0 tot 28; waarbij hogere waarden overeenkomen met hogere ziekteactiviteit en lagere waarden met beter.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dosis corticosteroïden in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Deelnemers worden beoordeeld op verandering van de dosis corticosteroïden.
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dosis corticosteroïden in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deelnemers worden beoordeeld op verandering van de dosis corticosteroïden.
Basislijn en week 52
Cumulatief gebruik van orale corticosteroïden tussen week 0 en week 28
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Deelnemers worden beoordeeld op totaal corticosteroïdengebruik.
Tot ongeveer 28 weken
Cumulatief gebruik van orale corticosteroïden tussen week 0 en week 52
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Deelnemers worden beoordeeld op totaal corticosteroïdengebruik.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers dat op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment Response (BICLA) bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De BICLA-respons is een samengestelde mondiale maatstaf voor de ziekteactiviteit van SLE. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gedeeltelijke en volledige verbetering van alle lichaamssystemen. De BICLA-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer behaald, er is dus geen bijbehorende score.
Week 28
Percentage deelnemers dat SRI-4-respons bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De SRI is een samengestelde index die wordt gebruikt om de klinische verbetering bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) te beoordelen. De SRI-4-respons evalueert de algehele verbetering, elke significante verslechtering in niet-aangetaste orgaansystemen en verbeteringen in de ziekteactiviteit, zonder de algehele toestand van de patiënt in gevaar te brengen. De SRI-4-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer bereikt, er is dus geen bijbehorende score aan verbonden.
Week 52
Percentage deelnemers dat BICLA behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De BICLA-respons is een samengestelde mondiale maatstaf voor de ziekteactiviteit van SLE. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gedeeltelijke en volledige verbetering van alle lichaamssystemen. De BICLA-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer behaald, er is dus geen bijbehorende score.
Week 52
Percentage deelnemers dat in week 28 een laag ziekteactiviteitsniveau (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Week 28
LLDAS is een toestand met lage ziekteactiviteit die gepaard gaat met aanzienlijke bescherming tegen opflakkeringen en opbouw van orgaanschade. Het omvat zowel het meten van ziekteactiviteit als het onderhouden van immunosuppressieve medicatie. De LLDAS-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer behaald, er is dus geen bijbehorende score.
Week 28
Percentage deelnemers dat LLDAS behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
LLDAS is een toestand met lage ziekteactiviteit die gepaard gaat met aanzienlijke bescherming tegen opflakkeringen en opbouw van orgaanschade. Het omvat zowel het meten van ziekteactiviteit als het onderhouden van immunosuppressieve medicatie. De LLDAS-respons is binair en wordt wel of niet door de deelnemer behaald, er is dus geen bijbehorende score.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6194-006
  • MK-6194-006 (Andere identificatie: Merck)
  • 2023-505520-61 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1291-8716 (Andere identificatie: UTN)
  • jRCT2041230137 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op MK-6194

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren