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Efficacia e sicurezza di MK-6194 nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico (MK-6194-006)

24 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6194 in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6194 nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico. L'ipotesi primaria è che almeno 1 dei bracci MK-6194 sia superiore al placebo nell'endpoint primario della percentuale di partecipanti con risposta dell'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI-4) alla settimana 28.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Reclutamento
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 819-820-5488
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56978084610
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • IC La Serena Research ( Site 0414)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56995052869
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • CECIM ( Site 0405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56999985927
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56974096029
  • Francia
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33477829179
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0478616307
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 043-261-5171
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital ( Site 2120)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 043-222-7171
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital ( Site 2106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 086-223-7151
      • Osaka, Giappone, 543-8922
        • Reclutamento
        • Daini Osaka Police Hospital ( Site 2117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 06-6773-7111
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Reclutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 052-691-7151
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital ( Site 2116)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 022-717-7800
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-0021
        • Reclutamento
        • Shimane University Hospital ( Site 2119)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0853-23-2111
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0282-86-1111
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Reclutamento
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (502)23196600
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • CELAN,S.A ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 50257015363
  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00393276230587
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 882 653 265
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48517226631
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0048502662186
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
        • Reclutamento
        • Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48518630640
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 934894171
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 626294967
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616734003
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34981176076
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 961973787
  • Stati Uniti
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 562-867-8195
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-394-2828
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 727-466-0078
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 9544762338211
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-247-9179
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-489-3094
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research ( Site 0113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-777-6956

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) ≥ 6 mesi prima dello screening.
  • Sta assumendo almeno 1 terapia di base (1 immunosoppressore o dapsone e/o 1 antimalarico e/o corticosteroidi orali) per il LES.
  • Contiene + anticorpo antinucleare (+ANA) (titolo ≥ 1:80) o anticorpo anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) positivo o anticorpo anti-Sm positivo o anticorpo anti-SSA/Ro positivo.
  • Presenza di almeno una delle seguenti manifestazioni di LES: rash lupus attivo con eritema CLASI-A e punteggio combinato squame/ipertrofia >2, o >2 articolazioni dolenti e tumefatte dei polsi, metacarpofalangee (MCP) o interfalangee prossimali ( PIP).
  • Ha un punteggio totale SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ibrido pari a ≥6 e un punteggio SLEDAI ibrido clinico pari a ≥4.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia clinicamente significativa concomitante o anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti, o una storia di qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio studio.
  • Presenta insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association) o infarto del miocardio o angina pectoris instabile nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha una grave malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia.
  • Ha un organo trapiantato che richiede un'immunosoppressione continua.
  • Presenta una nota ipersensibilità sistemica all'IL-2, o all'IL-2 modificata incluso MK-6194, o ai suoi ingredienti inattivi.
  • Ha una storia nota di malattia linfoproliferativa, incluso linfoma, o segni e sintomi suggestivi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
  • Presenta lupus eritematoso cutaneo (CLE) indotto da farmaci e/o LES indotto da farmaci nel contesto di un trattamento continuato con un agente causale.
  • Ha lupus neuropsichiatrico attivo o instabile incluso ma non limitato a quanto segue: convulsioni, nuovo o peggioramento del livello di coscienza, psicosi, delirio o stato confusionale, meningite asettica, neuropatia cranica, accidente cerebrovascolare, mielite ascendente o trasversa, corea, atassia cerebellare, mononeurite multipla o sindromi demielinizzanti.
  • - Ha una diagnosi di sindrome antifosfolipidica con storia di trombosi vascolare, APS catastrofica o morbilità in gravidanza nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha una storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Presenta un'infezione attiva clinicamente significativa o qualsiasi infezione che richieda il ricovero ospedaliero o il trattamento con antinfettivi.
  • Presenta evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente o tubercolosi trattata in modo inadeguato.
  • Ha confermato o sospettato un'infezione da COVID-19.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Sta assumendo più di 1 immunosoppressore.
  • Sta assumendo più di 1 FANS orale (esclusa l'aspirina a basso dosaggio [<350 mg/giorno]) o sta assumendo quotidianamente un farmaco antinfiammatorio non steroideo orale (FANS) a una dose superiore alla dose massima raccomandata.
  • È attualmente in terapia antinfettiva sistemica cronica (orale o endovenosa) per infezioni croniche (come pneumocisti, citomegalovirus, herpes zoster o micobatteri atipici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di base: Dose 1
I partecipanti ricevono il regime posologico MK-6194 sottocutaneo (SC) 1.
Biologico: MK-6194
Iniezione SC
Sperimentale: Studio di base: Dose 2
I partecipanti ricevono il regime posologico SC MK-6194 2.
Biologico: MK-6194
Iniezione SC
Comparatore placebo: Studio di base: placebo
I partecipanti ricevono un regime placebo SC.
Biologico: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Estensione: Dose 1
I partecipanti ricevono il regime posologico 1 di SC MK-6194. I partecipanti ai bracci "Studio Base: Dose 1" o "Studio Base: Placebo" possono essere arruolati in questo braccio dopo aver completato la partecipazione al braccio originale.
Biologico: MK-6194
Iniezione SC
Biologico: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Estensione: Dose 2
I partecipanti ricevono il regime SC MK-6194 2. I partecipanti ai bracci "Studio Base: Dose 2" o "Studio Base: Placebo" possono essere arruolati in questo braccio dopo aver completato la partecipazione al braccio originale.
Biologico: MK-6194
Iniezione SC
Biologico: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'SRI è un indice composito utilizzato per valutare il miglioramento clinico nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES). La risposta SRI-4 valuta il miglioramento globale, qualsiasi peggioramento significativo nei sistemi di organi non colpiti e i miglioramenti nell'attività della malattia, senza compromettere le condizioni generali del paziente. La risposta SRI-4 è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, quindi non esiste un punteggio associato.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) -50 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il punteggio CLASI-A viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus. I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. CLASI-50 corrisponde al 50% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio CLASI-A viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus. I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. CLASI-50 corrisponde al 50% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale di 28 conteggi congiunti alla settimana 28
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
Il punteggio del conteggio articolare è una valutazione di 28 articolazioni in cui le articolazioni vengono valutate per presenza o assenza di gonfiore e presenza o assenza di dolorabilità. Il numero di articolazioni colpite può variare da 0 a 28; con valori più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia e valori più bassi a una migliore.
Riferimento e settimana 28
Variazione rispetto al basale di 28 conteggi articolari alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il punteggio del conteggio articolare è una valutazione di 28 articolazioni in cui le articolazioni vengono valutate per presenza o assenza di gonfiore e presenza o assenza di dolorabilità. Il numero di articolazioni colpite può variare da 0 a 28; con valori più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia e valori più bassi a una migliore.
Riferimento e settimana 52
Variazione rispetto al basale della dose di corticosteroidi alla settimana 28
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
I partecipanti vengono valutati per la variazione della dose di corticosteroidi.
Riferimento e settimana 28
Variazione rispetto al basale della dose di corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
I partecipanti vengono valutati per la variazione della dose di corticosteroidi.
Riferimento e settimana 52
Uso cumulativo di corticosteroidi orali tra la settimana 0 e la settimana 28
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
I partecipanti vengono valutati per l'uso totale di corticosteroidi.
Fino a circa 28 settimane
Uso cumulativo di corticosteroidi orali tra la settimana 0 e la settimana 52
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
I partecipanti vengono valutati per l'uso totale di corticosteroidi.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta di valutazione del lupus composito (BICLA) basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta BICLA è una misura globale composita dell’attività della malattia del LES. Distingue tra miglioramento parziale e completo in tutti i sistemi del corpo. La risposta BICLA è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, quindi non esiste un punteggio associato.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'SRI è un indice composito utilizzato per valutare il miglioramento clinico nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). La risposta SRI-4 valuta il miglioramento globale, qualsiasi peggioramento significativo nei sistemi di organi non colpiti e i miglioramenti nell'attività della malattia, senza compromettere le condizioni generali del paziente. La risposta SRI-4 è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, quindi non esiste un punteggio associato.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il BICLA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta BICLA è una misura globale composita dell’attività della malattia del LES. Distingue tra miglioramento parziale e completo in tutti i sistemi del corpo. La risposta BICLA è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, quindi non esiste un punteggio associato.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un basso livello di attività della malattia (LLDAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
LLDAS è uno stato di bassa attività della malattia associato a una protezione significativa contro le riacutizzazioni e l’accumulo di danni agli organi. Comprende sia la misurazione dell’attività della malattia che il mantenimento dei farmaci immunosoppressori. La risposta LLDAS è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, pertanto non esiste un punteggio associato.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono il LLDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
LLDAS è uno stato di bassa attività della malattia associato a una protezione significativa contro le riacutizzazioni e l’accumulo di danni agli organi. Comprende sia la misurazione dell’attività della malattia che il mantenimento dei farmaci immunosoppressori. La risposta LLDAS è binaria e viene raggiunta o non raggiunta dal partecipante, pertanto non esiste un punteggio associato.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6194-006
  • MK-6194-006 (Altro identificatore: Merck)
  • 2023-505520-61 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1291-8716 (Altro identificatore: UTN)
  • jRCT2041230137 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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