Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MK-6194 у взрослых участников с системной красной волчанкой (MK-6194-006)

16 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-6194 у взрослых участников с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MK-6194 у взрослых участников с системной красной волчанкой. Основная гипотеза заключается в том, что по крайней мере одна из групп лечения MK-6194 превосходит плацебо по первичной конечной точке - проценту участников с ответом по индексу ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на 28 неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, M5500CPH
        • Instituto de Reumatología ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 0210)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, S3000BPJ
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0206)
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman ( Site 0203)
  • Бразилия
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0313)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul ( Site 0309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter ( Site 0303)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos ( Site 0302)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto-CIP - Centro Integrado de Pesquisas ( Site 0311)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0602)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0603)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clinica Medica Especializada en Medicina Interna y Reumatología ( Site 0601)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology ( Site 1601)
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa-Unidad de investigacion de Reumatologia ( Site 1602)
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega ( Site 1606)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia ( Site 1604)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1608)
  • Италия
      • Florence, Италия, 50141
        • AOU Careggi ( Site 1311)
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UNITA'OPERATIVA DI REUMATOLOGIA, DIPAR ( Site 1305)
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -UOC Reumatologia ( Site 1304)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico ( Site 1307)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-Medicina Interna e Specialistica ( Site 1306)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Department of Medicine-DIMED ( Site 1309)
  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke ( Site 0003)
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 2019)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2043)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Department of Rheumatology and Immunology ( Site 2001)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Hospital ( Site 2065)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 2036)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 2037)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 2051)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University-Immunology And Rheumatology ( Site 2064)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 2041)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2042)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University ( Site 2061)
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Te ( Site 2006)
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 2027)
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital ( Site 2005)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital ( Site 2033)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 2056)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 2053)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 2029)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
        • The First Affiliated Hospital Of Chengdu Medical College ( Site 2052)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital-Rheumatism and Immunology ( Site 2011)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50021
        • Salud SURA Industriales ( Site 0508)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0501)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Preventive Care ( Site 0507)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0505)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0506)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS ( Site 0512)
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM ( Site 2225)
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 2222)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan-Medical Outpatient Department ( Site 2224)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 2221)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0702)
      • Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. ( Site 0709)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0710)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia ( Site 0701)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44638
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI ( Site 0707)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C. ( Site 0705)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica ( Site 0708)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists ( Site 0711)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0713)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Rheumatology ( Site 0706)
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0703)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 0712)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska ( Site 1406)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj ( Site 1402)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 1410)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady ( Site 1407)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 1408)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 1411)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska ( Site 1405)
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
        • NZOZ BIF-MED ( Site 1409)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas ( Site 0128)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)-Center for Innovative Therapy ( Site 0110)
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma ( Site 0108)
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 0127)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic ( Site 0102)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) ( Site 0111)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC-Research ( Site 0117)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc ( Site 0124)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine ( Site 0146)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc ( Site 0135)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA Medical Research Center ( Site 0136)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners ( Site 0121)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0103)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0130)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Shelby Research, LLC ( Site 0142)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC. ( Site 0134)
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research ( Site 0113)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc. ( Site 0133)
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC ( Site 0115)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL-Rheumatology Department ( Site 1703)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Rheumatology ( Site 1702)
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Sakarya Training and Research Hospital-Rheumatology ( Site 1708)
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1709)
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital ( Site 2301)
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center ( Site 2303)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 2304)
  • Франция
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1007)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph - Saint Luc ( Site 1003)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • CHU Rangueil ( Site 1008)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-Rhumatologie ( Site 1006)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1005)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord ( Site 1009)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0407)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0414)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0416)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio ( Site 0402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8320000
        • CECIM ( Site 0405)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0410)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2120)
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • NHO Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital ( Site 2112)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2106)
      • Osaka, Япония, 543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital ( Site 2117)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital ( Site 2107)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2121)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2116)
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония, 901-0224
        • Yuuai Medical Center ( Site 2122)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-0021
        • Shimane University Hospital ( Site 2119)
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital ( Site 2118)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 2105)
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital ( Site 2123)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз системной красной волчанки (СКВ) ≥6 месяцев до скрининга.
  • Принимает как минимум 1 базовую терапию (1 иммунодепрессант или дапсон и/или 1 противомалярийный препарат и/или пероральные кортикостероиды) по поводу СКВ.
  • Имеет + антинуклеарные антитела (+ANA) (титр ≥1:80) или положительные антитела против двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (дцДНК), или положительные антитела против Sm, или положительные антитела против SSA/Ro.
  • Имеет наличие хотя бы одного из следующих проявлений СКВ: активная волчаночная сыпь с эритемой CLASI-A и комбинированным баллом чешуек/гипертрофии >2 или >2 болезненных и опухших суставов запястий, пястно-фаланговых суставов (MCP) или проксимальных межфаланговых суставов ( ПИПы).
  • Имеет гибридный индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) ≥6 и клинический гибридный SLEDAI ≥4.

Критерий исключения:

  • Имеет сопутствующее клинически значимое заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения, либо в анамнезе имеется какое-либо заболевание или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в результате его участия в исследовании. изучать.
  • Имеет симптоматическую сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет тяжелое хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии.
  • Имеет трансплантированный орган, требующий продолжения иммуносупрессии.
  • Имеет известную системную гиперчувствительность к IL-2 или модифицированному IL-2, включая МК-6194, или его неактивным ингредиентам.
  • Имеет известный анамнез лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
  • Имеет лекарственную кожную красную волчанку (КЛВ) и/или лекарственную СКВ на фоне продолжающегося лечения возбудителем.
  • Имеет активную или нестабильную нервно-психическую волчанку, включая, помимо прочего: судороги, новое или ухудшение уровня сознания, психоз, делирий или спутанное состояние, асептический менингит, краниальную нейропатию, нарушения мозгового кровообращения, восходящий или поперечный миелит, хорею, мозжечковую атаксию, множественный мононеврит или демиелинизирующий синдром.
  • Имеет диагноз антифосфолипидного синдрома с анамнезом сосудистых тромбозов, катастрофического АФС или заболеваемости беременных в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет в анамнезе любые злокачественные новообразования, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи или локализованной карциномы шейки матки in situ.
  • Имеет активную клинически значимую инфекцию или любую инфекцию, требующую госпитализации или лечения противоинфекционными препаратами.
  • Имеет признаки активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза или неадекватного лечения туберкулеза.
  • Имеет подтвержденную или подозреваемую инфекцию COVID-19.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировал ее во время исследования.
  • Принимает более 1 иммунодепрессанта.
  • Принимает более 1 перорального НПВП (за исключением низких доз аспирина [<350 мг/день]) или ежедневно принимает пероральный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) в дозе, превышающей максимально рекомендуемую.
  • В настоящее время принимает какую-либо хроническую системную (пероральную или внутривенную) противоинфекционную терапию хронической инфекции (например, пневмоцистной инфекции, цитомегаловируса, опоясывающего герпеса или атипичных микобактерий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-6194 3 mg Q2W
Participants receive subcutaneous (SC) MK-6194 3 mg every 2 weeks (q2w).
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Экспериментальный: MK-6194 3 mg Q4W
Participants receive SC MK-6194 3 mg every 4 weeks (q4w).
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants receive SC placebo q2w.
Биологический: Плацебо
СК-инъекция
Экспериментальный: MK-6194 3 mg Q2W (Main Study) / MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC MK-6194 administered 3 mg q2w in the main study, participants continue to receive SC MK-6194 3 mg q2w in the extension period.
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Экспериментальный: MK-6194 3 mg Q4W (Main Study) / MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC MK-6194 administered 3 mg q4w in the main study, participants continue to receive SC MK-6194 3 mg q4w in the extension period.
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Экспериментальный: Placebo (Main Study)/ MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC placebo administered q2w in the main study, participants are re-randomized to receive SC MK-6194 3 mg q2w in the extension period.
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Биологический: Плацебо
СК-инъекция
Экспериментальный: Placebo (Main Study)/ MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period)
After completing 52 weeks of treatment with SC placebo administered q2w in the main study, participants are re-randomized to receive SC MK-6194 3 mg q4w in the extension period.
Биологический: МК-6194
СК-инъекция
Биологический: Плацебо
СК-инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Response at Week 28
Временное ограничение: Week 28
The SRI was a composite index used to assess clinical improvement in participants with SLE. The SRI-4 response evaluated global improvement, any significant worsening in unaffected organ systems, and improvements in disease activity, without compromise to the participant's overall condition. SRI-4 response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 28
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 16 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. AEs were reported based on study treatment received by the participant at time of event. The number of participants who experienced one or more AEs was reported.
Up to approximately 16 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 16 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. AEs were reported based on study treatment received by the participant at time of event. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 16 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 28
Временное ограничение: Week 28
The BICLA response was a composite global measure of SLE disease activity. It distinguished between partial and complete improvement in all body systems. BICLA response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 28
Number of Participants Achieving SRI-4 Response at Week 52
Временное ограничение: Week 52
The SRI was a composite index used to assess clinical improvement in participants with SLE. The SRI-4 response evaluated global improvement, any significant worsening in unaffected organ systems, and improvements in disease activity, without compromise to the participant's overall condition. SRI-4 response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 52
Number of Participants Achieving BICLA Response at Week 52
Временное ограничение: Week 52
The BICLA response was a composite global measure of SLE disease activity. It distinguished between partial and complete improvement in all body systems. BICLA response was binary and either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 52
Number of Participants With a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50 Response at Week 28
Временное ограничение: Week 28
The CLASI-A score was used to evaluate lupus skin manifestations, with higher scores indicating increased disease severity and lower scores indicating less disease severity. CLASI-A scores of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70 represented disease severity of mild, moderate, and severe, respectively. CLASI-50 was 50% improvement from baseline in the CLASI-A score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 28
Number of Participants With a CLASI-50 Response at Week 52
Временное ограничение: Week 52
The CLASI-A score was used to evaluate lupus skin manifestations, with higher scores indicating increased disease severity and lower scores indicating less disease severity. CLASI-A scores of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70 represented disease severity of mild, moderate, and severe, respectively. CLASI-50 was 50% improvement from baseline in the CLASI-A score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 52
Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 28
Временное ограничение: Baseline and Week 28
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 28
Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Tender Joint Count at Week 28
Временное ограничение: Baseline and Week 28
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of tenderness. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 28
Change From Baseline in Tender Joint Count at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of tenderness. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Swollen and Tender Joint Count at Week 28
Временное ограничение: Baseline and Week 28
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling and presence or absence of tenderness. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 28
Change From Baseline in Swollen and Tender Joint Count at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The joint count score was an evaluation of 28 joints in which joints were assessed for presence or absence of swelling and presence or absence of tenderness. The number of affected joints could have ranged from 0 to 28; with higher values corresponding to higher disease activity and lower values to less disease activity. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations was reported.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Oral Corticosteroid Dose at Week 28
Временное ограничение: Baseline and Week 28
Participants were assessed for corticosteroid dose change. Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose. The oral corticosteroid dose at Week 28 was determined by the visit window of Week 28 (±7 days). Missing Week 28 dose was imputed with 0 if the participant completed Week 28 efficacy assessments. Oral corticosteroid doses as the weighted average of all doses taken at Week 28, weighted by the number of days each oral corticosteroid dose was administered was reported. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
Baseline and Week 28
Change From Baseline in Oral Corticosteroid Dose at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
Participants were assessed for corticosteroid dose change. Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose. The oral corticosteroid dose at Week 52 was determined by the visit window of Week 52 (±7 days). Missing Week 52 dose was imputed with 0 if the participant completed Week 52 efficacy assessments. Oral corticosteroid doses as the weighted average of all doses taken at Week 52, weighted by the number of days each oral corticosteroid dose was administered was reported. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
Baseline and Week 52
Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 and Week 28
Временное ограничение: Up to approximately 28 weeks
Participants were assessed for cumulative oral corticosteroid dose. Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose. The cumulative oral corticosteroid dose at Week 28, calculated from Week 0 (Day 1) to Week 28 was reported. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
Up to approximately 28 weeks
Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 and Week 52
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
Participants were assessed for cumulative oral corticosteroid dose. Oral corticosteroid dose was based on prednisone or prednisone-equivalent dose. The cumulative oral corticosteroid dose at Week 52, calculated from Week 0 (Day 1) to Week 52 was reported. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of means and standard deviations were reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Achieved Low Level of Disease Activity (LLDAS) at Week 28
Временное ограничение: Week 28
LLDAS was a low disease activity state associated with significant protection against flares and organ damage accrual. It included both the measurement of disease activity and maintenance of immunosuppressive medications. LLDAS response was defined as hybrid SLEDAI ≤4 (with no activity in major organ systems), no new features of SLE activity compared with previous assessment, physician's global assessment (PGA) ≤1.0, current prednisone (or equivalent) dose ≤7.5 mg daily, and well-tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents, excluding investigational drugs. LLDAS response was binary and was either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 28
Number of Participants Who Achieved LLDAS at Week 52
Временное ограничение: Week 52
LLDAS was a low disease activity state associated with significant protection against flares and organ damage accrual. It included both the measurement of disease activity and maintenance of immunosuppressive medications. LLDAS response was defined as hybrid SLEDAI ≤4 (with no activity in major organ systems), no new features of SLE activity compared with previous assessment, physician's global assessment (PGA) ≤1.0, current prednisone (or equivalent) dose ≤7.5 mg daily, and well-tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents, excluding investigational drugs. LLDAS response was binary and was either achieved or not achieved by the participant, thus there was no associated score. Due to insufficient sample size, no statistical analysis was performed. Descriptive statistics in the form of counts calculated as percentages was reported.
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6194-006
  • MK-6194-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1291-8716 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2041230137 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-505520-61-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться