- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185257
Zmiany elektroencefalograficzne u dzieci bez drgawek z przewlekłą chorobą nerek
Przewlekła choroba nerek (CKD) wynika z wielu heterogennych szlaków chorobowych, które nieodwracalnie zmieniają funkcję i strukturę nerek w ciągu miesięcy lub lat. Rozpoznanie PChN opiera się na stwierdzeniu przewlekłego upośledzenia czynności nerek i strukturalnego uszkodzenia nerek. Najlepszym dostępnym wskaźnikiem ogólnej funkcji nerek jest współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), który równa się całkowitej ilości płynu przefiltrowanego przez wszystkie funkcjonujące nefrony w jednostce czasu
Definicja i klasyfikacja przewlekłej choroby nerek ewoluowały z biegiem czasu, ale aktualne międzynarodowe wytyczne definiują przewlekłą chorobę nerek jako upośledzoną czynność nerek wykazaną przez GFR poniżej 60 ml/min na 1,73 m2 lub markery uszkodzenia nerek lub oba te czynniki wynoszące co najmniej 3 miesięcy, niezależnie od przyczyny. Kiedy GFR wynosi mniej niż 15 ml/min na 1,73 m2, dana osoba osiągnęła schyłkowe stadium choroby nerek (ESKD), w którym czynność nerek nie jest już w stanie podtrzymać życia w dłuższej perspektywie. Opcje dla pacjentów z ESKD obejmują terapię zastępczą nerki (w formie dializy lub przeszczepu nerki) lub opiekę zachowawczą (zwaną także opieką paliatywną lub niedialityczną).
Encefalopatia wykrywana u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wynika z narażenia na kilka czynników, takich jak mocznica, nadciśnienie oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (Brouns R, DyDeyn pp, 2004).
Objawy encefalopatii mocznicowej obejmują zmiany stanu psychicznego (zmiany czujności i świadomości, słabą koncentrację, psychozę i halucynacje, bez leczenia które mogą rozwinąć się osłupienie i śpiączkę) oraz nieprawidłowości układu ruchu, takie jak wczesne zmętnienie czucia i majaczenie , drgawki i śpiączka jako objawy późne (Palmer sc, etal, 2010) EEG jest przydatne w ocenie pacjentów z encefalopatią mocznicową i monitorowaniu ich postępu. Wyniki badania elektroencefalograficznego (EEG) korelują z objawami klinicznymi i dlatego mogą mieć wartość diagnostyczną. Ponadto przydatne może być wykluczenie innych przyczyn zamieszania, takich jak infekcja lub nieprawidłowości strukturalne (Dijck Annemie Van i in., 2012).
Zapis EEG w encefalopatii mocznicowej jest na ogół nieprawidłowy i wykazuje uogólnione spowolnienie, które staje się poważniejsze w miarę pogorszenia stanu. EEG w przewlekłej chorobie nerek zwykle wykazuje nieregularne niskie napięcie ze spowolnieniem tylnego dominującego rytmu alfa i sporadycznymi wybuchami theta. Charakterystyczne są długotrwałe wybuchy dwustronnych, synchronicznych, wolnych i ostrych fal lub skoków i fal. Zmiany te stabilizują się po dializie. Nieprawidłowości w EEG w encefalopatii mocznicowej objawiają się pojawieniem się fal theta, zanikiem prawidłowych rytmów podstawowych i zmniejszoną reaktywnością EEG na stymulację aferentną oraz dominacją uogólnionej aktywności delta. Wszystkie te zmiany są najbardziej doceniane w czołówce czołowej (Al Arieff, Filadelfia, Ssaunders, 2004) (Cl fraser, Arieff, Filadelfia, 2001)
Przeprowadzono wiele badań dotyczących encefalopatii mocznicowej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących zmian w zapisie EEG w przebiegu PChN. W badaniu tym oceniano wyniki badania EEG na różnych etapach PChN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Ocena zmian elektroencefalograficznych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i zespołem nerczycowym
Pacjent i metoda obejmują:
Metodologia Wybrani pacjenci podzieleni są na 3 grupy A. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie B. Pacjenci z zespołem nerczycowym
- Pacjenci w remisji
- Pacjenci z nawrotem C. Normalna grupa kontrolna
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad obejmujący wiek, płeć, miejsce zamieszkania, skargi i objawy nerkowe.
Szczegółowe badanie, badania laboratoryjne i leczenie zostaną zapisane
Obrazowanie (EEG), wyniki trzech grup zostaną ocenione i porównane oraz zmierzone zostaną badania laboratoryjne (profil lipidowy wszystkich pacjentów)
TYP BADANIA
Badania obserwacyjne
Posiedzenie w gabinecie
Szpital dziecięcy Uniwersytetu Assiut Kryteria włączenia
Wszystkie dzieci z przewlekłą chorobą nerek i zespołem nerczycowym
Kryteria wyłączenia
- Nowo narodzony
- Pacjenci z chorobami genetycznymi. Zaburzenia neurologiczne
Wielkość próby Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 102 pacjentów (34 pacjentów w każdej grupie). próbkę obliczono przy użyciu oprogramowania Gpower 3.1.9.2., w oparciu o następujące założenia: główną zmienną wynikową jest odchylenie głównej wartości mocy względnej pasma delta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, pacjentów z zespołem nerczycowym i zdrowej grupy kontrolnej. w oparciu o doświadczenie kliniczne spodziewaliśmy się dużej różnicy w wielkości efektu pomiędzy 3 grupami test statystyczny jest niezależnym testem t wykrywającym różnicę pomiędzy 3 grupami alfa=0,05 Moc = 0,95 Rozmiar efektu = 1,1
Analiza statystyczna
Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez SPSS w wersji 20. Do statystyk opisowych zostaną użyte średnia i odchylenie standardowe. dla danych ilościowych
Względy etyczne:
- stosunek korzyści do ryzyka Badanie EEG jest stosowane od wielu lat i uważane jest za procedurę bezpieczną. Badanie nie powoduje dyskomfortu. Elektrody rejestrują aktywność. Nie wywołują żadnych sensacji. Ponadto nie ma ryzyka porażenia prądem.
- poufność Wszelkie dane pobrane od pacjenta z wywiadu lub badań będą bardzo poufne
- oświadczenie badawcze Każdy pacjent objęty niniejszym badaniem zostanie poinformowany o przebiegu badania
- świadoma zgoda Cel naszego badania zostanie wyjaśniony wszystkim rodzicom i uzyskano również świadomą pisemną zgodę • Inne kwestie etyczne Badanie będzie prowadzone wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel naukowy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: khloud A Saleh, Resident doctor
- Numer telefonu: +201122958648
- E-mail: smartkhloud2017@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed M Eltellawy, Professor
- Numer telefonu: +201003486595
- E-mail: eltellawy270@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci z przewlekłą chorobą nerek i zespołem nerczycowym
Kryteria wyłączenia:
- Nowo narodzony
- Pacjenci z chorobami genetycznymi. Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjent z przewlekłą chorobą nerek, dializowany
|
Metodologia Wybrani pacjenci podzieleni są na 3 grupy A. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie B. Pacjenci z zespołem nerczycowym
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad obejmujący wiek, płeć, miejsce zamieszkania, skargi i objawy nerkowe. Szczegółowe badanie, badania laboratoryjne i leczenie zostaną zapisane Obrazowanie (EEG), wyniki trzech grup zostaną ocenione i porównane oraz zmierzone zostaną badania laboratoryjne (profil lipidowy wszystkich pacjentów) |
Pacjenci z zespołem nerczycowym
|
Metodologia Wybrani pacjenci podzieleni są na 3 grupy A. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie B. Pacjenci z zespołem nerczycowym
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad obejmujący wiek, płeć, miejsce zamieszkania, skargi i objawy nerkowe. Szczegółowe badanie, badania laboratoryjne i leczenie zostaną zapisane Obrazowanie (EEG), wyniki trzech grup zostaną ocenione i porównane oraz zmierzone zostaną badania laboratoryjne (profil lipidowy wszystkich pacjentów) |
C. Normalna grupa kontrolna
|
Metodologia Wybrani pacjenci podzieleni są na 3 grupy A. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie B. Pacjenci z zespołem nerczycowym
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad obejmujący wiek, płeć, miejsce zamieszkania, skargi i objawy nerkowe. Szczegółowe badanie, badania laboratoryjne i leczenie zostaną zapisane Obrazowanie (EEG), wyniki trzech grup zostaną ocenione i porównane oraz zmierzone zostaną badania laboratoryjne (profil lipidowy wszystkich pacjentów) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany elektroencefalograficzne u dzieci bez drgawek z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: rok
|
Ocena zmian elektroencefalograficznych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i dializowanych i niedializowanych, zmiany w kształcie fali, amplitudzie fal, symetrii, ostrych falach obecnych lub nie w EEG w porównaniu do zdrowych dzieci Poddawanych dializie i bez dializy, jako zmiany fal w EEG w porównaniu z normalnymi dzieci
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespół nerczycowy
- Nerczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- Electroencephalographic change
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStresStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja
-
Kuopio University HospitalZakończonyStan padaczkowy | Zmieniony stan psychiczny | KonfiskataFinlandia