Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické změny u nekonvulzivních dětí s chronickým onemocněním ledvin

30. ledna 2024 aktualizováno: Khloud Abd-elnasser Saleh Seif, Assiut University

Chronické onemocnění ledvin (CKD) vzniká z mnoha heterogenních cest onemocnění, které mění funkci a strukturu ledvin nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Diagnóza CKD spočívá na stanovení chronického snížení funkce ledvin a strukturálního poškození ledvin. Nejlepším dostupným ukazatelem celkové funkce ledvin je glomerulární filtrace (GFR), která se rovná celkovému množství tekutiny filtrované přes všechny funkční nefrony za jednotku času.

Definice a klasifikace CKD se v průběhu času vyvíjely, ale současné mezinárodní směrnice definují CKD jako sníženou funkci ledvin projevenou GFR nižší než 60 ml/min na 1,73 m2, nebo markery poškození ledvin, nebo obojí, alespoň 3 měsíce, bez ohledu na základní příčinu. Když je GFR nižší než 15 ml/min na 1,73 m2, člověk dosáhl konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), kdy funkce ledvin již není schopna dlouhodobě udržet život. Možnosti pro pacienty s ESKD jsou substituční terapie ledvin (ve formě dialýzy nebo transplantace ledviny) nebo konzervativní péče (také nazývaná paliativní nebo nedialytická péče

Encefalopatie zjištěná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je důsledkem jejich expozice několika faktorům, jako je urémie, hypertenze a poruchy tekutin a elektrolytů (Brouns R, DyDeyn pp, 2004).

Mezi rysy uremické encefalopatie patří změny mentálního stavu (změny bdělosti a uvědomění, špatná koncentrace, psychóza a halucinace, bez jejichž léčby se může vyvinout strnulost a kóma) a abnormality motorického systému, jako je zákal senzoria jako časný rys a delirium. , záchvaty a kóma jako pozdní příznaky (Palmer sc. et al, 2010) EEG je užitečné při hodnocení pacientů s uremickou encefalopatií a při sledování jejich progrese. Elektroencefalografické (EEG) nálezy korelují s klinickými příznaky, a proto mohou mít diagnostickou hodnotu. Kromě toho může být užitečné vyloučit další příčiny zmatenosti, jako je infekce nebo strukturální abnormality (Dijck Annemie Van, etal, 2012).

EEG u uremické encefalopatie je obecně abnormální a vykazuje celkové zpomalení, které se stává závažnějším, jak se stav zhoršuje. EEG u CKD obvykle vykazuje nepravidelné nízké napětí se zpomalením zadního dominantního alfa rytmu a občasnými výbuchy theta. Charakteristické jsou prodloužené výbuchy oboustranných, synchronních pomalých a ostrých vln nebo hrotů a vln. Tyto změny se dialýzou stabilizují. Abnormality EEG u uremické encefalopatie se projevují objevením se theta vln, vymizením normálních základních rytmů a sníženou reaktivitou EEG na aferentní stimulaci a dominanci generalizovanou delta aktivitou. Všechny tyto změny jsou většinou oceňovány u předních svodů (Al Arieff, Philadelphia, Ssaunders, 2004) (Cl fraser, Arieff, Philadelphia, 2001)

Bylo provedeno mnoho studií o uremické encefalopatii u pacientů s akutním selháním ledvin. O změnách EEG u CKD je k dispozici velmi málo údajů. Tato studie hodnotí EEG nálezy v různých stádiích CKD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Zhodnotit elektroencefalografické změny u dětí s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem

Pacient a metoda zahrnují:

Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem

  • Pacienti v remisi
  • Pacienti relapsují C. Normální kontrolní skupina

Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků.

Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány

Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů)

TYP STUDIE

Observační studie

Zasedání pracovny

Kritéria pro zařazení do dětské nemocnice Assiuu

Všechny děti s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem

Kritéria vyloučení

  • Novorozený
  • Pacienti s genetickým onemocněním Neurologická porucha

Velikost vzorku Na základě určení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 102 pacientů (34 pacientů v každé skupině). vzorek byl vypočten pomocí softwaru Gpower 3.1.9.2., na základě následujících předpokladů: hlavní výslednou proměnnou je odchylka v hlavní hodnotě relativní síly delta pásma pacientů s chronickým onemocněním ledvin, pacientů s nefrotickým syndromem a normální kontrolní skupiny. na základě klinických zkušeností jsme očekávali, že najdeme velký rozdíl ve velikosti účinku mezi 3 skupinami statistický test je nezávislý t-test ke zjištění rozdílu mezi 3 skupinami Alfa=0,05 Výkon = 0,95 Velikost efektu = 1,1

Statistická analýza

Veškerá statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20. Pro popisnou statistiku se použije střední hodnota a směrodatná odchylka. pro kvantitativní údaje

Etická hlediska:

  1. poměr rizika a přínosu EEG se používá již mnoho let a je považován za bezpečný postup. Test nezpůsobuje žádné nepohodlí. Elektrody zaznamenávají aktivitu. Nevyvolávají žádnou senzaci. Navíc nehrozí riziko úrazu elektrickým proudem.
  2. důvěrnost Veškeré údaje získané od pacienta, ať už z anamnézy, vyšetření nebo vyšetření, budou velmi důvěrné
  3. researsh statement Každý pacient podrobený této studii bude informován o postupu výzkumu
  4. informovaný souhlas Cíl našeho šetření bude vysvětlen všem rodičům a byl přijat i informovaný písemný souhlas • Další etické obavy Výzkum bude provádět pouze vědecky kvalifikovaný a vyškolený personál

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elektroencefalografické změny u nekonvulzivních dětí s chronickým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Novorozený
  • Pacienti s genetickým onemocněním Neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin

Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem

  • Pacienti v remisi
  • Pacienti relapsují C. Normální kontrolní skupina

Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků.

Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány

Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů)

Pacienti s nefrotickým syndromem

Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem

  • Pacienti v remisi
  • Pacienti relapsují C. Normální kontrolní skupina

Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků.

Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány

Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů)

C. Normální kontrolní skupina

Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem

  • Pacienti v remisi
  • Pacienti relapsují C. Normální kontrolní skupina

Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků.

Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány

Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografické změny u nekonvulzivních dětí s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: jeden rok
Vyhodnoťte elektroencefalografické změny u dětí s chronickým onemocněním ledvin a pod dialýzou a bez dialýzy změny tvaru vlny, amplitudy vln, symetrie, ostrých vln přítomných nebo nepřítomných v EEG ve srovnání s normálními dětmi Pod dialýzou a bez dialýzy jako změny vln v EEG ve srovnání s normálními děti
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

3
Předplatit