- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185257
Elektroencefalografické změny u nekonvulzivních dětí s chronickým onemocněním ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) vzniká z mnoha heterogenních cest onemocnění, které mění funkci a strukturu ledvin nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Diagnóza CKD spočívá na stanovení chronického snížení funkce ledvin a strukturálního poškození ledvin. Nejlepším dostupným ukazatelem celkové funkce ledvin je glomerulární filtrace (GFR), která se rovná celkovému množství tekutiny filtrované přes všechny funkční nefrony za jednotku času.
Definice a klasifikace CKD se v průběhu času vyvíjely, ale současné mezinárodní směrnice definují CKD jako sníženou funkci ledvin projevenou GFR nižší než 60 ml/min na 1,73 m2, nebo markery poškození ledvin, nebo obojí, alespoň 3 měsíce, bez ohledu na základní příčinu. Když je GFR nižší než 15 ml/min na 1,73 m2, člověk dosáhl konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), kdy funkce ledvin již není schopna dlouhodobě udržet život. Možnosti pro pacienty s ESKD jsou substituční terapie ledvin (ve formě dialýzy nebo transplantace ledviny) nebo konzervativní péče (také nazývaná paliativní nebo nedialytická péče
Encefalopatie zjištěná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je důsledkem jejich expozice několika faktorům, jako je urémie, hypertenze a poruchy tekutin a elektrolytů (Brouns R, DyDeyn pp, 2004).
Mezi rysy uremické encefalopatie patří změny mentálního stavu (změny bdělosti a uvědomění, špatná koncentrace, psychóza a halucinace, bez jejichž léčby se může vyvinout strnulost a kóma) a abnormality motorického systému, jako je zákal senzoria jako časný rys a delirium. , záchvaty a kóma jako pozdní příznaky (Palmer sc. et al, 2010) EEG je užitečné při hodnocení pacientů s uremickou encefalopatií a při sledování jejich progrese. Elektroencefalografické (EEG) nálezy korelují s klinickými příznaky, a proto mohou mít diagnostickou hodnotu. Kromě toho může být užitečné vyloučit další příčiny zmatenosti, jako je infekce nebo strukturální abnormality (Dijck Annemie Van, etal, 2012).
EEG u uremické encefalopatie je obecně abnormální a vykazuje celkové zpomalení, které se stává závažnějším, jak se stav zhoršuje. EEG u CKD obvykle vykazuje nepravidelné nízké napětí se zpomalením zadního dominantního alfa rytmu a občasnými výbuchy theta. Charakteristické jsou prodloužené výbuchy oboustranných, synchronních pomalých a ostrých vln nebo hrotů a vln. Tyto změny se dialýzou stabilizují. Abnormality EEG u uremické encefalopatie se projevují objevením se theta vln, vymizením normálních základních rytmů a sníženou reaktivitou EEG na aferentní stimulaci a dominanci generalizovanou delta aktivitou. Všechny tyto změny jsou většinou oceňovány u předních svodů (Al Arieff, Philadelphia, Ssaunders, 2004) (Cl fraser, Arieff, Philadelphia, 2001)
Bylo provedeno mnoho studií o uremické encefalopatii u pacientů s akutním selháním ledvin. O změnách EEG u CKD je k dispozici velmi málo údajů. Tato studie hodnotí EEG nálezy v různých stádiích CKD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Zhodnotit elektroencefalografické změny u dětí s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem
Pacient a metoda zahrnují:
Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem
- Pacienti v remisi
- Pacienti relapsují C. Normální kontrolní skupina
Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků.
Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány
Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů)
TYP STUDIE
Observační studie
Zasedání pracovny
Kritéria pro zařazení do dětské nemocnice Assiuu
Všechny děti s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem
Kritéria vyloučení
- Novorozený
- Pacienti s genetickým onemocněním Neurologická porucha
Velikost vzorku Na základě určení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 102 pacientů (34 pacientů v každé skupině). vzorek byl vypočten pomocí softwaru Gpower 3.1.9.2., na základě následujících předpokladů: hlavní výslednou proměnnou je odchylka v hlavní hodnotě relativní síly delta pásma pacientů s chronickým onemocněním ledvin, pacientů s nefrotickým syndromem a normální kontrolní skupiny. na základě klinických zkušeností jsme očekávali, že najdeme velký rozdíl ve velikosti účinku mezi 3 skupinami statistický test je nezávislý t-test ke zjištění rozdílu mezi 3 skupinami Alfa=0,05 Výkon = 0,95 Velikost efektu = 1,1
Statistická analýza
Veškerá statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20. Pro popisnou statistiku se použije střední hodnota a směrodatná odchylka. pro kvantitativní údaje
Etická hlediska:
- poměr rizika a přínosu EEG se používá již mnoho let a je považován za bezpečný postup. Test nezpůsobuje žádné nepohodlí. Elektrody zaznamenávají aktivitu. Nevyvolávají žádnou senzaci. Navíc nehrozí riziko úrazu elektrickým proudem.
- důvěrnost Veškeré údaje získané od pacienta, ať už z anamnézy, vyšetření nebo vyšetření, budou velmi důvěrné
- researsh statement Každý pacient podrobený této studii bude informován o postupu výzkumu
- informovaný souhlas Cíl našeho šetření bude vysvětlen všem rodičům a byl přijat i informovaný písemný souhlas • Další etické obavy Výzkum bude provádět pouze vědecky kvalifikovaný a vyškolený personál
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: khloud A Saleh, Resident doctor
- Telefonní číslo: +201122958648
- E-mail: smartkhloud2017@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed M Eltellawy, Professor
- Telefonní číslo: +201003486595
- E-mail: eltellawy270@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s chronickým onemocněním ledvin a nefrotickým syndromem
Kritéria vyloučení:
- Novorozený
- Pacienti s genetickým onemocněním Neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin
|
Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem
Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků. Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů) |
Pacienti s nefrotickým syndromem
|
Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem
Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků. Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů) |
C. Normální kontrolní skupina
|
Metodika Vybrané subjekty jsou rozděleny do 3 skupin A. Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin B. Pacienti s nefrotickým syndromem
Bude odebrána podrobná anamnéza včetně věku, pohlaví, bydliště, stížnosti, renálních příznaků. Podrobné vyšetření, laboratorní vyšetření a léčba budou zaznamenány Zobrazení (EEG), výsledky tří skupin budou hodnoceny a porovnávány a bude změřeno laboratorní vyšetření (lipidový profil všech pacientů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektroencefalografické změny u nekonvulzivních dětí s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: jeden rok
|
Vyhodnoťte elektroencefalografické změny u dětí s chronickým onemocněním ledvin a pod dialýzou a bez dialýzy změny tvaru vlny, amplitudy vln, symetrie, ostrých vln přítomných nebo nepřítomných v EEG ve srovnání s normálními dětmi Pod dialýzou a bez dialýzy jako změny vln v EEG ve srovnání s normálními děti
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Nefrotický syndrom
- Nefróza
Další identifikační čísla studie
- Electroencephalographic change
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zatím nenabírámeZdravé kojence
-
EyeGene Inc.Nábor
-
University of SevilleNábor