- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185257
Cambiamenti elettroencefalografici nei bambini non convulsivi con malattia renale cronica
La malattia renale cronica (IRC) deriva da molti percorsi patologici eterogenei che alterano la funzione e la struttura del rene in modo irreversibile, nel corso di mesi o anni. La diagnosi di insufficienza renale cronica si basa sulla riduzione cronica della funzionalità renale e sul danno renale strutturale. Il miglior indicatore disponibile della funzionalità renale complessiva è la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), che equivale alla quantità totale di fluido filtrato attraverso tutti i nefroni funzionanti per unità di tempo
La definizione e la classificazione della malattia renale cronica si sono evolute nel tempo, ma le attuali linee guida internazionali definiscono la malattia renale cronica come una diminuzione della funzionalità renale evidenziata da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2, o marcatori di danno renale, o entrambi, di almeno 3 durata di mesi, indipendentemente dalla causa sottostante. Quando la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 15 ml/min per 1,73 m2, una persona ha raggiunto la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), a quel punto la funzione renale non è più in grado di sostenere la vita a lungo termine. Le opzioni per i pazienti affetti da ESKD sono la terapia sostitutiva renale (sotto forma di dialisi o trapianto di rene) o la terapia conservativa (chiamata anche palliazione o cura non dialitica)
L'encefalopatia rilevata in pazienti con malattia renale cronica deriva dalla loro esposizione a diversi fattori, come uremia, ipertensione e disturbi dei liquidi e degli elettroliti (Brouns R, DyDeyn pp,2004)
Le caratteristiche dell'encefalopatia uremica comprendono alterazioni dello stato mentale (alterazioni dell'attenzione e della consapevolezza, scarsa concentrazione, psicosi e allucinazioni, senza trattamento delle quali si può sviluppare stupore e coma) e anomalie del sistema motorio, come annebbiamento del sensorio come caratteristica precoce e delirio. , convulsioni e coma come segni tardivi (Palmer sc, et al, 2010) L'EEG è utile nella valutazione dei pazienti affetti da encefalopatia uremica e nel monitoraggio del loro progresso. I risultati elettroencefalografici (EEG) sono correlati ai sintomi clinici e, pertanto, possono avere valore diagnostico. Inoltre, può essere utile escludere altre cause di confusione come infezioni o anomalie strutturali (Dijck Annemie Van,etal,2012).
L'EEG nell'encefalopatia uremica è generalmente anormale, mostrando un rallentamento generalizzato che diventa più grave con il peggioramento della condizione. L'EEG nella malattia renale cronica mostra solitamente un basso voltaggio irregolare con rallentamento del ritmo alfa dominante posteriore e occasionali burst theta. Sono caratteristici scoppi prolungati di onde bilaterali, sincrone, lente e acute o di picchi e onde. Questi cambiamenti si stabilizzano con la dialisi. Le anomalie dell'EEG nell'encefalopatia uremica si riflettono nella comparsa delle onde theta, nella scomparsa dei normali ritmi di base e nella ridotta reattività dell'EEG alla stimolazione afferente e al dominio dell'attività delta generalizzata. Tutti questi cambiamenti sono maggiormente apprezzati nelle corde frontali (Al Arieff,Philadelphia,Ssaunders,2004)(Cl fraser, Arieff,Philadelphia,2001)
Sono stati condotti molti studi sull'encefalopatia uremica nei pazienti con insufficienza renale acuta. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti le variazioni dell’EEG nella CKD. Questo studio valuta i risultati dell'EEG nei diversi stadi della CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio Valutare le variazioni elettroencefalografiche nei bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica
Paziente e metodo includono:
Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica
- Pazienti in remissione
- Pazienti con recidiva C. Gruppo di controllo normale
Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali.
Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento
Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti)
TIPO DI STUDIO
Studio osservazionale
Seduta dello studio
Ospedale pediatrico universitario di Assiut Criteri di inclusione
Tutti i bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica
Criteri di esclusione
- Neonato
- Pazienti con malattie genetiche Disturbi neurologici
Dimensione del campione Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 102 pazienti (34 pazienti in ciascun gruppo). il campione è stato calcolato utilizzando il software Gpower 3.1.9.2., sulla base dei seguenti presupposti: la variabile di risultato principale è la deferenza nel valore principale della potenza relativa della banda delta di pazienti con malattia renale cronica, pazienti con sindrome nefrosica e gruppo di controllo normale. sulla base dell'esperienza clinica ci aspettavamo di trovare una grande differenza nella dimensione dell'effetto tra i 3 gruppi. Principale il test statistico è un test t indipendente per rilevare la differenza tra i 3 gruppi Alpha=.05 Potenza=0,95 Dimensione dell'effetto=1.1
analisi statistica
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS versione 20. La media e la deviazione standard verranno utilizzate per le statistiche descrittive. per i dati quantitativi
Considerazioni etiche:
- rapporto rischio-beneficio L'EEG è utilizzato da molti anni ed è considerato una procedura sicura. Il test non provoca alcun disagio. Gli elettrodi registrano l'attività. Non producono alcuna sensazione. Inoltre non vi è alcun rischio di subire una scossa elettrica.
- riservatezza Tutti i dati raccolti dal paziente, sia dall'anamnesi che dall'esame o dalle indagini, saranno molto confidenziali
- dichiarazione di ricerca Ogni paziente sottoposto a questo studio sarà informato sullo svolgimento della ricerca
- consenso informato Lo scopo della nostra indagine sarà spiegato a tutti i genitori ed è stato raccolto anche il consenso informato scritto • Altre preoccupazioni etiche La ricerca sarà condotta solo da personale scientificamente qualificato e formato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: khloud A Saleh, Resident doctor
- Numero di telefono: +201122958648
- Email: smartkhloud2017@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed M Eltellawy, Professor
- Numero di telefono: +201003486595
- Email: eltellawy270@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica
Criteri di esclusione:
- Neonato
- Pazienti con malattie genetiche Disturbi neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con malattia renale cronica in dialisi
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Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica
Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali. Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti) |
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Pazienti con sindrome nefrosica
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Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica
Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali. Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti) |
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C. Gruppo di controllo normale
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Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica
Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali. Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti elettroencefalografici nei bambini non convulsivi con malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno
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Valutare i cambiamenti elettroencefalografici nei bambini con malattia renale cronica e sotto dialisi e senza dialisi, cambiamenti nella forma d'onda, ampiezza delle onde, simmetria, onde acute presenti o meno nell'EEG rispetto ai bambini normali in dialisi e senza dialisi come cambiamenti d'onda nell'EEG rispetto al normale bambini
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Electroencephalographic change
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su EEG
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