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Cambiamenti elettroencefalografici nei bambini non convulsivi con malattia renale cronica

29 luglio 2024 aggiornato da: Khloud Abd-elnasser Saleh Seif, Assiut University

La malattia renale cronica (IRC) deriva da molti percorsi patologici eterogenei che alterano la funzione e la struttura del rene in modo irreversibile, nel corso di mesi o anni. La diagnosi di insufficienza renale cronica si basa sulla riduzione cronica della funzionalità renale e sul danno renale strutturale. Il miglior indicatore disponibile della funzionalità renale complessiva è la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), che equivale alla quantità totale di fluido filtrato attraverso tutti i nefroni funzionanti per unità di tempo

La definizione e la classificazione della malattia renale cronica si sono evolute nel tempo, ma le attuali linee guida internazionali definiscono la malattia renale cronica come una diminuzione della funzionalità renale evidenziata da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2, o marcatori di danno renale, o entrambi, di almeno 3 durata di mesi, indipendentemente dalla causa sottostante. Quando la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 15 ml/min per 1,73 m2, una persona ha raggiunto la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), a quel punto la funzione renale non è più in grado di sostenere la vita a lungo termine. Le opzioni per i pazienti affetti da ESKD sono la terapia sostitutiva renale (sotto forma di dialisi o trapianto di rene) o la terapia conservativa (chiamata anche palliazione o cura non dialitica)

L'encefalopatia rilevata in pazienti con malattia renale cronica deriva dalla loro esposizione a diversi fattori, come uremia, ipertensione e disturbi dei liquidi e degli elettroliti (Brouns R, DyDeyn pp,2004)

Le caratteristiche dell'encefalopatia uremica comprendono alterazioni dello stato mentale (alterazioni dell'attenzione e della consapevolezza, scarsa concentrazione, psicosi e allucinazioni, senza trattamento delle quali si può sviluppare stupore e coma) e anomalie del sistema motorio, come annebbiamento del sensorio come caratteristica precoce e delirio. , convulsioni e coma come segni tardivi (Palmer sc, et al, 2010) L'EEG è utile nella valutazione dei pazienti affetti da encefalopatia uremica e nel monitoraggio del loro progresso. I risultati elettroencefalografici (EEG) sono correlati ai sintomi clinici e, pertanto, possono avere valore diagnostico. Inoltre, può essere utile escludere altre cause di confusione come infezioni o anomalie strutturali (Dijck Annemie Van,etal,2012).

L'EEG nell'encefalopatia uremica è generalmente anormale, mostrando un rallentamento generalizzato che diventa più grave con il peggioramento della condizione. L'EEG nella malattia renale cronica mostra solitamente un basso voltaggio irregolare con rallentamento del ritmo alfa dominante posteriore e occasionali burst theta. Sono caratteristici scoppi prolungati di onde bilaterali, sincrone, lente e acute o di picchi e onde. Questi cambiamenti si stabilizzano con la dialisi. Le anomalie dell'EEG nell'encefalopatia uremica si riflettono nella comparsa delle onde theta, nella scomparsa dei normali ritmi di base e nella ridotta reattività dell'EEG alla stimolazione afferente e al dominio dell'attività delta generalizzata. Tutti questi cambiamenti sono maggiormente apprezzati nelle corde frontali (Al Arieff,Philadelphia,Ssaunders,2004)(Cl fraser, Arieff,Philadelphia,2001)

Sono stati condotti molti studi sull'encefalopatia uremica nei pazienti con insufficienza renale acuta. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti le variazioni dell’EEG nella CKD. Questo studio valuta i risultati dell'EEG nei diversi stadi della CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio Valutare le variazioni elettroencefalografiche nei bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica

Paziente e metodo includono:

Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica

  • Pazienti in remissione
  • Pazienti con recidiva C. Gruppo di controllo normale

Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali.

Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento

Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti)

TIPO DI STUDIO

Studio osservazionale

Seduta dello studio

Ospedale pediatrico universitario di Assiut Criteri di inclusione

Tutti i bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica

Criteri di esclusione

  • Neonato
  • Pazienti con malattie genetiche Disturbi neurologici

Dimensione del campione Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 102 pazienti (34 pazienti in ciascun gruppo). il campione è stato calcolato utilizzando il software Gpower 3.1.9.2., sulla base dei seguenti presupposti: la variabile di risultato principale è la deferenza nel valore principale della potenza relativa della banda delta di pazienti con malattia renale cronica, pazienti con sindrome nefrosica e gruppo di controllo normale. sulla base dell'esperienza clinica ci aspettavamo di trovare una grande differenza nella dimensione dell'effetto tra i 3 gruppi. Principale il test statistico è un test t indipendente per rilevare la differenza tra i 3 gruppi Alpha=.05 Potenza=0,95 Dimensione dell'effetto=1.1

analisi statistica

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS versione 20. La media e la deviazione standard verranno utilizzate per le statistiche descrittive. per i dati quantitativi

Considerazioni etiche:

  1. rapporto rischio-beneficio L'EEG è utilizzato da molti anni ed è considerato una procedura sicura. Il test non provoca alcun disagio. Gli elettrodi registrano l'attività. Non producono alcuna sensazione. Inoltre non vi è alcun rischio di subire una scossa elettrica.
  2. riservatezza Tutti i dati raccolti dal paziente, sia dall'anamnesi che dall'esame o dalle indagini, saranno molto confidenziali
  3. dichiarazione di ricerca Ogni paziente sottoposto a questo studio sarà informato sullo svolgimento della ricerca
  4. consenso informato Lo scopo della nostra indagine sarà spiegato a tutti i genitori ed è stato raccolto anche il consenso informato scritto • Altre preoccupazioni etiche La ricerca sarà condotta solo da personale scientificamente qualificato e formato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cambiamenti elettroencefalografici nei bambini non convulsivi con malattia renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con malattia renale cronica e sindrome nefrosica

Criteri di esclusione:

  • Neonato
  • Pazienti con malattie genetiche Disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con malattia renale cronica in dialisi

Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica

  • Pazienti in remissione
  • Pazienti con recidiva C. Gruppo di controllo normale

Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali.

Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento

Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti)

Pazienti con sindrome nefrosica

Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica

  • Pazienti in remissione
  • Pazienti con recidiva C. Gruppo di controllo normale

Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali.

Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento

Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti)

C. Gruppo di controllo normale

Metodologia I soggetti selezionati sono divisi in 3 gruppi A. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi B. Pazienti con sindrome nefrosica

  • Pazienti in remissione
  • Pazienti con recidiva C. Gruppo di controllo normale

Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata comprendente età, sesso, residenza, reclamo e sintomi renali.

Verranno registrati l'esame dettagliato, le indagini di laboratorio e il trattamento

Imaging (EEG), i risultati dei tre gruppi verranno valutati e confrontati e verranno misurate le indagini di laboratorio (profilo lipidico di tutti i pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettroencefalografici nei bambini non convulsivi con malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno
Valutare i cambiamenti elettroencefalografici nei bambini con malattia renale cronica e sotto dialisi e senza dialisi, cambiamenti nella forma d'onda, ampiezza delle onde, simmetria, onde acute presenti o meno nell'EEG rispetto ai bambini normali in dialisi e senza dialisi come cambiamenti d'onda nell'EEG rispetto al normale bambini
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG

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