Ocena skuteczności metody IDBIORIV w identyfikacji patogenów i oznaczaniu wrażliwości na antybiotyki u pacjentów z sepsą (IDBIORIV)
Sepsa to zaburzenie homeostazy organizmu człowieka w odpowiedzi na zakażenie krwi, co wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu.
Na całym świecie sepsa dotyka około 30 milionów ludzi i powoduje sześć milionów zgonów.
Posiew krwi to specyficzna próbka krwi wykorzystywana do identyfikacji czynnika drobnoustrojowego (bakterii lub drożdży) i określenia wrażliwości tych mikroorganizmów na antybiotyki i środki przeciwgrzybicze.
Wszelkie opóźnienia w identyfikacji drobnoustroju i/lub określeniu AST (oznaczenia wrażliwości na antybiotyki) mają bezpośredni wpływ na zastosowanie odpowiedniej antybiotykoterapii, a w konsekwencji na śmiertelność pacjenta. Im szybsza diagnoza, tym szybciej zostanie dostosowana antybiotykoterapia, tym wyższy wskaźnik/prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów i mniejszy wpływ na środowisko.
W rutynowych laboratoriach mikrobiologii klinicznej stosuje się obecnie 2 zautomatyzowane techniki: MALDI-TOF MS® do identyfikacji mikroorganizmów i metodę VITEK2® do oznaczania AST.
Oparta na podejściu proteomicznym metoda IDBIORIV jest metodą szybką (90 minut) w porównaniu z obecnymi metodami (24/48 godzin), umożliwiającą identyfikację dużego panelu 113 patogenów i określenie profilu oporności na antybiotyki 49 gatunków w 4 klasach bakterii antybiotyki (beta-laktamy, aminozydy, glikopeptydy, kolistyna).
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności metody IDBIORIV w identyfikacji patogenów i oznaczaniu wrażliwości na antybiotyki w porównaniu z obecnymi metodami analizy dodatnich posiewów krwi, stosowanymi w laboratorium mikrobiologicznym Hospices Civils de Lyon, w rzeczywistej sytuacji klinicznej. , przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François VANDENESCH, Pr
- Numer telefonu: +33 4 72 07 11 11
- E-mail: francois.vandenesch@univ-lyon1.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69394
- Jeszcze nie rekrutacja
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Kontakt:
- Yves GILLET
-
Główny śledczy:
- Yves GILLET
-
Bron, Francja, 69394
- Rekrutacyjny
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Główny śledczy:
- Marine BUTIN, Pr
-
Bron, Francja, 69394
- Rekrutacyjny
- Louis Pradel Hospital
-
Główny śledczy:
- Gilles RIOUFOL, Pr
-
Bron, Francja, 69394
- Rekrutacyjny
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Główny śledczy:
- Frederic DAILLER, Dr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Croix Rousse Hospital
-
Główny śledczy:
- Jean Christophe RICHARD, Pr
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Edouard Herriot Hospital
-
Główny śledczy:
- Laurent ARGAUD, Pr
-
Lyon, Francja, 69003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Edouard Herriot Hospital
-
Główny śledczy:
- Karim TAZAROURTE
-
Kontakt:
- Karim TAZAROURTE
- E-mail: karim.tazarourte@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Croix Rousse Hospital
-
Kontakt:
- Romain HERNU
- E-mail: romain.hernu@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Romain HERNU
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyon Sud Hospital
-
Główny śledczy:
- Franck PLAISANT, Dr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Lyon Sud Hospital
-
Główny śledczy:
- Isabelle DURIEU, Pr
-
Pierre-Bénite, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyon Sud Hospital
-
Kontakt:
- Marion DOUPLAT
- E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Marion DOUPLAT
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Charpennes Hospital
-
Główny śledczy:
- Alain SARCIRON, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły lub dziecko
- Hospitalizowany na jednym z oddziałów zarejestrowanych w Hospices Civils de Lyon
- Wykazuje oznaki infekcji
- Potwierdzone pierwszym pozytywnym posiewem krwi
- Pacjent lub bliski krewny (osoba godna zaufania lub członek rodziny) lub osoba sprawująca władzę rodzicielską, która po otrzymaniu noty informacyjnej nie wyraziła sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod ochroną sądu
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bakteriemia
Do tej grupy zaliczają się wszyscy dorośli i dzieci, u których posiew krwi jest dodatni w kierunku obecności drobnoustroju chorobotwórczego
|
u pacjentów dorosłych opcjonalnie zostanie pobrana próbka krwi.
27,5 ml krwi w H24-48 po włączeniu i 5 ml krwi w 30. dniu
|
|
Zanieczyszczenie
Pacjenci z dodatnią hodowlą krwi z powodu mikroorganizmu zanieczyszczenia
|
nie ma interwencji dla tej grupy pacjentów
|
|
Nagły wypadek
Pacjenci z pogotowie z dodatnią hodowlą krwi z powodu patogenu i/lub mikroorganizmu zanieczyszczenia
|
Ta grupa pacjentów nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda IDBIORIV zostanie porównana z obecnymi rutynowymi metodami stosowanymi w Hospices Civils de Lyon. Czułość i swoistość metody IDBIORIV zostanie oceniona na podstawie wyników identyfikacji (ID) dodatniego posiewu krwi w kierunku
Ramy czasowe: 24 godziny do 48 godzin po włączeniu
|
Zastosowana technika referencyjna = Vitek MS ® (MALDI-ToF) bioMérieux.
|
24 godziny do 48 godzin po włączeniu
|
|
Metoda IDBIORIV zostanie porównana z obecnymi rutynowymi metodami stosowanymi w Hospices Civils de Lyon. Czułość i swoistość metody IDBIORIV zostanie oceniona na podstawie wyników AST. Technika referencyjna = Vitek 2® bioMérieux
Ramy czasowe: 24 godziny do 48 godzin po włączeniu
|
Skuteczność metody IDBIORIV do diagnostyki in vitro statusu oporności/wrażliwości na antybiotyki zostanie oceniona dla każdej będącej przedmiotem zainteresowania pary „gatunek-antybiotyk” i „gatunek-grupa antybiotyków”. Czułość zostanie obliczona jako odsetek par zdiagnozowanych jako oporne metodą IDBIORIV wśród par zdiagnozowanych jako oporne za pomocą AST. Swoistość zostanie obliczona jako odsetek par zdiagnozowanych jako wrażliwe metodą IDBIORIV wśród par zdiagnozowanych jako wrażliwe za pomocą AST. |
24 godziny do 48 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: François VANDENESCH, Pr, Hospices Civils Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0542
- 2023-A01260-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .