Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti metody IDBIORIV při identifikaci patogenů a testování citlivosti na antibiotika u pacientů se sepsí (IDBIORIV)

8. června 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Sepse je narušení homeostázy v lidském těle v reakci na infekci krevního řečiště a je spojena s vysokým rizikem úmrtnosti.

Celosvětově postihuje sepse přibližně 30 milionů lidí a má za následek šest milionů úmrtí.

Hemokultura je specifický krevní vzorek používaný k identifikaci mikrobiálního agens (bakterie nebo kvasinky) a stanovení citlivosti těchto mikroorganismů na antibiotika a antimykotika.

Jakékoli zpoždění v identifikaci mikroorganismu a/nebo stanovení AST (testování citlivosti na antibiotika) má přímý dopad na podání vhodné antibiotické léčby a následně na mortalitu pacienta. Čím rychlejší je diagnóza, tím rychleji se přizpůsobí antibiotická léčba, tím vyšší je míra přežití/pravděpodobnost pacientů a tím menší ekologický dopad.

Laboratoře klinické mikrobiologie v současnosti běžně používají 2 automatizované techniky: MALDI-TOF MS® pro identifikaci mikroorganismů a metodu VITEK2® pro stanovení AST.

Metoda IDBIORIV je na základě proteomického přístupu rychlá metoda (90 minut) ve srovnání se současnými metodami (24/48 hodin) schopná identifikovat velký panel 113 patogenů a určit profil antibiotické rezistence 49 druhů pro 4 třídy antibiotika (Beta-laktamy, Aminosidy, Glykopeptidy, Colistin).

Hlavním cílem této studie je zhodnotit výkonnost metody IDBIORIV při identifikaci patogenů a testování citlivosti na antibiotika ve srovnání se současnými metodami analýzy pozitivních hemokultur používaných v mikrobiologické laboratoři Hospices Civils de Lyon v reálné klinické situaci. , po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69394
        • Zatím nenabíráme
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Yves GILLET
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves GILLET
      • Bron, Francie, 69394
        • Nábor
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine BUTIN, Pr
      • Bron, Francie, 69394
        • Nábor
        • Louis Pradel Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles RIOUFOL, Pr
      • Bron, Francie, 69394
        • Nábor
        • Pierre Wertheimer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic DAILLER, Dr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Croix Rousse Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Edouard Herriot Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Edouard Herriot Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim TAZAROURTE
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain HERNU
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Lyon Sud Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck PLAISANT, Dr
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Lyon Sud Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle DURIEU, Pr
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion DOUPLAT
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Charpennes Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain SARCIRON, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměří na dospělé a dětské pacienty hospitalizované na 19 klinických odděleních Hospices Civils de Lyon a představí první pozitivní hemokulturu zjištěnou v mikrobiologické laboratoři Institut des Agents Infectieux.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nebo dětský pacient
  • Hospitalizován na jednom z oddělení registrovaných u Hospices Civils de Lyon
  • Vykazují známky infekce
  • Potvrzeno 1. pozitivní hemokulturou
  • Pacient nebo blízký příbuzný (důvěryhodná osoba nebo rodinný příslušník) nebo držitel rodičovské zodpovědnosti, který po obdržení informativní zprávy nevznesl námitky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bakteriémie
Tato skupina zahrnuje všechny dospělé a děti s pozitivní hemokulturou způsobenou patogenním mikroorganismem
Biologický: vzorek krve – skupina bakteriémie
u dospělých pacientů bude volitelně odebrán vzorek krve. 27,5 ml krve v H24-48 po zařazení a 5 ml krve 30. den
Kontaminace
Pacienti s pozitivní kulturou krve v důsledku kontaminace mikroorganismu
Jiný: žádný zásah - Skupina kontaminace
u této skupiny pacientů neexistuje žádná intervence
Stav nouze
Pohotovostní pacient má pozitivní kulturu krve v důsledku mikroorganismu patogenu a/nebo kontaminace
Jiný: Žádný zásah - nouzová skupina
Pro tuto skupinu pacientů neexistuje zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda IDBIORIV bude porovnána se současnými rutinními metodami přítomnými v Hospices Civils de Lyon. Senzitivita a specificita metody IDBIORIV bude hodnocena pomocí výsledků identifikace (ID) pozitivní hemokultury pro
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin po zařazení
Použitá referenční technika = Vitek MS ® (MALDI-ToF) bioMérieux.
24 hodin až 48 hodin po zařazení
Metoda IDBIORIV bude porovnána se současnými rutinními metodami přítomnými v Hospices Civils de Lyon. Senzitivita a specificita metody IDBIORIV bude hodnocena pomocí výsledků AST. Referenční technika = Vitek 2® bioMérieux
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin po zařazení

Výkon metody IDBIORIV pro in vitro diagnostiku stavu rezistence/citlivosti na antibiotika bude hodnocen pro každý pár „druh-antibiotikum“ a „skupinu druh-antibiotikum“, které jsou předmětem zájmu.

Senzitivita bude vypočítána jako podíl párů diagnostikovaných jako rezistentní pomocí metody IDBIORIV mezi páry diagnostikovanými jako rezistentní pomocí AST.

Specificita bude vypočítána jako podíl párů diagnostikovaných jako senzitivní metodou IDBIORIV mezi páry diagnostikovanými jako senzitivní na AST.
24 hodin až 48 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François VANDENESCH, Pr, Hospices civils Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0542
  • 2023-A01260-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na žádný zásah - Skupina kontaminace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit