Valutazione delle prestazioni del metodo IDBIORIV nell'identificazione degli agenti patogeni e nei test di sensibilità agli antibiotici in pazienti con sepsi (IDBIORIV)
La sepsi è un’interruzione dell’omeostasi del corpo umano in risposta a un’infezione del flusso sanguigno ed è associata ad un alto rischio di mortalità.
In tutto il mondo, la sepsi colpisce circa 30 milioni di persone e provoca sei milioni di morti.
L'emocoltura è un campione di sangue specifico utilizzato per identificare l'agente microbico (batterio o lievito) e determinare la sensibilità di questi microrganismi agli antibiotici e agli antifungini.
Qualsiasi ritardo nell'identificazione del microrganismo e/o nella determinazione dell'AST (test di sensibilità agli antibiotici) ha un impatto diretto sulla somministrazione del trattamento antibiotico appropriato e, di conseguenza, sulla mortalità del paziente. Più rapida è la diagnosi, più rapido sarà l’adattamento del trattamento antibiotico, maggiore sarà il tasso/probabilità di sopravvivenza dei pazienti e minore sarà l’impatto ecologico.
Nella routine, i laboratori di microbiologia clinica utilizzano attualmente 2 tecniche automatizzate: MALDI-TOF MS® per l'identificazione dei microrganismi e il metodo VITEK2® per la determinazione dell'AST.
Basato su un approccio proteomico, il metodo IDBIORIV è un metodo rapido (90 minuti) rispetto ai metodi attuali (24/48 ore) in grado di identificare un ampio pannello di 113 patogeni e determinare il profilo di resistenza agli antibiotici di 49 specie per 4 classi di antibiotici (Beta-lattamici, Aminosidi, Glicopeptidi, Colistina).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del metodo IDBIORIV nell'identificazione dei patogeni e nei test di sensibilità agli antibiotici rispetto agli attuali metodi di analisi di emocolture positive utilizzati presso il laboratorio di microbiologia degli Hospices Civils de Lyon, in una situazione clinica reale , nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François VANDENESCH, Pr
- Numero di telefono: +33 4 72 07 11 11
- Email: francois.vandenesch@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69394
- Non ancora reclutamento
- Femme Mère enfant Hospital
-
Contatto:
- Yves GILLET
-
Investigatore principale:
- Yves GILLET
-
Bron, Francia, 69394
- Reclutamento
- Femme Mère enfant Hospital
-
Investigatore principale:
- Marine BUTIN, Pr
-
Bron, Francia, 69394
- Reclutamento
- Louis Pradel Hospital
-
Investigatore principale:
- Gilles RIOUFOL, Pr
-
Bron, Francia, 69394
- Reclutamento
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Investigatore principale:
- Frederic DAILLER, Dr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Croix Rousse Hospital
-
Investigatore principale:
- Jean Christophe RICHARD, Pr
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Edouard Herriot Hospital
-
Investigatore principale:
- Laurent ARGAUD, Pr
-
Lyon, Francia, 69003
- Non ancora reclutamento
- Edouard Herriot Hospital
-
Investigatore principale:
- Karim TAZAROURTE
-
Contatto:
- Karim TAZAROURTE
- Email: karim.tazarourte@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Non ancora reclutamento
- Croix Rousse Hospital
-
Contatto:
- Romain HERNU
- Email: romain.hernu@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Romain HERNU
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Non ancora reclutamento
- Lyon Sud Hospital
-
Investigatore principale:
- Franck PLAISANT, Dr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Lyon Sud Hospital
-
Investigatore principale:
- Isabelle DURIEU, Pr
-
Pierre-Bénite, Francia
- Non ancora reclutamento
- Lyon Sud Hospital
-
Contatto:
- Marion DOUPLAT
- Email: marion.douplat@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Marion DOUPLAT
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Charpennes Hospital
-
Investigatore principale:
- Alain SARCIRON, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto o bambino
- Ricoverato in uno dei reparti iscritti all'Hospices Civils de Lyon
- Mostra segni di infezione
- Confermato da una prima coltura ematica positiva
- Paziente o parente stretto (persona di fiducia o familiare) o titolare della potestà genitoriale che ha espresso il proprio nulla osta dopo aver ricevuto l'informativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Batteriemia
Questo gruppo comprende tutti gli adulti e i bambini con un'emocoltura positiva a causa di microrganismi patogeni
|
per i pazienti adulti, facoltativamente, verrà effettuato il prelievo di sangue.
27,5 ml di sangue alle ore 24-48 dopo l'inclusione e 5 ml di sangue al giorno 30
|
|
Contaminazione
Pazienti con una cultura ematica positiva a causa del microrganismo di contaminazione
|
non esiste alcun intervento per questo gruppo di pazienti
|
|
Emergenza
Servizio di emergenza I pazienti con una coltura emocolosa positiva a causa di patogeni e/o microrganismo di contaminazione
|
Non vi è alcun intervento per questo gruppo di pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il metodo IDBIORIV verrà confrontato con le attuali metodiche di routine presenti negli Hospices Civils de Lyon. La sensibilità e la specificità del metodo IDBIORIV saranno valutate utilizzando i risultati di Identificazione (ID) di un'emocoltura positiva per un
Lasso di tempo: Da 24 ore a 48 ore dopo l'inclusione
|
Tecnica di riferimento utilizzata = Vitek MS ® (MALDI-ToF) bioMérieux.
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Da 24 ore a 48 ore dopo l'inclusione
|
|
Il metodo IDBIORIV verrà confrontato con le attuali metodiche di routine presenti negli Hospices Civils de Lyon. La sensibilità e la specificità del metodo IDBIORIV saranno valutate utilizzando i risultati AST. Tecnica di riferimento = Vitek 2® bioMérieux
Lasso di tempo: Da 24 ore a 48 ore dopo l'inclusione
|
La performance del metodo IDBIORIV per la diagnosi in vitro dello stato di antibiotico-resistenza/suscettibilità sarà valutata per ciascuna coppia “specie-antibiotico” e “specie-gruppo antibiotico” di interesse. La sensibilità sarà calcolata come proporzione di coppie diagnosticate come resistenti utilizzando il metodo IDBIORIV tra le coppie diagnosticate come resistenti utilizzando AST. La specificità sarà calcolata come proporzione di coppie diagnosticate sensibili con il metodo IDBIORIV tra coppie diagnosticate sensibili con AST. |
Da 24 ore a 48 ore dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: François VANDENESCH, Pr, Hospices civils Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0542
- 2023-A01260-45 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nessun intervento - Gruppo di contaminazione
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