Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​IDBIORIV-metoden i patogenidentifikation og antibiotikafølsomhedstestning hos patienter med sepsis (IDBIORIV)

8. juni 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sepsis er en forstyrrelse af homeostase i den menneskelige krop som reaktion på infektion i blodbanen og er forbundet med en høj risiko for dødelighed.

På verdensplan påvirker sepsis cirka 30 millioner mennesker og resulterer i seks millioner dødsfald.

Blodkultur er en specifik blodprøve, der bruges til at identificere mikrobielt middel (bakterie eller gær) og bestemme disse mikroorganismers følsomhed over for antibiotika og svampedræbende midler.

Enhver forsinkelse i identifikation af mikroorganismen og/eller bestemmelse af AST (antibiotisk følsomhedstest) har en direkte indvirkning på administrationen af ​​passende antibiotikabehandling og følgelig på patientens dødelighed. Jo hurtigere diagnosen stilles, jo hurtigere tilpasses antibiotikabehandlingen, jo højere er overlevelsesraten/sandsynlighed for patienterne, og jo lavere er den økologiske påvirkning.

I rutinen bruger kliniske mikrobiologiske laboratorier i øjeblikket 2 automatiserede teknikker: MALDI-TOF MS® til identifikation af mikroorganismer og VITEK2® metode til AST-bestemmelse.

Baseret på en proteomisk tilgang er IDBIORIV-metoden en hurtig metode (90 minutter) i sammenligning med nuværende metoder (24/48 timer) i stand til at identificere et stort panel af 113 patogener og bestemme antibiotikaresistensprofilen for 49 arter for 4 klasser af antibiotika (beta-lactamer, aminosider, glycopeptider, colistin).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​IDBIORIV-metoden i patogenidentifikation og antibiotikafølsomhedstest i sammenligning med nuværende metoder til analyse af positive blodkulturer, der anvendes på mikrobiologilaboratoriet hos Hospices Civils de Lyon, i en reel klinisk situation , over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69394
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Yves GILLET
        • Ledende efterforsker:
          • Yves GILLET
      • Bron, Frankrig, 69394
        • Rekruttering
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marine BUTIN, Pr
      • Bron, Frankrig, 69394
        • Rekruttering
        • Louis Pradel Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles RIOUFOL, Pr
      • Bron, Frankrig, 69394
        • Rekruttering
        • Pierre Wertheimer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic DAILLER, Dr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Croix Rousse Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edouard Herriot Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karim TAZAROURTE
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain HERNU
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon Sud Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Franck PLAISANT, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Lyon Sud Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle DURIEU, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion DOUPLAT
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Charpennes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alain SARCIRON, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil fokusere på voksne og pædiatriske patienter indlagt i 19 kliniske afdelinger i Hospices Civils de Lyon og præsentere en første positiv blodkultur påvist på det mikrobiologiske laboratorium på Institut des Agents Infectieux.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen eller børnepatient
  • Indlagt på en af ​​afdelingerne registreret hos Hospices Civils de Lyon
  • Viser tegn på infektion
  • Bekræftet af en 1. positiv blodkultur
  • Patient eller nær slægtning (pålidelig person eller familiemedlem) eller indehaver af forældremyndighed, som har afgivet sin ikke-indsigelse efter at have modtaget informationsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bakteriæmi
Denne gruppe omfatter alle voksne og børn med en positiv blodkultur på grund af patogen mikroorganisme
Biologisk: blodprøve - Bakteriæmi gruppe
for voksne patienter vil der eventuelt blive taget blodprøver. 27,5 ml blod ved H24-48 efter inklusion og 5 ml blod på dag 30
Forurening
Patienter med en positiv blodkultur på grund af forureningsmikroorganisme
Andet: ingen indgriben - Forureningsgruppe
der er ingen intervention til denne gruppe patienter
Nødsituation
Emergency Room Patient's med en positiv blodkultur på grund af patogen og/eller forureningsmikroorganisme
Andet: Ingen intervention - Emergency Group
Der er ingen indgriben for denne gruppe af patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDBIORIV-metoden vil blive sammenlignet med de nuværende rutinemetoder, der findes i Hospices Civils de Lyon. Følsomheden og specificiteten af ​​IDBIORIV-metoden vil blive evalueret ved hjælp af identifikationsresultaterne (ID) af en positiv blodkultur for en
Tidsramme: 24 timer til 48 timer efter optagelse
Anvendt referenceteknik = Vitek MS ® (MALDI-ToF) bioMérieux.
24 timer til 48 timer efter optagelse
IDBIORIV-metoden vil blive sammenlignet med de nuværende rutinemetoder, der findes i Hospices Civils de Lyon. Følsomheden og specificiteten af ​​IDBIORIV-metoden vil blive evalueret ved hjælp af AST-resultater. Referenceteknik = Vitek 2® bioMérieux
Tidsramme: 24 timer til 48 timer efter optagelse

Ydeevnen af ​​IDBIORIV-metoden til in vitro-diagnostik af antibiotika-resistent/modtagelig status vil blive evalueret for hvert "art-antibiotikum"-par og "art-antibiotikumgruppe" af interesse.

Sensitiviteten vil blive beregnet som andelen af ​​par diagnosticeret som resistente ved hjælp af IDBIORIV-metoden blandt par diagnosticeret som resistente ved brug af AST.

Specificitet vil blive beregnet som andelen af ​​par diagnosticeret som sensitive med IDBIORIV-metoden blandt par diagnosticeret som sensitive med AST.
24 timer til 48 timer efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: François VANDENESCH, Pr, Hospices civils Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0542
  • 2023-A01260-45 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med ingen indgriben - Forureningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner