Evaluación del desempeño del método IDBIORIV en la identificación de patógenos y pruebas de susceptibilidad a antibióticos en pacientes con sepsis (IDBIORIV)
La sepsis es una alteración de la homeostasis en el cuerpo humano en respuesta a una infección del torrente sanguíneo y se asocia con un alto riesgo de mortalidad.
En todo el mundo, la sepsis afecta aproximadamente a 30 millones de personas y provoca seis millones de muertes.
El hemocultivo es una muestra de sangre específica que se utiliza para identificar agentes microbianos (bacterias o levaduras) y determinar la sensibilidad de estos microorganismos a los antibióticos y antifúngicos.
Cualquier retraso en la identificación del microorganismo y/o en la determinación del AST (prueba de susceptibilidad a los antibióticos) tiene un impacto directo en la administración del tratamiento antibiótico adecuado y, en consecuencia, en la mortalidad del paciente. Cuanto más rápido sea el diagnóstico, más rápido se adaptará el tratamiento antibiótico, mayor será la tasa/probabilidad de supervivencia de los pacientes y menor será el impacto ecológico.
Actualmente, los laboratorios de microbiología clínica utilizan de forma rutinaria 2 técnicas automatizadas: MALDI-TOF MS® para la identificación de microorganismos y el método VITEK2® para la determinación de AST.
Basado en un enfoque proteómico, el método IDBIORIV es un método rápido (90 minutos) en comparación con los métodos actuales (24/48 horas) capaz de identificar un gran panel de 113 patógenos y determinar el perfil de resistencia a los antibióticos de 49 especies para 4 clases de antibióticos (Betalactámicos, Aminósidos, Glicopéptidos, Colistina).
El principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del método IDBIORIV en la identificación de patógenos y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos en comparación con los métodos actuales de análisis de hemocultivos positivos utilizados en el laboratorio de microbiología de los Hospices Civils de Lyon, en una situación clínica real. , durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François VANDENESCH, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 07 11 11
- Correo electrónico: francois.vandenesch@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69394
- Aún no reclutando
- Femme Mère Enfant Hospital
-
Investigador principal:
- Marine BUTIN, Pr
-
Bron, Francia, 69394
- Aún no reclutando
- Louis Pradel Hospital
-
Investigador principal:
- Gilles RIOUFOL, Pr
-
Bron, Francia, 69394
- Aún no reclutando
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Investigador principal:
- Frederic DAILLER, Dr
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Edouard Herriot Hospital
-
Investigador principal:
- Anne Claire LUKASZEWICZ, Pr
-
Lyon, Francia, 69003
- Aún no reclutando
- Edouard Herriot Hospital
-
Investigador principal:
- Magali AUBINEAU, Dr
-
Lyon, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- Croix Rousse Hospital
-
Investigador principal:
- Jean Christophe RICHARD, Pr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Lyon Sud Hospital
-
Investigador principal:
- Franck PLAISANT, Dr
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Aún no reclutando
- Charpennes Hospital
-
Investigador principal:
- Alain SARCIRON, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto o niño
- Hospitalizado en uno de los servicios registrados en Hospices Civils de Lyon
- Mostrando signos de infección
- Confirmado por un primer hemocultivo positivo.
- Paciente o familiar cercano (persona de confianza o familiar) o titular de la patria potestad que haya dado su no objeción tras recibir la nota informativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial
- Pacientes bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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contaminación
Pacientes con hemocultivo positivo por microorganismo de contaminación.
|
no existe ninguna intervención para este grupo de pacientes
|
|
Bacteremia
Este grupo incluye a todos los adultos y niños con un hemocultivo positivo debido a un microorganismo patógeno.
|
para pacientes adultos, de forma opcional, se tomará una muestra de sangre.
27,5 ml de sangre a H24-48 después de la inclusión y 5 ml de sangre el día 30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El método IDBIORIV se comparará con los métodos de rutina actuales presentes en los Hospices Civils de Lyon. La sensibilidad y especificidad del método IDBIORIV se evaluarán utilizando los resultados de Identificación (ID) de un hemocultivo positivo para un
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas después de la inclusión
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Técnica de referencia utilizada = Vitek MS ® (MALDI-ToF) bioMérieux.
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24 horas a 48 horas después de la inclusión
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El método IDBIORIV se comparará con los métodos de rutina actuales presentes en los Hospices Civils de Lyon. La sensibilidad y especificidad del método IDBIORIV se evaluarán utilizando los resultados de AST. Técnica de referencia = Vitek 2® bioMérieux
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas después de la inclusión
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El rendimiento del método IDBIORIV para el diagnóstico in vitro del estado de susceptibilidad/resistencia a los antibióticos se evaluará para cada par "especie-antibiótico" y "grupo especie-antibiótico" de interés. La sensibilidad se calculará como la proporción de parejas diagnosticadas como resistentes mediante el método IDBIORIV entre las parejas diagnosticadas como resistentes mediante AST. La especificidad se calculará como la proporción de pares diagnosticados como sensibles con el método IDBIORIV entre pares diagnosticados como sensibles con AST. |
24 horas a 48 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François VANDENESCH, Pr, Hospices Civils Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0542
- 2023-A01260-45 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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