Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrainAgeMS – badanie porównawcze starzenia się mózgu u osób zdrowych i chorych na stwardnienie rozsiane (BrainAgeMS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alejandro León Betancourt, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Starzenie się mózgu – badanie porównawcze u osób zdrowych i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jako model przewlekłej choroby neurozapalnej (BrainAgeMS)

Celem tego badania jest zbadanie nowych ilościowych sekwencji MRI do oceny danych specyficznych dla wieku w celu przewidywania starzenia się mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu, osoby zdrowe z grupy kontrolnej oraz pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu krwi (w celu ustalenia wieku biologicznego przy wykorzystaniu publicznie dostępnego algorytmu pakietu R BioAge), badaniu klinicznym (w zakresie parametrów motorycznych, poznawczych i psychologicznych) ), jak również badanie MRI z transferem nasycenia poprzez wymianę chemiczną (CEST) i relaksacją T1 na rezonansie magnetycznym 7 Tesli. Dane pochodzące ze zdrowych grup kontrolnych zostaną wykorzystane do stworzenia normatywnego zestawu danych dotyczących wieku mózgu, który można wykorzystać na przykład do wytrenowania modelu przewidywania wieku mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
        • Główny śledczy:
          • Robert Hoepner, PD Dr.med.
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Radojewski, Dr.med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: rekrutacja z populacji ogólnej poprzez ogłoszenie Grupa 2: rekrutacja głównie z ambulatoryjnych konsultacji dotyczących stwardnienia rozsianego w Inselspital

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda podpisana przez podmiot

  • Grupa 1: Każda zdrowa osoba w wieku od 18 do 65 lat
  • Grupa 2: Każda osoba z jakąkolwiek diagnozą stwardnienia rozsianego w wieku od 18 do 65 lat i EDSS ≤6,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa 1 i 2: Każda inna choroba neurologiczna z wyjątkiem pierwotnych bólów głowy: niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego; ciąża, laktacja, wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty aktywne, pasywne implanty ferromagnetyczne, pasywne implanty metalowe nieferromagnetyczne > 4 cm w obszarze objętym aktywnymi cewkami RF, duże tatuaże w obszarze objętym aktywnymi cewkami o częstotliwości radiowej (RF), klaustrofobia lub podejrzenie/znane nieprzestrzeganie przepisów), palenie w ciągu ostatnich 10 lat przed rekrutacją, zażywanie wszelkich innych narkotyków z wyjątkiem umiarkowanego spożycia alkoholu (mniej niż standardowy napój zawierający 10 gramów alkoholu dziennie) lub zażywanie marihuany medycznej, jakikolwiek przebyty uraz głowy (ze znanymi/podejrzewanymi konsekwencjami wewnątrzczaszkowymi), wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 i każda inna przewlekle postępująca choroba.

    • Kryteria szczegółowe dla grupy 1: Obliczony wiek biologiczny (algorytm pakietu BioAge R) różni się o > +/- 3 lata od wieku chronologicznego. Pacjenci ci nie będą już zapraszani na wizytę studyjną z badaniem klinicznym i rezonansem magnetycznym.
    • Kryteria szczegółowe dla grupy 2: EDSS > 6,0, ponieważ ma to wpływ na badania fizyczne; nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby prowadzące określony zdrowy tryb życia (s. kryteria włączenia/wyłączenia), bez postępującej choroby lub zaburzeń neurologicznych (poza pierwotnymi bólami głowy)
Grupa 2: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym prowadzący podobny zdrowy tryb życia (s. kryteria włączenia/wyłączenia), którzy są w stanie chodzić bez więcej niż jednostronnego urządzenia wspomagającego chodzenie (maks. EDSS 6 punktów), brak nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez innej postępującej choroby lub innego zaburzenia neurologicznego (poza pierwotnymi bólami głowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wieku mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Różnica pomiędzy szacowanym wiekiem mózgu a (A) biologicznym i (B) wiekiem chronologicznym.
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek różnic wieku mózgu z ciężkością choroby
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z ciężkością choroby mierzoną za pomocą rozszerzonej skali niepełnosprawności i ciężkości (EDSS; min.-max. według kryteriów kwalifikowalności: 0-6 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień nasilenia choroby)
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z szybkością chodu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z szybkością chodu mierzoną za pomocą testu chodu na dystansie 25 stóp
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z funkcją kończyn górnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z funkcją kończyn górnych mierzony za pomocą 9-dołkowego testu Peg
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z czasem od siedzenia do wstawania
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z testem podnoszenia wykorzystującym czas od siedzenia do podniesienia
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z objawami poznawczymi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z funkcjami poznawczymi (krótka międzynarodowa ocena funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (BICAMS))
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z objawami depresji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z objawami depresji oceniany za pomocą krótkiego inwentarza depresji (BDI)
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu ze zmęczeniem ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z jakością życia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek różnic wieku mózgu z doświadczoną jakością życia ocenianą za pomocą Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS)-29
Do 2 miesięcy od rekrutacji lub zakończenia wizyty w ramach badania MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hoepner, PD Dr.med., Head of the MS outpatient clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ethic number 2023-D0110
  • 10001315 (Inny identyfikator: Swissmedic)
  • CIV-23-12-045014 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników publikacji, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 48 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakodowane dane zostaną udostępnione wyłącznie badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonej propozycji.

Propozycje należy kierować na adres brainage@ikmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj