Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrainAgeMS - en sammenlignende undersøgelse af hjernealdring hos raske og patienter med multipel sklerose (BrainAgeMS)

14. januar 2024 opdateret af: Alejandro León Betancourt, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Brain Aging - en sammenlignende undersøgelse i raske og patienter med multipel sklerose som model for en kronisk neuroinflammatorisk lidelse (BrainAgeMS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nye kvantitative MR-sekvenser til vurdering af aldersspecifikke data til forudsigelse af hjernealdring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil raske kontroller og patienter med multipel sklerose, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en blodundersøgelse (til bestemmelse af den biologiske alder ved hjælp af den offentligt tilgængelige R-pakkealgoritme BioAge), klinisk undersøgelse (for motoriske, kognitive og psykologiske parametre). ) samt en MR-undersøgelse med kemisk udvekslingsmætning (CEST) og T1-relaxometri på en 7 Tesla MR. Data fra de raske kontroller vil blive brugt til at opsætte et normativt datasæt for hjernealder, som f.eks. kan bruges til at træne en model til forudsigelse af hjernealder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hoepner, PD Dr.med.
        • Underforsker:
          • Piotr Radojewski, Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: rekruttering fra den brede befolkning gennem annonce Gruppe 2: rekruttering primært fra den ambulante MS-konsultation i Inselspital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke underskrevet af emnet

  • Gruppe 1: Enhver rask person mellem 18 og 65 år
  • Gruppe 2: Alle personer med en hvilken som helst diagnose af multipel sklerose mellem 18 og 65 år og EDSS ≤6,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 og 2: Enhver anden neurologisk sygdom undtagen primær hovedpine: utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk eller fransk; graviditet, amning, enhver kontraindikation for MR (aktive implantater, passive ferromagnetiske implantater, passive ikke-ferromagnetiske metalliske implantater >4 cm i området dækket af de aktive RF-spoler, store tatoveringer inde i et område dækket af de aktive radiofrekvensspoler (RF), klaustrofobi eller mistanke om/kendt manglende overholdelse), rygning inden for de sidste 10 år forud for rekruttering, ethvert andet stofforbrug undtagen moderat alkoholindtag (mindre end en standarddrik, der indeholder 10 gram alkohol om dagen) eller brug af medicinsk cannabis, ethvert tidligere hovedtraume (med kendte/mistænkte intrakranielle konsekvenser), Body Mass Index (BMI) >30 og enhver anden kronisk progressiv sygdom.

    • Specifikke kriterier for gruppe 1: Den beregnede biologiske alder (BioAge R Package algoritme) afviger med > +/- 3 år fra den kronologiske alder. Disse patienter vil ikke blive yderligere inviteret til et studiebesøg med klinisk undersøgelse og MR.
    • Specifikke kriterier for gruppe 2: EDSS > 6.0, da dette påvirker fysisk testning; klinisk tilbagefald inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Sunde kontroller
Raske personer med en foruddefineret sund livsstil (s. inklusions-/udelukkelseskriterier), uden nogen progressiv sygdom eller nogen neurologisk lidelse (bortset fra primær hovedpine)
Gruppe 2: Patienter med multipel sklerose
Patienter med MS med en lignende sund livsstil (s. inklusions-/udelukkelseskriterier), som er i stand til at gå uden mere end ensidigt ganghjælpemiddel (max. EDSS på 6 point), ingen tilbagefaldsaktivitet i de sidste 6 måneder uden nogen anden fremadskridende sygdom eller anden neurologisk lidelse (bortset fra primær hovedpine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Age Gap hos patienter med MS
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forskel mellem estimeret hjernealder og (A) biologisk samt (B) kronologisk alder.
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og sygdoms sværhedsgrad målt ved den udvidede handicap- og sværhedsgradsskala (EDSS; min.-max. i henhold til berettigelseskriterier: 0-6 point, med en højere score betyder en højere grad af sygdommens sværhedsgrad)
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Sammenhæng mellem aldersforskelle i hjernen og ganghastighed
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersgab i hjernen og ganghastighed målt ved 25-fods gangtesten
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen med funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersgab i hjernen og funktion af overekstremitet målt ved 9-hullers Peg Test
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og sidde-til-hæve tid
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen med en hævetest ved hjælp af sidde-til-hæve-tiden
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og kognitive symptomer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem hjernealdersgab og kognitiv (kort international kognitiv vurdering i multipel sklerose (BICAMS))
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og depressionssymptomer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem hjernealdersgab og depressionssymptomer vurderet med den korte depressionsopgørelse (BDI)
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og træthed
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og træthed vurderet med træthedsscore (FSS)
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.
Forholdet mellem aldersforskelle i hjernen og oplevet livskvalitet vurderet med Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29
Op til 2 måneder efter rekruttering eller afslutning af MR-besøg, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hoepner, PD Dr.med., Head of the MS outpatient clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ethic number 2023-D0110
  • 10001315 (Anden identifikator: Swissmedic)
  • CIV-23-12-045014 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en offentliggørelse efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Starter 9 måneder og slutter 48 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kodede data vil kun blive givet til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til brainage@ikmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner