BrainAgeMS: un estudio comparativo del envejecimiento cerebral en pacientes sanos y con esclerosis múltiple (BrainAgeMS)
14 de enero de 2024 actualizado por: Alejandro León Betancourt, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Envejecimiento cerebral: un estudio comparativo en pacientes sanos y con esclerosis múltiple como modelo de un trastorno neuroinflamatorio crónico (BrainAgeMS)
El propósito de este estudio es investigar nuevas secuencias cuantitativas de resonancia magnética para la evaluación de datos específicos de la edad para la predicción del envejecimiento cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, los controles sanos y los pacientes con esclerosis múltiple que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un examen de sangre (para determinar la edad biológica utilizando el algoritmo del paquete R disponible públicamente BioAge), un examen clínico (para parámetros motores, cognitivos y psicológicos). ), así como una investigación de resonancia magnética con transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) y relaxometría T1 en una resonancia magnética de 7 teslas.
Los datos de los controles sanos se utilizarán para configurar un conjunto de datos normativos sobre la edad del cerebro, que podría usarse, por ejemplo, para entrenar un modelo para la predicción de la edad del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
- Número de teléfono: +41316326093
- Correo electrónico: alejandro.betancourt@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Radojewski, Dr.med.
- Número de teléfono: +41316326093
- Correo electrónico: piotr.radojewski@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
- Número de teléfono: +41 31 632 60 93
- Correo electrónico: alejandro.betancourt@insel.ch
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Sub-Investigador:
- Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
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Investigador principal:
- Robert Hoepner, PD Dr.med.
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Sub-Investigador:
- Piotr Radojewski, Dr.med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: reclutamiento de la población general a través de publicidad Grupo 2: reclutamiento principalmente de la consulta ambulatoria de EM en Inselspital
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Grupo 1: Cualquier individuo sano entre 18 y 65 años
- Grupo 2: Cualquier individuo con algún diagnóstico de Esclerosis Múltiple entre 18 y 65 años y EDSS ≤6,0.
Criterio de exclusión:
Grupo 1 y 2: Cualquier otra enfermedad neurológica excepto dolores de cabeza primarios: habilidades lingüísticas insuficientes en alemán o francés; embarazo, lactancia, cualquier contraindicación para resonancia magnética (implantes activos, implantes ferromagnéticos pasivos, implantes metálicos pasivos no ferromagnéticos >4 cm en la región cubierta por las bobinas de RF activas, tatuajes grandes dentro de una región cubierta por las bobinas de radiofrecuencia (RF) activa, claustrofobia o incumplimiento sospechado/conocido), fumar en los últimos 10 años antes del reclutamiento, cualquier otro consumo de drogas excepto el consumo moderado de alcohol (menos de una bebida estándar que contenga 10 gramos de alcohol por día) o uso de cannabis medicinal, cualquier traumatismo craneoencefálico previo (con consecuencias intracraneales conocidas/sospechadas), índice de masa corporal (IMC) >30 y cualquier otra enfermedad crónica progresiva.
- Criterios específicos para el grupo 1: La edad biológica calculada (algoritmo del paquete BioAge R) difiere en > +/- 3 años de la edad cronológica. Estos pacientes no serán invitados a una visita de estudio con examen clínico y resonancia magnética.
- Criterios específicos para el grupo 2: EDSS > 6,0 ya que esto afecta las pruebas físicas; recaída clínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Controles Saludables
Individuos sanos con un estilo de vida saludable predefinido (s.
criterios de inclusión/exclusión), sin ninguna enfermedad progresiva ni ningún trastorno neurológico (aparte de los dolores de cabeza primarios)
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Grupo 2: Pacientes con Esclerosis Múltiple
Pacientes con EM con un estilo de vida saludable similar (s.
criterios de inclusión/exclusión), que sean capaces de caminar sin más que una ayuda para caminar unilateral (máx.
EDSS de 6 puntos), sin actividad de recaída en los últimos 6 meses, sin ninguna otra enfermedad progresiva u otro trastorno neurológico (aparte de dolores de cabeza primarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de edad cerebral en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Diferencia entre la edad cerebral estimada y la edad (A) biológica y (B) cronológica.
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la gravedad de la enfermedad medida por la escala ampliada de discapacidad y gravedad (EDSS; min.-max.
según los criterios de elegibilidad: 0-6 puntos, donde una puntuación más alta significa un mayor grado de gravedad de la enfermedad)
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la velocidad de la marcha medida mediante la prueba de caminata de 25 pies
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la función de las extremidades superiores medida por la prueba de clavija de los 9 hoyos
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con el tiempo que pasa sentado hasta levantarse
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con una prueba de elevación utilizando el tiempo de sentarse para levantarse
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias de edad cerebral con la cognitiva (breve evaluación cognitiva internacional en esclerosis múltiple (BICAMS))
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con los síntomas de depresión evaluados con el inventario breve de depresión (BDI)
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la fatiga según lo evaluado con la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS)
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Relación de las diferencias en la edad del cerebro con la calidad de vida experimentada según lo evaluado con la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS)-29
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Hasta 2 meses después del reclutamiento o la finalización de la visita de resonancia magnética, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hoepner, PD Dr.med., Head of the MS outpatient clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piredda GF, Caneschi S, Hilbert T, Bonanno G, Joseph A, Egger K, Peter J, Kloppel S, Jehli E, Grieder M, Slotboom J, Seiffge D, Goeldlin M, Hoepner R, Willems T, Vulliemoz S, Seeck M, Venkategowda PB, Corredor Jerez RA, Marechal B, Thiran JP, Wiest R, Kober T, Radojewski P. Submillimeter T1 atlas for subject-specific abnormality detection at 7T. Magn Reson Med. 2023 Apr;89(4):1601-1616. doi: 10.1002/mrm.29540. Epub 2022 Dec 7.
- Mennecke A, Khakzar KM, German A, Herz K, Fabian MS, Liebert A, Blumcke I, Kasper BS, Nagel AM, Laun FB, Schmidt M, Winkler J, Dorfler A, Zaiss M. 7 tricks for 7 T CEST: Improving the reproducibility of multipool evaluation provides insights into the effects of age and the early stages of Parkinson's disease. NMR Biomed. 2023 Jun;36(6):e4717. doi: 10.1002/nbm.4717. Epub 2022 Mar 17.
- Kwon D, Belsky DW. A toolkit for quantification of biological age from blood chemistry and organ function test data: BioAge. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2795-2808. doi: 10.1007/s11357-021-00480-5. Epub 2021 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ethic number 2023-D0110
- 10001315 (Otro identificador: Swissmedic)
- CIV-23-12-045014 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 meses y finalizando 48 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos codificados se proporcionarán únicamente a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a Brainage@ikmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .